Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nystagmusundersøgelse ved brug af bærbar AR-briller hos patienter med svimmelhed

8. juli 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Evaluering af nystagmusundersøgelser udført med bærbare augmented reality-briller hos patienter med svimmelhed: En randomiseret ækvivalensundersøgelse

Baggrund og formål:

Vertigo er almindeligt i akutmodtagelser og i ambulante settinger, men standard okulomotorisk testning kræver normalt dedikeret udstyr og undersøgelsesrum.
Denne studie evaluerer, om nystagmusundersøgelser udført med bærbar augmented reality (AR)-briller svarer til konventionel undersøgelsesrumstestning til klassifikation af central vs. perifer vertigo.
Forskerne vurderer også diagnostisk nøjagtighed, patienttolerabilitet og pålideligheden af AR-baseret fortolkning (test-retest og inter-rater).

Studiedesign:

Prospektiv, single-center, within-subject randomiseret ækvivalensstudie på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Hver deltager gennemfører både AR-baseret og konventionel okulomotorisk testning i en tilfældig rækkefølge under samme besøg, adskilt af en 30-minutters washout-periode.
Studiet bruger en evaluator-blind tilgang: de-identificerede spor gennemgås offline af uafhængige eksperter, der er blindet over for testmodalitet.
Et opfølgningsbesøg (~1 uge) registrerer bivirkninger og patientoplevelser.

Deltagere:

Voksne (≥18 år) med vertigo, der kan tolerere AR-headsettet og give samtykke.
Vigtige eksklusioner inkluderer tilstande, der forhindrer pålidelig øjesporing (f.eks. korrigeret synsstyrke <20/40), nylig brug af vestibularsuppressanter (inden for 24 timer) og andre faktorer, der begrænser samarbejde eller sikkerhed.

Interventioner og procedurer:

AR-systemet optager øjenbevægelser og præsenterer standardiserede visuelle stimuli.
Konventionel testning følger nuværende kliniske standarder (f.eks. Frenzel/okulomotorisk undersøgelse).
Alle optagelser opbevares sikkert til blindet gennemsyn.

Resultater:

Primær endpoint: Ækvivalens af diagnostisk overensstemmelse (central vs. perifer) mellem AR-baserede og konventionelle metoder, kvantificeret ved Cohens kappa (κ) med en foruddefineret ækvivalensmargin.

Sekundære endpoints: (1) Diagnostisk nøjagtighed af AR-metoden i en klinisk indikeret billeddanningssubgruppe (MRI foretrukket; CT efter behov) ved brug af en sekventiel evalueringsstrategi; (2) Patientubehag/tolerabilitet ved brug af VAS og CSQ-VR, sammenlignet mellem modaliteter; (3) Test-retest pålidelighed af AR-baserede klassifikationer; (4) Inter-rater pålidelighed mellem uafhængige evaluatorer, med en tredjelæser, der afgør uoverensstemmende tilfælde; (5) foruddefinerede subgroupanalyser efter alder, medicinsk historie og vestibular funktion.

Stikprøvestørrelse og varighed:

Cirka 200 deltagere vil blive inkluderet (mål ~180 evaluerbare efter ~10% frafald).
Samlet studietid er ~2 år, inklusive inddeling, opfølgning og analyse.

Risici og fordele:

Begge tests er ikke-invasive.
Muligt midlertidigt ubehag (f.eks. øjenanstrengelse eller cybersyge) vil blive overvåget.
Der kan være ingen direkte fordel for deltagerne; dog kan resultaterne støtte bredere, mere tilgængelig og standardiseret vertigovurdering.

Datasikkerhed og privatliv:

Alle data er de-identificerede, gemt på sikre platforme med rollebaseret adgang og revisionsspor.
Sikkerhedshændelser overvåges og gradueres, og protokolaflæggelser håndteres efter Good Clinical Practice.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år med svimmelhed/vertigo, der tyder på en central eller perifer vestibulær lidelse.
  • I stand til at gennemføre både AR-baseret og konventionel okulomotorisk testning under samme besøg (med ~30 minutters washout).
  • Aflægge skriftlig informeret samtykke.
  • Tilstrækkelig synsevne til eye-tracking og kalibrering (f.eks. korrigeret synskraft ≥20/40 i hvert øje).
  • Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøget.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af vestibulært hæmmende lægemidler inden for 24 timer før testning (f.eks. benzodiazepiner, antihistaminer, antikolinergika).
  • Øjenlidelser, der vil forstyrre pålidelig eye-tracking (f.eks. korrigeret synskraft <20/40, tæt stær, svær ptose/strabisme, aktiv øjeninfektion/-betændelse).
  • Historie med fotosensitiv epilepsi eller anfaldssygdom udløst af visuelle stimuli.
  • Svær transportsyge/cybersyge eller manglende evne til at tåle AR-headsettet.
  • Signifikant kognitiv svækkelse eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer informeret samtykke eller overholdelse af protokollen.
  • Gravid eller ammende (efter forsøgslederens skøn og IRB-politik).
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering vil gøre deltagelse usikker eller forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AR-Første Undersøgelsessekvens
AR-baseret undersøgelse først, derefter konventionel undersøgelse
Enhed: Bærbare Augmented Reality-briller til nystagmusundersøgelse
Intervention 1 - Wearable Augmented Reality-briller til Nystagmusundersøgelse Deltagerne gennemgår en standardiseret nystagmusundersøgelse ved hjælp af wearable augmented reality (AR) briller udstyret med et integreret øjesporingssystem. Det AR-baserede system registrerer øjenbevægelser i realtid under både lyse og mørke forhold, hvilket muliggør samtidig eksamenvizualisering og datalagring. Denne metode eliminerer behovet for traditionelle Frenzel-briller og giver automatiseret vurdering af signalkvalitet.
Enhed: Konventionel Nystagmusundersøgelse
Intervention 2 - Konventionel Nystagmusundersøgelse Deltagerne gennemgår en konventionel klinisk nystagmusundersøgelse udført af en øre-næse-halslæge ved brug af standard Frenzel-briller under lignende testforhold. Øjenbevægelser vurderes visuelt uden integreret digital optagelse eller automatiseret signalanalyse.
Aktiv komparator: Konventionel-Første Undersøgelsesrækkefølge
Konventionel undersøgelse først, derefter AR-baseret undersøgelse
Enhed: Bærbare Augmented Reality-briller til nystagmusundersøgelse
Intervention 1 - Wearable Augmented Reality-briller til Nystagmusundersøgelse Deltagerne gennemgår en standardiseret nystagmusundersøgelse ved hjælp af wearable augmented reality (AR) briller udstyret med et integreret øjesporingssystem. Det AR-baserede system registrerer øjenbevægelser i realtid under både lyse og mørke forhold, hvilket muliggør samtidig eksamenvizualisering og datalagring. Denne metode eliminerer behovet for traditionelle Frenzel-briller og giver automatiseret vurdering af signalkvalitet.
Enhed: Konventionel Nystagmusundersøgelse
Intervention 2 - Konventionel Nystagmusundersøgelse Deltagerne gennemgår en konventionel klinisk nystagmusundersøgelse udført af en øre-næse-halslæge ved brug af standard Frenzel-briller under lignende testforhold. Øjenbevægelser vurderes visuelt uden integreret digital optagelse eller automatiseret signalanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af diagnostisk overensstemmelse (Central vs Perifer) mellem AR-baserede og konventionelle undersøgelser, vurderet ved Cohens Kappa
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter afslutning af både AR-baserede og konventionelle undersøgelser)
Cohens Kappa (κ) vil blive anvendt til at evaluere diagnostisk overensstemmelse mellem AR-baserede og konventionelle undersøgelser. κ spænder fra -1,0 til 1,0, hvor 1,0 indikerer perfekt overensstemmelse, 0 indikerer tilfældig overensstemmelse, og negative værdier indikerer dårligere overensstemmelse end tilfældet. Højere κ-værdier repræsenterer bedre diagnostisk konsistens.
Dag 1 (umiddelbart efter afslutning af både AR-baserede og konventionelle undersøgelser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af AR-baseret undersøgelse sammenlignet med neuroimaging (følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter dag 1 (baseline-undersøgelse), for deltagere, der gennemgår klinisk indikeret MR-scanning (foretrukket) eller CT-scanning
Inden for 30 dage efter dag 1 (baseline-undersøgelse), for deltagere, der gennemgår klinisk indikeret MR-scanning (foretrukket) eller CT-scanning
Test-Retest Pålidelighed af AR-baseret Undersøgelse (Cohens Kappa)
Tidsramme: Dag 1 - inden for 1 time efter afslutningen af den indledende AR-baserede undersøgelse
Test-retest pålidelighed af AR-baseret undersøgelse vil blive vurderet ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient (κ). κ spænder fra -1,0 til 1,0, hvor 1,0 indikerer perfekt overensstemmelse, 0 indikerer tilfældig overensstemmelse og negative værdier indikerer dårligere end tilfældig overensstemmelse. Højere κ-værdier indikerer bedre pålidelighed.
Dag 1 - inden for 1 time efter afslutningen af den indledende AR-baserede undersøgelse
Patientens Ubehag Målt ved Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Dag 1 - umiddelbart efter afslutningen af AR-baserede og konventionelle undersøgelser
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret ubehag umiddelbart efter hver test. VAS-skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver intet ubehag og 10 angiver det værste tænkelige ubehag. Højere scoringer repræsenterer større ubehag.
Dag 1 - umiddelbart efter afslutningen af AR-baserede og konventionelle undersøgelser
Patientens ubehag målt ved Cybersickness-spørgeskema for Virtual Reality (CSQ-VR)
Tidsramme: Dag 1 - umiddelbart efter afslutningen af AR-baserede og konventionelle undersøgelser
Patientens ubehag vil også blive målt ved hjælp af Cybersickness Questionnaire for Virtual Reality (CSQ-VR). CSQ-VR vurderer cybersymptomer på flere områder (f.eks. kvalme, øjenmotorisk belastning, desorientering). Scoringen spænder fra 6 til 42, hvor højere scoring indikerer mere alvorligt ubehag.
Dag 1 - umiddelbart efter afslutningen af AR-baserede og konventionelle undersøgelser
Inter-Rater Pålidelighed af Diagnostiske Fortolkninger (Cohens Kappa; Fleiss' Kappa hvis anvendelig)
Tidsramme: Efter dag 1 (baseline-besøg), blindet offline-gennemgang af undersøgelsesoptagelser før databaselåsning

Intervurder-pålideligheden af diagnostiske fortolkninger vil blive vurderet ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient (κ) for to vurderere, og Fleiss' Kappa for tre eller flere vurderere.

Cohens Kappa (κ): Varierer fra -1,0 til 1,0, hvor 1,0 indikerer perfekt overensstemmelse, 0 indikerer overensstemmelse svarende til tilfældighed, og negative værdier indikerer dårligere overensstemmelse end tilfældighed. Højere værdier repræsenterer bedre intervurder-pålidelighed.

Fleiss' Kappa: Varierer fra -1,0 til 1,0 med samme fortolkning som Cohens Kappa.
Efter dag 1 (baseline-besøg), blindet offline-gennemgang af undersøgelsesoptagelser før databaselåsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202500606B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) bag de primære og sekundære resultater vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning. Data vil blive delt fra 6 måneder efter publicering af hovedresultaterne og i op til 5 år derefter. Anmodninger skal rettes til hovedforskeren via institutionel e-mail og skal indeholde et metodisk solidt forslag og en underskrevet dataanvendelsesaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger