Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pandemisk Influenza Vaccine i Organtransplantation (PIVOT Trial): SIKKERHED OG IMMUNOGENITET AF PANDEMISK INFLUENZA VACCINE I NYRETRANSPLANTATMODTAGERE (PIVOT)

11. december 2025 opdateret af: Victoria Hall, University Health Network, Toronto

Pandemisk Influenza Vaccine i Organtransplantation (PIVOT-forsøg): SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF PANDEMISK INFLUENZA VACCINE I NYRETRANSPLANTREDE MODTAGERE

Influenza er en vigtig patogen hos transplantatmodtagere. Den nuværende udbredte udbrud af højpatogen H5N1 fugleinfluenza (HPAI) i husdyr, og forekomsten af flere humane tilfælde af infektion antyder, at den næste influenza pandemi kan være tæt på. Transplantationspatienter vil sandsynligvis være unikt disponeret for alvorlig infektion med høj morbiditet og dødelighed. Der er en række vigtige årsager til, at evaluering af forebyggelsesstrategier er afgørende i denne højt sårbare population (anført nedenfor). I øjeblikket er der ingen data om immunogeniciteten af H5Nx-vacciner i denne højt sårbare population. Vi planlægger at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af en todosis-regime af pandemisk influenza H5N1-vaccine hos nyretransplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, enkeltcentret undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af en to-dosis-regimering af den AS03-adjuvanterede inaktiverede H5N1-vaccine (AREPANRIX™ H5N1, GSK) hos voksne nyretransplantationsmodtagere. I alt 120 stabile ambulatoriske nyretransplantationsmodtagere på University Health Network (Toronto, Canada) vil blive inkluderet og randomiseret 1:1 til at modtage to doser H5N1-vaccine eller placebo (0,9% saltvand) administreret intramuskulært med 3 ugers mellemrum.

Blodprøver indsamlet ved baseline (V0), efter 3 uger (V1) og efter 6 uger (V2) vil blive analyseret for serologiske responser ved hjælp af hemagglutinationshæmningstests (HAI) mod vaccine- og cirkulerende H5N1-stammer. I en delgruppe på 60 deltagere (30 per gruppe) vil perifere mononukleære blodceller blive opnået ved hvert tidspunkt for at vurdere cellemedieret immunitet, inklusive H5-specifikke CD4+ og CD8+ T-celle cytokinresponser og B-celle immunitet.

Deltagerne vil blive overvåget for lokale og systemiske bivirkninger i 7 dage efter hver dosis og følges i 6 måneder for eventuelle bivirkninger, inklusive afstødning, influenza-lignende sygdom og laboratoriebekræftet influenza. Langtidsimmunogenicitet vil også blive vurderet efter 6 måneder hos vaccinemodtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria G Hall, MBBS MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og mere end 3 måneder efter transplantation
  • Stabil graftfunktion; eGFR >30 ml/min/1,73 m²
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for vaccinekomponenter;
  • Tidligere livstruende reaktion på influenza-vaccine (dvs. Guillain-Barrés syndrom);
  • Løbende eller nylig behandling for akut afstødning (inden for de foregående 30 dage);
  • Løbende aktiv cytomegalovirus (CMV)-infektion med viralmængde større end eller lig med 1000 internationale enheder/ml i de sidste 7 dage;
  • Febril sygdom i de sidste 2 uger;
  • Rituximab i de sidste 6 måneder;
  • Modtager behandling for aktiv eller akut infektion;
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke;
  • 2025 sæsoninfluenza-vaccination i de foregående 6 uger;
  • Nylig anden vaccination inden for de sidste 14 dage;
  • Modtagelse af intravenøs immunglobulin inden for de sidste 30 dage eller forventet modtagelse inden for de næste 30 dage; Levetidsforventning < 3 måneder;
  • Diagnose med influenza virusinfektion i de sidste 90 dage.
  • Kendt graviditet på indmeldelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: H5N1-vaccine
Denne arm vil modtage 2 doser af godkendt H5N1-vaccine med 3 ugers mellemrum
Biologisk: H5N1-vaccine (Arepanrix, GSK)
2 doser H5N1-vaccine, 3 uger imellem, administreret IM (deltoideus)
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage 2 doser normal saltvand (placebo) med 3 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo
2 doser á 0,5 ml normal saltvand, 3 uger imellem, givet IM (deltamusklen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprotektion og serokonvertering 6 uger efter dosis 1
Tidsramme: 6 uger efter dosis 1 og 3 uger efter dosis 2
Deltagere med seroprotektion (HAI-titreringer større end eller lig med 1:40) efter dosis 2 OG serokonvertering, defineret som en stigning i HAI-antistof-titreringer fra baseline til efter dosis 2 på mindst 4 gange for den vaccinematchende H5-fugleinfluenzastamme.
6 uger efter dosis 1 og 3 uger efter dosis 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprotektion og serokonvertering efter dosis 1 og sammenligning med efter dosis 2
Tidsramme: 6 uger efter dosis 1
6 uger efter dosis 1
T- og B-celleimmunitet efter dosis 1 og dosis vaccine
Tidsramme: 3 og 6 uger efter dosis 1
3 og 6 uger efter dosis 1
Holdbarheden af immunitet 6 måneder efter dosis 1
Tidsramme: 6 måneder efter dosis 1
6 måneder efter dosis 1
Lokale og systemiske bivirkninger ved vaccination
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter dosis 2
Indtil 6 måneder efter dosis 2
Andre sikkerhedsfaktorer
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter dosis 2
Transplantatafstødning, influenza-lignende sygdom, bekræftede influenzatilfælde
Indtil 6 måneder efter dosis 2
Seroprotektion og serokonvertering efter dosis 1 og 2 mod H5, H1, H3
Tidsramme: 6 uger og 3 uger efter dosis 1
6 uger og 3 uger efter dosis 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Anslået)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TID-2024-002
  • 196762 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede aggregerede data vil kun deles ved passende anmodning og etisk godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination

Kliniske forsøg med H5N1-vaccine (Arepanrix, GSK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner