Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril/Allisartan til patienter med højt blodtryk og overvægt eller fedme (SHOT)

16. november 2025 opdateret af: Jing Liu

Sacubitril/Allisartan versus Amlodipin for hypertensive patienter med overvægt eller fedme: Et multicentrisk, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af sacubitril/Allisartan versus amlodipin i den antihypertensive behandling af overvægtige/fede patienter med primær hypertension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent mærket forsøg udført hos overvægtige/fede patienter med primær mild til moderat hypertension, med det formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af sacubitril/Allisartan versus amlodipinbehandling.

Undersøgelsen består af to faser: en udvasningsperiode (maksimalt 2 uger, for patienter, der i øjeblikket modtager antihypertensiv medicin) og en behandlingsperiode (8 uger). Patienter, der allerede er i antihypertensiv terapi, skal gennemføre en 2-ugers udvasningsperiode (dvs. afbryde antihypertensiv behandling), mens patienter uden tidligere historie for antihypertensiv medicinanvendelse er fritaget for udvasningen.

Alle patienter gennemgår berettigelsesvurdering mod inklusions- og eksklusionskriterier før randomisering. Berettigede patienter tilføjes tilfældigt i et forhold på 1:1 til sacubitril/Allisartan-gruppen eller Amlodipin-gruppen. I sacubitril/Allisartan-gruppen gives oral administration af sacubitril/Allisartan 240 mg en gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger. Hvis blodtrykket når målet, fortsættes den oprindelige behandling; ellers øges dosen af sacubitril/Allisartan til 480 mg en gang dagligt i yderligere 4 ugers behandling. I Amlodipin-gruppen gives oral administration af amlodipin 5 mg en gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger. Hvis blodtrykket når målet, fortsættes den oprindelige behandling; ellers øges dosen af amlodipin til 10 mg en gang dagligt i yderligere 4 ugers behandling.

Den samlede behandlingsperiode er 8 ugers oral medicinering. Patienter vil deltage i undersøgelsesbesøg på dagen før behandlingsstart (dag 0), ved afslutningen af uge 4 og ved afslutningen af uge 8 i behandlingsperioden for henholdsvis effektivitets- og sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år inklusive, uanset køn;
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 24 kg/m²;
  3. Diagnosticeret med essentiel hypertension, enten ubehandlet eller i øjeblikket under antihypertensiv medicin;
  4. For patienter, der ikke har modtaget antihypertensiv medicin i de sidste 3 måneder, skal msSBP ved screeningsbesøget være ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg;
  5. For patienter, der i øjeblikket modtager antihypertensiv medicin, skal msSBP ved screeningsbesøget være ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg; og ved besøget efter udvasningsperioden skal msSBP være ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg.

Eksklusionskriterier:

  1. Svær hypertension (msSBP ≥ 180 mmHg og/eller msDBP ≥ 110 mmHg); malign hypertension osv.;
  2. Historie med eller diagnostisk evidens for obstruktiv søvnapnø (OSA);
  3. Historie med angioødem;
  4. Historie med eller diagnostisk evidens for sekundær hypertension;
  5. Hypertension kompliceret med følgende tilstande: akut koronart syndrom, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller slagtilfælde inden for 12 måneder; New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjerteinsufficiens, stort aortaaneurisme eller aortadissektion, atrioventrikulært blok af grad II eller højere, syg sinus-syndrom, bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag pr. minut) eller andre arytmier, der kræver antiarytmisk medicin, samt svære sygdomme som epilepsi og synkope;
  6. Klinisk signifikante abnormaliteter i laboratorieprøver (serumkalium > 5,5 mmol/L eller < 3,5 mmol/L; serum alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × øvre grænse for normal (ULN); serumkreatinin > 1,5 × ULN);
  7. Type 1 diabetes mellitus og type 2 diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol (glykeret hemoglobin (HbA1c) > 8,0%);
  8. Patienter, der i øjeblikket bruger lægemidler med vægttabseffekter som glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og natrium-glukose-cotransporter 2 (SGLT-2) hæmmere;
  9. Patienter under hemodialyse eller streng saltbegrænsningsterapi;
  10. Kendt eller mistænkt allergi over for sacubitril/allisartan, sacubitril/valsartan natrium, amlodipin eller relaterede lægemidler;
  11. Patienter, der anses for uegnede til deltagelse i studiet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Amlodipin
Medicin: Amlodipin
Amlodipingruppe: Oral administration af amlodipin 5 mg en gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Hvis blodtrykket når målet, fortsættes den oprindelige behandling; ellers øges dosen af amlodipin til 10 mg en gang dagligt i yderligere 4 ugers behandling
Andre navne:
  • CCB
  • calciumkanalblokker
Eksperimentel: Sacubitril/Allisartan
Medicin: sacubitril/allisartan
Oral administration af sacubitril/allisartan 240 mg en gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Hvis blodtrykket når målet, fortsættes den oprindelige behandling; ellers øges dosen af sacubitril/valsartan til 480 mg en gang dagligt i yderligere 4 ugers behandling
Andre navne:
  • ARNI
  • angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i den gennemsnitlige sidende systoliske blodtryk (msSBP) fra baseline til uge 8, vurderet for sacubitril/allisartan sammenlignet med amlodipin
Tidsramme: Fra starten af randomiseringen til slutningen af behandlingen efter 8 uger
Fra starten af randomiseringen til slutningen af behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i middel sidende diastolisk blodtryk (msSBP) fra udgangspunktet til uge 8, vurderet for sacubitril/allisartan i forhold til amlodipin
Tidsramme: Fra starten af randomiseringen til afslutningen af behandlingen efter 8 uger
Fra starten af randomiseringen til afslutningen af behandlingen efter 8 uger
BP-kontrolraten for sacubitril/allisartan sammenlignet med amlodipin
Tidsramme: Fra starten af randomisering til afslutningen af behandling efter 4 uger og 8 uger
BP-kontrol var defineret som msSBP/msDBP < 140/90 mmHg
Fra starten af randomisering til afslutningen af behandling efter 4 uger og 8 uger
BP-responsraten for sacubitril/allisartan sammenlignet med amlodipin
Tidsramme: Fra starten af randomisering til behandlingens afslutning efter 8 uger
Procentdelen af patienter, der havde en succesfuld respons efter behandling for msSBP (<140 mmHg eller en reduktion på ≥20 mmHg fra baseline) og msDBP (<90 mmHg eller en reduktion på ≥10 mmHg fra baseline)
Fra starten af randomisering til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i 24-timers gennemsnitlige ambulante systoliske og diastoliske blodtryk ved sacubitril/allisartan sammenlignet med amlodipin
Tidsramme: Fra starten af randomiseringen til behandlingens afslutning efter 8 uger
Fra starten af randomiseringen til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i gennemsnitlige ambulante blodtryk om dagen og om natten for sacubitril/allisartan sammenlignet med amlodipin
Tidsramme: Fra starten af randomisering til behandlingens afslutning efter 8 uger
Fra starten af randomisering til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i blodtrykkets cirkadiske rytme mellem sacubitril/allisartan sammenlignet med amlodipin
Tidsramme: Fra starten af randomiseringen til behandlingens afslutning efter 8 uger
Fra starten af randomiseringen til behandlingens afslutning efter 8 uger
Sikkerhedsvurderinger mellem sacubitril/allisartan sammenlignet med amlodipin
Tidsramme: Fra starten af randomisering til afslutningen af behandlingen efter 8 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger til lægemidlet (ADR), med unormale vitale tegn, unormale fysiske undersøgelsesresultater, unormale laboratorieprøveresultater
Fra starten af randomisering til afslutningen af behandlingen efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jing Liu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025PHB414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger