Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af p-piller, progesteron og inositol på menstruationsregulering ved PCOS

10. december 2025 opdateret af: Sabahattin Anıl Arı, Ege University

Sammenligning af effektiviteten af oral prævention, progesteron og inositol ved regulering af menstruationscyklus hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Denne tvaersnitsundersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af orale præventionsmidler, oral progesteron (didrogesteron) og inositol til regulering af menstruationscykler hos kvinder diagnosticeret med polycystisk ovarie-syndrom (PCOS).

PCOS er en almindelig endokrin lidelse, der rammer kvinder i den fertile alder, og er forbundet med menstruationsuregelmæssigheder, hyperandrogenisme og polycystisk ovarie-morfologi. Mens orale præventionsmidler er hovedbehandlingen, kan deres brug være kontraindiceret hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer, leversvigt eller hos dem, der ønsker graviditet.

Denne undersøgelse undersøger, om oral progesteron og myo-inositol kan fungere som effektive og sikrere alternativer til menstruationsregulering og forbedring af ovarie-morfologi og hyperandrogene symptomer.

I alt 150 kvinder i alderen 15-40 år med en diagnose af PCOS vil blive inkluderet og opdelt i tre lige store grupper:

Gruppe 1: Brugere af orale præventionsmidler

Gruppe 2: Brugere af oral progesteron

Gruppe 3: Brugere af inositol Undersøgelsen vil vurdere ændringer i menstruationsregelmæssighed, ovarie-morfologi (via ultralyd) og kliniske træk såsom hirsutisme og acne før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovarie syndrom (PCOS) er en almindelig endokrin lidelse, der påvirker kvinder i den reproduktive alder, og er karakteriseret ved kronisk anovulation, hyperandrogenisme og polycystisk ovarie morfologi. Det er en af de mest udbredte årsager til infertilitet og er ofte forbundet med metaboliske abnormiteter såsom insulinresistens, overvægt og dyslipidæmi.

Det primære behandlingsmål ved PCOS er at genetablere regelmæssige ovulationscyklusser, forbedre ovarie morfologi og reducere hyperandrogene symptomer såsom hirsutisme og akne.

Kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) er det førstevalg af farmakologiske muligheder for cyklusregulering ved PCOS; deres brug er dog kontraindiceret hos kvinder med risikofaktorer såsom rygning, tromboemboliske lidelser, svær leversvigt, ukontrolleret hypertension eller en historie med brystkræft. Derudover er COC'er ikke egnede for kvinder, der ønsker graviditet i den nærmeste fremtid.

Derfor er alternative behandlinger, der effektivt kan regulere menstruationscyklusser uden at undertrykke fertiliteten eller inducere metaboliske risici, klinisk relevante.

Dette studie har til formål at sammenligne effekterne af orale præventionsmidler, oral progesteron og myo-inositol på menstruationsregulering og ovarie morfologi hos kvinder diagnosticeret med PCOS.

I alt 150 kvinder i alderen 15-40 år, der opfylder ESHRE/ASRM (Rotterdam) diagnostiske kriterier for PCOS, vil blive inkluderet på Obstetrik og Gynekologi afdelingen, İzmir Bakırçay University Çiğli Trænings- og Forskningshospital. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper (n=50 per gruppe):

Gruppe 1: Brugere af orale præventionsmidler

Gruppe 2: Brugere af oral progesteron (dydrogesteron 10 mg, to gange dagligt, cyklisk regime)

Gruppe 3: Brugere af inositol (2 g/dag)

Kliniske parametre inklusive menstruationsregelmæssighed, body mass index, hirsutisme score, akne grad og ovarie morfologi (vurderet via transvaginal eller transabdominal ultrasonografi) vil blive registreret ved baseline og opfølgningsbesøg.

Det primære udfald vil være genetablering af regelmæssige menstruationscyklusser. Sekundære udfald vil inkludere ændringer i ovarie morfologi, reduktion af hyperandrogene symptomer og behandlingstolerabilitet.

Data vil blive analyseret ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske statistiske tests, med signifikans sat til p<0,05.

Alle patientdata vil blive anonymiseret, og deltagelse vil være frivillig efter skriftlig informeret samtykke. Studiet er blevet godkendt af İzmir Bakırçay University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Menemen
      • Izmir, Menemen, Tyrkiet (Türkiye), 35665
        • Rekruttering
        • Izmir Bakircay University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen 18 til 40 år.
  • Diagnosticeret med polycystisk ovarysyndrom (PCOS) i henhold til ESHRE/ASRM (Rotterdam) kriterierne (tilstedeværelse af mindst to af følgende: oligo/anovulation, klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme, polycystisk ovarie morfologi).
  • Ingen signifikant komorbid systemisk sygdom.
  • Villighed til at deltage og evne til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Regelmæssig opfølgnings tilgængelighed i mindst 6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Kendte lever-, nyre-, hjerte-kar- eller endokrine lidelser andre end PCOS.
  • Graviditet eller nuværende brug af hormonerapi inden for de sidste 3 måneder.
  • Historie med tromboembolisk sygdom, brystkræft eller andre kontraindikationer mod hormonbehandling.
  • Manglende evne til at overholde opfølgningsbesøg eller behandlingsregime.
  • Svær kognitiv eller kommunikationshandicap der forhindrer korrekt samtykke eller dataindsamling.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne.
  • Deltagelse i en anden intervencerende undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe med orale præventionsmidler
Deltagere i denne gruppe vil modtage en kombineret p-pille indeholdende ethinylestradiol 0,03 mg og drospirenone 3 mg én gang dagligt i 21 dage per cyklus, efterfulgt af et 7-dages pillefrit interval, i 6 måneder. Denne arm fungerer som den aktive komparator for at evaluere den relative effektivitet af progesteron- og myo-inositolterapi i menstruationsregulering blandt kvinder med PCOS.
Medicin: Kombineret p-pille (Ethinylestradiol 0,03 mg + Drospirenone 3 mg)
Deltagerne vil modtage én tablet dagligt i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages pillefri periode, i alt i 6 måneder. Bruges som standardbehandlingsarmen for menstruationsregulering ved PCOS.
Eksperimentel: Inositol-gruppen
Deltagerne vil modtage oralt inositol 2g/dag i 6 måneder. Denne arm vil vurdere myo-inositols evne til at genoprette ovulatoriske cyklusser, forbedre ovarie morfologi og reducere hyperandrogene symptomer ved PCOS sammenlignet med orale præventions- og progesterongrupper.
Kosttilskud: Inositol mellemniveau-volumen
Deltagerne vil modtage oralt inositol 2 g/dag i 6 måneder for at vurdere dets effekter på ovulationsfunktion, menstruationscyklusregulering og reduktion af hyperandrogene symptomer.
Eksperimentel: Progesteron (Didrogesteron) Gruppe
Deltagerne vil modtage oral didrogesteron 10 mg to gange dagligt fra dag 15 til dag 25 i hver menstruationscyklus i 6 måneder.
Effektiviteten af didrogesteron til at genoprette regelmæssige menstruationscyklusser og forbedre ovarie-morfologi vil blive sammenlignet med p-pille- og myo-inositol-grupperne.
Medicin: Dydrogesteronpille

Deltagerne vil modtage oral didrogesteron 10 mg to gange dagligt fra dag 15 til dag 25 i hver menstruationscyklus i 6 måneder (cyklisk regime).

Denne arm vurderer effektiviteten af oral didrogesteron-monoterapi til at genoprette regelmæssig menstruation, forbedre ovarie-morfologi og lindre hyperandrogene symptomer hos kvinder med PCOS, sammenlignet med inositol og orale præventionsmidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af regelmæssige menstruationscykler
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
Evaluering af andelen af deltagere, der opnår genoprettelse af regelmæssige menstruationscykler (defineret som cykluslængde mellem 25-35 dage i mindst tre på hinanden følgende cykler) efter 6 måneders behandling.
Baseline og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ovarie morfologi
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
Vurdering af ændringer i ovarie morfologi via transvaginal eller transabdominal ultralydsscanning, herunder ovarievolumen og follikeltælling, sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline og efter 6 måneder
Ændring i serumhormonniveauer
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
Sammenligning af baseline- og post-behandlings serumkoncentrationer af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), total testosteron og østradiol for at evaluere endokrin respons på hver behandling.
Baseline og efter 6 måneder
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
Selvrapporteret patienttilfredshed og tolerabilitet ved brug af en 5-punkts Likert-skala til evaluering af brugervenlighed, opfattet effektivitet og bivirkninger.
Efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ad-PCOS-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der understøtter denne studiums resultater, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning. Data vil omfatte demografiske oplysninger, behandlingsgruppe og primære/sekundære resultatmål. Personligt identificerbar information vil blive fjernet for at sikre deltagernes fortrolighed.

Data vil være tilgængelige efter publicering af hovedresultaterne og efter godkendelse af hovedundersøgeren og İzmir Bakırçay Universitets etikkomité. Anmodninger om adgang skal rettes til den tilsvarende forfatter via institutionel e-mail.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder efter publicering til 5 år efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere med metodisk solide forslag til akademiske og ikke-kommercielle formål efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger