Ivonescimab Monoterapi eller i Kombination med Kemoterapi som Neo-adjuvant/Adjuvant Terapi for Resektable Ikke-småcellet Lungecancer
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Ivonescimab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi som neoadjuvant/adjuvant behandling for resektabel ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse er en prospektiv, fase II klinisk prøve, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ivonescimab som monoterapi eller i kombination med platinabaserede kemoterapier i den perioperative behandling af resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Patienter er stratificeret efter PD-L1-ekspressionsniveau (TPS ≥50 % vs. <50 %) og randomiseret i et 2:1-forhold til differentierede neoadjuvante behandlingsarme: PD-L1 ≥50 %-undersektion: Ivonescimab-monoterapi (4 cyklusser) vs. ivonescimab + platinabaserede kemoterapier (4 cyklusser); PD-L1 <50 %-undersektion: Ivonescimab + 1 cyklus kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser monoterapi vs. ivonescimab + platinabaserede kemoterapier (4 cyklusser). Alle patienter modtager herefter 13 cyklusser af ivonescimab som adjuvant vedligeholdelsesterapi postoperativt.
Som den første undersøgelse, der udforsker en PD-L1-dirigeret kemoterapideeskaleringsstrategi, sigter denne prøve mod at reducere behandlingstoksicitet samtidig med at opretholde effektivitet, og derved tilvejebringe en ny personaliseret præcisionsterapivej for resektabel NSCLC.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nan Wu
- Telefonnummer: +86139 1015 4426
- E-mail: nanwu@bjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, både mænd og kvinder er berettigede;
- ECOG PS score på 0 eller 1;
- Patienter med ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi eller cytologi, og med resektabel klinisk stadie II-IIIB (T3N2) (ifølge 8. udgave af lungekræft TNM-stadieinddeling af Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer);
- Ingen tidligere anti-tumorbehandling er modtaget;
- Ingen kendte EGFR-følsomme mutationer/ALK-gentranslokationer;
Eksklusionskriterier:
- Patienter med storcellet karcinom, blandet-celle lungekræft, eller dem med småcellet lungekræft-komponenter i blandingen;
- Tilstedeværelse af lokalt fremskreden ikke-resektabel eller metastatisk sygdom;
- Palliativ lokalbehandling for ikke-mål lesioner inden for 2 uger før første administration; modtagelse af ikke-specifik immunmodulerende terapi (såsom interleukin, interferon, thymosin, tumornekrosefaktor osv., eksklusive IL-11 brugt til behandling af trombocytopeni) inden for 2 uger før første administration; modtagelse af kinesiske urtemidler eller patenterede kinesiske lægemidler med anti-tumorindikationer inden for 1 uge før første administration.
- Alvorlig infektion indtraf inden for 4 uger før første administration, inklusive men ikke begrænset til komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse, sepsis eller alvorlig lungebetændelse; aktiv infektion behandlet med systemisk anti-infektiv terapi inden for 2 uger før første administration (eksklusive antiviral terapi for hepatitis B eller hepatitis C);
- Større kirurgisk operation eller alvorlig traume indtraf inden for 4 uger før første administration, eller dem med en plan for større kirurgisk operation inden for 4 uger efter første administration (bestemt af forskeren); mindre lokal kirurgi udført inden for 3 dage før første administration (eksklusive perifert indsat central kateterisering og veneadgangsport implantation);
- Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion; tilstedeværelse af klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 1 måned før første administration, inklusive men ikke begrænset til gastrointestinal blødning, blodopstødning (defineret som hoste op eller ekspektorere ≥ 1 teskefuld frisk blod eller små blodpropper, eller hoste op kun blod uden spyt; dem med blodplettet spyt må inddrages), næseblødning (eksklusive epistaxis og retrograd epistaxis); modtagelse af kontinuerlig anti-plade- eller antikoagulantsterapi inden for 10 dage før første administration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm1 PD-L1 TPS≥50%
|
Ivonescimab monoterapi (4 cyklusser) → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
|
|
Aktiv komparator: Arm2 PD-L1 TPS≥50%
|
Ivonescimab + 1 cyklus platinabaseret kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser med Ivonescimab monoterapi → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
Ivonescimab + platinumbaseret kemoterapi (4 cyklusser) → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
|
|
Eksperimentel: Arm3 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 cyklus platinabaseret kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser med Ivonescimab monoterapi → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
Ivonescimab + platinumbaseret kemoterapi (4 cyklusser) → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
|
|
Aktiv komparator: Arm4 PD-L1 TPS<50%
|
Ivonescimab + 1 cyklus platinabaseret kemoterapi efterfulgt af 3 cyklusser med Ivonescimab monoterapi → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
Ivonescimab + platinumbaseret kemoterapi (4 cyklusser) → kirurgi → Ivonescimab (13 cyklusser)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, op til cirka 2 år
|
pCR defineres som andelen af patienter, der har gennemført operation og efter afslutningen af neoadjuvant terapi ikke har nogen resttumor i det resekerede primære tumorsted og lymfeknuder som vurderet af lokale patologieksperter.
|
Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Pathological response,MPR
Tidsramme: Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, op til cirka 2 år
|
MPR defineres som andelen af patienter, der har gennemført operationen og, som vurderet af lokale patologieksperter, har resterende levedygtige tumorceller, der udgør ≤10% i de resektere primære tumorfoci og lymfeknuder.
|
Ved tidspunktet for postoperativ patologisk vurdering, op til cirka 2 år
|
|
R0-resektionsrate
Tidsramme: Ved postoperativ patologisk vurdering,Op til cirka 2 år
|
andelen af patienter, der har gennemført operationen og opnået en patologisk komplet resektion af den primære tumor, som vurderet af forskerne og lokale patologieksperter.
|
Ved postoperativ patologisk vurdering,Op til cirka 2 år
|
|
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: Efter afslutning af neoadjuvant terapi og før operation, op til cirka 2 år
|
andelen af patienter, hvis tumorvolumenreduktion opfylder de foruddefinerede kriterier (komplet respons / delvis respons, CR / PR) og kan opretholdes i den mindste nødvendige varighed i henhold til anerkendte responsvurderingskriterier (såsom RECIST version 1.1 for solide tumorer)
|
Efter afslutning af neoadjuvant terapi og før operation, op til cirka 2 år
|
|
24 måneders hændelsesfri overlevelse (EFS)%
Tidsramme: 24 måneder efter den første administration af undersøgelsesmedicinet til forsøgspersonerne
|
tiden fra den første administration af lægemidlet i det fulde analyse sæt (FAS) til forekomsten af en af følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først: sygdomsprogression vurderet i henhold til RECIST v1.1, lokal recidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag.
|
24 måneder efter den første administration af undersøgelsesmedicinet til forsøgspersonerne
|
|
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udforsk biomarkører i forsøgspersonernes tumorvæv, der forudsiger effektiviteten af evosimab
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Udforsk biomarkører i forsøgspersoners blod, der forudsiger effektiviteten af evosimab
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025YJZ75-ZY01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .