Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af perioperativ myokardiebeskadigelse hos patienter, der gennemgår underkropskirurgi på underbenet

24. november 2025 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af perioperativ myokardieskade hos patienter, der gennemgår under-knæ nedre ekstremitetskirurgi med perifer nerveblokade

Formålet med denne observationsstudie var at påvise hjerteskedel ved at overvåge højfølsomt troponin I-niveauer hos patienter, der gennemgår underknæs ekstremitetskirurgi med perifer nerveblokade.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvor effektive er perioperative højfølsomme troponin I-niveauer til at forudsige hjerteskedel?

Højfølsomme troponin I-niveauer vil blive overvåget intraoperativt og 24 og 48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perifere nerveblokade bliver i stigende grad populære i fod- og ankelskirurgi. Patienter, der gennemgår perifere nerveblokade, har fordele såsom kortere hospitalsophold, bedre postoperativ smertelindring, lavere omkostninger og mindre brug af opioider.

En gennemgang af den aktuelle litteratur afslørede, at myokardieskade ikke er blevet undersøgt hos patienter planlagt til under-knæ nedre ekstremitetskirurgi. Derfor havde vi til formål at påvise myokardieskade ved at overvåge højfølsomme troponin I-niveauer, som anses for den mest følsomme og effektive test ifølge AHA/ACC-retningslinjer på vores hospital. Det sekundære formål med studiet var at bestemme, hvilke parametre der korrelerer med myokardieskade.

Preoperativt vil patientens hemogram, biokemi og hsTroponin I-målinger, som alle blev anmodet om i forberedelsesfasen, blive registreret.

Under operationen vil typen af anæstesi, mængden af lokalbedøvelse og adjuvans medicin brugt til perifer nerveblokade blive registreret.

Intraoperativt vil rutinemæssig anæstesiovervågning (SpO2, blodtryk, EKG, hjertefrekvens), intraoperativ tilstedeværelse og varighed af hypotoni, behov for inotrop støtte, total dosis (hvis nogen), tilstedeværelse og varighed af takykardi og bradykardi, administreret væskemængde, urinproduktion og operationstid blive registreret.

Postoperativt vil alle patienter blive overvåget på deres afdeling eller intensiv afdeling. Rutinemæssigt hemogram, biokemi og hsTroponin I-målinger vil blive gentaget efter 24 og 48 timer, og resultaterne vil blive noteret. Postoperative komplikationer vil blive registreret.

Patienter vil blive fulgt op i 30 dage gennem hospitalsregistret og telemedicin efter forskerens skøn, og de vil blive udspurgt om potentielle større kardiologiske hændelser (MACE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgi i underbenet under knæet under perifer nerveblokade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der gennemgår underbenets nedre ekstremitetskirurgi
  • Patienter med ASA-klassifikationer I, II, III og IV
  • Patienter, der har givet samtykke før proceduren
  • Patienter, der er læse- og skrivekyndige og i stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, hos hvem regional anæstesi er kontraindiceret
  • Patienter, der nægter at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under knæet på nedre ekstremitet

Alle patienter, der gennemgår kirurgi i underbenet, vil få deres højfølsomme troponin I-niveauer overvåget præoperativt og 24. og 48. time postoperativt.

Intraoperativt vil rutinemæssig anæstesiovervågning (SpO2, blodtryk, EKG, apikal hjertefrekvens) blive registreret. Forekomsten og varigheden af intraoperativ hypotension, behovet for inotrop støtte, den totale dosis (hvis nogen), forekomsten og varigheden af takykardi og bradykardi, mængden af administreret væske, urinproduktion og operationsvarigheden vil blive registreret.

Postoperative komplikationer vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt op i 30 dage gennem hospitalsregistret og telemedicin efter forskerens skøn, og de vil blive spurgt om potentielle større hjertebegivenheder (MACE).
Diagnostisk test: højfølsom Troponin I
Højfølsom Troponin I brugt til at forudsige hjertesksade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højsensitiv Troponin I
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
peroperativ højfølsom Troponin I
01.09.2025-10.01.2026
Højsensitiv Troponin I
Tidsramme: 01.09.2025-11.01.2026
postoperativ 24. time højsensitiv Troponin I
01.09.2025-11.01.2026
Højfølsom Troponin I
Tidsramme: 01.09.2025-12.01.2026
postoperativ 48. time højfølsom Troponin I
01.09.2025-12.01.2026

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamiske parametre 1
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperativt blodtryk (mmHg)
01.09.2025-10.01.2026
hemodynamiske parametre 2
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperativ iltmætning (%)
01.09.2025-10.01.2026
hæmodynamiske parametre 3
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
hjertefrekvens (/min)
01.09.2025-10.01.2026

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uventede hændelser
Tidsramme: 01.09.2025-10.02.2026
Pludselig hjerteinfarkt, der opstår under operationen eller inden for 1 måned efter operationen
01.09.2025-10.02.2026
uventede begivenheder
Tidsramme: 01.09.2025-11.02.2026
Cerebrovaskulært tilfælde, der opstår under operationen eller inden for 1 måned efter operationen
01.09.2025-11.02.2026
uventede hændelser
Tidsramme: 01.09.2025-12.02.2026
genindlæggelse under operationen og inden for 1 måned efter operationen
01.09.2025-12.02.2026
uventede hændelser
Tidsramme: 01.09.2025-13.02.2026
Død under eller inden for 1 måned efter operation
01.09.2025-13.02.2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2-25-11354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

generelle demografiske oplysninger, kontaktoplysninger, arbejdsnavne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger