Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af perioperativ myokardiebeskadigelse hos patienter, der gennemgår underkropskirurgi på underbenet

24. november 2025 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af perioperativ myokardieskade hos patienter, der gennemgår under-knæ nedre ekstremitetskirurgi med perifer nerveblokade

Formålet med denne observationsstudie var at påvise hjerteskedel ved at overvåge højfølsomt troponin I-niveauer hos patienter, der gennemgår underknæs ekstremitetskirurgi med perifer nerveblokade.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvor effektive er perioperative højfølsomme troponin I-niveauer til at forudsige hjerteskedel?

Højfølsomme troponin I-niveauer vil blive overvåget intraoperativt og 24 og 48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifere nerveblokade bliver i stigende grad populære i fod- og ankelskirurgi. Patienter, der gennemgår perifere nerveblokade, har fordele såsom kortere hospitalsophold, bedre postoperativ smertelindring, lavere omkostninger og mindre brug af opioider.

En gennemgang af den aktuelle litteratur afslørede, at myokardieskade ikke er blevet undersøgt hos patienter planlagt til under-knæ nedre ekstremitetskirurgi. Derfor havde vi til formål at påvise myokardieskade ved at overvåge højfølsomme troponin I-niveauer, som anses for den mest følsomme og effektive test ifølge AHA/ACC-retningslinjer på vores hospital. Det sekundære formål med studiet var at bestemme, hvilke parametre der korrelerer med myokardieskade.

Preoperativt vil patientens hemogram, biokemi og hsTroponin I-målinger, som alle blev anmodet om i forberedelsesfasen, blive registreret.

Under operationen vil typen af anæstesi, mængden af lokalbedøvelse og adjuvans medicin brugt til perifer nerveblokade blive registreret.

Intraoperativt vil rutinemæssig anæstesiovervågning (SpO2, blodtryk, EKG, hjertefrekvens), intraoperativ tilstedeværelse og varighed af hypotoni, behov for inotrop støtte, total dosis (hvis nogen), tilstedeværelse og varighed af takykardi og bradykardi, administreret væskemængde, urinproduktion og operationstid blive registreret.

Postoperativt vil alle patienter blive overvåget på deres afdeling eller intensiv afdeling. Rutinemæssigt hemogram, biokemi og hsTroponin I-målinger vil blive gentaget efter 24 og 48 timer, og resultaterne vil blive noteret. Postoperative komplikationer vil blive registreret.

Patienter vil blive fulgt op i 30 dage gennem hospitalsregistret og telemedicin efter forskerens skøn, og de vil blive udspurgt om potentielle større kardiologiske hændelser (MACE).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgi i underbenet under knæet under perifer nerveblokade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der gennemgår underbenets nedre ekstremitetskirurgi
  • Patienter med ASA-klassifikationer I, II, III og IV
  • Patienter, der har givet samtykke før proceduren
  • Patienter, der er læse- og skrivekyndige og i stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, hos hvem regional anæstesi er kontraindiceret
  • Patienter, der nægter at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under knæet på nedre ekstremitet

Alle patienter, der gennemgår kirurgi i underbenet, vil få deres højfølsomme troponin I-niveauer overvåget præoperativt og 24. og 48. time postoperativt.

Intraoperativt vil rutinemæssig anæstesiovervågning (SpO2, blodtryk, EKG, apikal hjertefrekvens) blive registreret. Forekomsten og varigheden af intraoperativ hypotension, behovet for inotrop støtte, den totale dosis (hvis nogen), forekomsten og varigheden af takykardi og bradykardi, mængden af administreret væske, urinproduktion og operationsvarigheden vil blive registreret.

Postoperative komplikationer vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt op i 30 dage gennem hospitalsregistret og telemedicin efter forskerens skøn, og de vil blive spurgt om potentielle større hjertebegivenheder (MACE).
Diagnostisk test: højfølsom Troponin I
Højfølsom Troponin I brugt til at forudsige hjertesksade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højsensitiv Troponin I
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
peroperativ højfølsom Troponin I
01.09.2025-10.01.2026
Højsensitiv Troponin I
Tidsramme: 01.09.2025-11.01.2026
postoperativ 24. time højsensitiv Troponin I
01.09.2025-11.01.2026
Højfølsom Troponin I
Tidsramme: 01.09.2025-12.01.2026
postoperativ 48. time højfølsom Troponin I
01.09.2025-12.01.2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamiske parametre 1
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperativt blodtryk (mmHg)
01.09.2025-10.01.2026
hemodynamiske parametre 2
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperativ iltmætning (%)
01.09.2025-10.01.2026
hæmodynamiske parametre 3
Tidsramme: 01.09.2025-10.01.2026
hjertefrekvens (/min)
01.09.2025-10.01.2026

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uventede hændelser
Tidsramme: 01.09.2025-10.02.2026
Pludselig hjerteinfarkt, der opstår under operationen eller inden for 1 måned efter operationen
01.09.2025-10.02.2026
uventede begivenheder
Tidsramme: 01.09.2025-11.02.2026
Cerebrovaskulært tilfælde, der opstår under operationen eller inden for 1 måned efter operationen
01.09.2025-11.02.2026
uventede hændelser
Tidsramme: 01.09.2025-12.02.2026
genindlæggelse under operationen og inden for 1 måned efter operationen
01.09.2025-12.02.2026
uventede hændelser
Tidsramme: 01.09.2025-13.02.2026
Død under eller inden for 1 måned efter operation
01.09.2025-13.02.2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2-25-11354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

generelle demografiske oplysninger, kontaktoplysninger, arbejdsnavne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med højfølsom Troponin I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner