Evaluering af nystagmusundersøgelse ved brug af bærbar AR-briller hos patienter med svimmelhed

Baggrund og formål:

Vertigo er almindeligt i akutmodtagelser og i ambulante settinger, men standard okulomotorisk testning kræver normalt dedikeret udstyr og undersøgelsesrum.
Denne studie evaluerer, om nystagmusundersøgelser udført med bærbar augmented reality (AR)-briller svarer til konventionel undersøgelsesrumstestning til klassifikation af central vs. perifer vertigo.
Forskerne vurderer også diagnostisk nøjagtighed, patienttolerabilitet og pålideligheden af AR-baseret fortolkning (test-retest og inter-rater).

Studiedesign:

Prospektiv, single-center, within-subject randomiseret ækvivalensstudie på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Hver deltager gennemfører både AR-baseret og konventionel okulomotorisk testning i en tilfældig rækkefølge under samme besøg, adskilt af en 30-minutters washout-periode.
Studiet bruger en evaluator-blind tilgang: de-identificerede spor gennemgås offline af uafhængige eksperter, der er blindet over for testmodalitet.
Et opfølgningsbesøg (~1 uge) registrerer bivirkninger og patientoplevelser.

Deltagere:

Voksne (≥18 år) med vertigo, der kan tolerere AR-headsettet og give samtykke.
Vigtige eksklusioner inkluderer tilstande, der forhindrer pålidelig øjesporing (f.eks. korrigeret synsstyrke <20/40), nylig brug af vestibularsuppressanter (inden for 24 timer) og andre faktorer, der begrænser samarbejde eller sikkerhed.

Interventioner og procedurer:

AR-systemet optager øjenbevægelser og præsenterer standardiserede visuelle stimuli.
Konventionel testning følger nuværende kliniske standarder (f.eks. Frenzel/okulomotorisk undersøgelse).
Alle optagelser opbevares sikkert til blindet gennemsyn.

Resultater:

Primær endpoint: Ækvivalens af diagnostisk overensstemmelse (central vs. perifer) mellem AR-baserede og konventionelle metoder, kvantificeret ved Cohens kappa (κ) med en foruddefineret ækvivalensmargin.

Sekundære endpoints: (1) Diagnostisk nøjagtighed af AR-metoden i en klinisk indikeret billeddanningssubgruppe (MRI foretrukket; CT efter behov) ved brug af en sekventiel evalueringsstrategi; (2) Patientubehag/tolerabilitet ved brug af VAS og CSQ-VR, sammenlignet mellem modaliteter; (3) Test-retest pålidelighed af AR-baserede klassifikationer; (4) Inter-rater pålidelighed mellem uafhængige evaluatorer, med en tredjelæser, der afgør uoverensstemmende tilfælde; (5) foruddefinerede subgroupanalyser efter alder, medicinsk historie og vestibular funktion.

Stikprøvestørrelse og varighed:

Cirka 200 deltagere vil blive inkluderet (mål ~180 evaluerbare efter ~10% frafald).
Samlet studietid er ~2 år, inklusive inddeling, opfølgning og analyse.

Risici og fordele:

Begge tests er ikke-invasive.
Muligt midlertidigt ubehag (f.eks. øjenanstrengelse eller cybersyge) vil blive overvåget.
Der kan være ingen direkte fordel for deltagerne; dog kan resultaterne støtte bredere, mere tilgængelig og standardiseret vertigovurdering.

Datasikkerhed og privatliv:

Alle data er de-identificerede, gemt på sikre platforme med rollebaseret adgang og revisionsspor.
Sikkerhedshændelser overvåges og gradueres, og protokolaflæggelser håndteres efter Good Clinical Practice.