Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pandemisk Influenza Vaccine i Organtransplantation (PIVOT Trial): SIKKERHED OG IMMUNOGENITET AF PANDEMISK INFLUENZA VACCINE I NYRETRANSPLANTATMODTAGERE (PIVOT)

11. december 2025 opdateret af: Victoria Hall, University Health Network, Toronto

Pandemisk Influenza Vaccine i Organtransplantation (PIVOT-forsøg): SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF PANDEMISK INFLUENZA VACCINE I NYRETRANSPLANTREDE MODTAGERE

Influenza er en vigtig patogen hos transplantatmodtagere. Den nuværende udbredte udbrud af højpatogen H5N1 fugleinfluenza (HPAI) i husdyr, og forekomsten af flere humane tilfælde af infektion antyder, at den næste influenza pandemi kan være tæt på. Transplantationspatienter vil sandsynligvis være unikt disponeret for alvorlig infektion med høj morbiditet og dødelighed. Der er en række vigtige årsager til, at evaluering af forebyggelsesstrategier er afgørende i denne højt sårbare population (anført nedenfor). I øjeblikket er der ingen data om immunogeniciteten af H5Nx-vacciner i denne højt sårbare population. Vi planlægger at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af en todosis-regime af pandemisk influenza H5N1-vaccine hos nyretransplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, enkeltcentret undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af en to-dosis-regimering af den AS03-adjuvanterede inaktiverede H5N1-vaccine (AREPANRIX™ H5N1, GSK) hos voksne nyretransplantationsmodtagere. I alt 120 stabile ambulatoriske nyretransplantationsmodtagere på University Health Network (Toronto, Canada) vil blive inkluderet og randomiseret 1:1 til at modtage to doser H5N1-vaccine eller placebo (0,9% saltvand) administreret intramuskulært med 3 ugers mellemrum.

Blodprøver indsamlet ved baseline (V0), efter 3 uger (V1) og efter 6 uger (V2) vil blive analyseret for serologiske responser ved hjælp af hemagglutinationshæmningstests (HAI) mod vaccine- og cirkulerende H5N1-stammer. I en delgruppe på 60 deltagere (30 per gruppe) vil perifere mononukleære blodceller blive opnået ved hvert tidspunkt for at vurdere cellemedieret immunitet, inklusive H5-specifikke CD4+ og CD8+ T-celle cytokinresponser og B-celle immunitet.

Deltagerne vil blive overvåget for lokale og systemiske bivirkninger i 7 dage efter hver dosis og følges i 6 måneder for eventuelle bivirkninger, inklusive afstødning, influenza-lignende sygdom og laboratoriebekræftet influenza. Langtidsimmunogenicitet vil også blive vurderet efter 6 måneder hos vaccinemodtagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria G Hall, MBBS MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og mere end 3 måneder efter transplantation
  • Stabil graftfunktion; eGFR >30 ml/min/1,73 m²
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for vaccinekomponenter;
  • Tidligere livstruende reaktion på influenza-vaccine (dvs. Guillain-Barrés syndrom);
  • Løbende eller nylig behandling for akut afstødning (inden for de foregående 30 dage);
  • Løbende aktiv cytomegalovirus (CMV)-infektion med viralmængde større end eller lig med 1000 internationale enheder/ml i de sidste 7 dage;
  • Febril sygdom i de sidste 2 uger;
  • Rituximab i de sidste 6 måneder;
  • Modtager behandling for aktiv eller akut infektion;
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke;
  • 2025 sæsoninfluenza-vaccination i de foregående 6 uger;
  • Nylig anden vaccination inden for de sidste 14 dage;
  • Modtagelse af intravenøs immunglobulin inden for de sidste 30 dage eller forventet modtagelse inden for de næste 30 dage; Levetidsforventning < 3 måneder;
  • Diagnose med influenza virusinfektion i de sidste 90 dage.
  • Kendt graviditet på indmeldelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: H5N1-vaccine
Denne arm vil modtage 2 doser af godkendt H5N1-vaccine med 3 ugers mellemrum
Biologisk: H5N1-vaccine (Arepanrix, GSK)
2 doser H5N1-vaccine, 3 uger imellem, administreret IM (deltoideus)
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage 2 doser normal saltvand (placebo) med 3 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo
2 doser á 0,5 ml normal saltvand, 3 uger imellem, givet IM (deltamusklen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprotektion og serokonvertering 6 uger efter dosis 1
Tidsramme: 6 uger efter dosis 1 og 3 uger efter dosis 2
Deltagere med seroprotektion (HAI-titreringer større end eller lig med 1:40) efter dosis 2 OG serokonvertering, defineret som en stigning i HAI-antistof-titreringer fra baseline til efter dosis 2 på mindst 4 gange for den vaccinematchende H5-fugleinfluenzastamme.
6 uger efter dosis 1 og 3 uger efter dosis 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprotektion og serokonvertering efter dosis 1 og sammenligning med efter dosis 2
Tidsramme: 6 uger efter dosis 1
6 uger efter dosis 1
T- og B-celleimmunitet efter dosis 1 og dosis vaccine
Tidsramme: 3 og 6 uger efter dosis 1
3 og 6 uger efter dosis 1
Holdbarheden af immunitet 6 måneder efter dosis 1
Tidsramme: 6 måneder efter dosis 1
6 måneder efter dosis 1
Lokale og systemiske bivirkninger ved vaccination
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter dosis 2
Indtil 6 måneder efter dosis 2
Andre sikkerhedsfaktorer
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter dosis 2
Transplantatafstødning, influenza-lignende sygdom, bekræftede influenzatilfælde
Indtil 6 måneder efter dosis 2
Seroprotektion og serokonvertering efter dosis 1 og 2 mod H5, H1, H3
Tidsramme: 6 uger og 3 uger efter dosis 1
6 uger og 3 uger efter dosis 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TID-2024-002
  • 196762 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede aggregerede data vil kun deles ved passende anmodning og etisk godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger