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Efficacia del Contraccettivo Orale, Progesterone e Inositolo sulla Regolazione Mestruale nella PCOS

10 dicembre 2025 aggiornato da: Sabahattin Anıl Arı, Ege University

Confronto dell'efficacia dell'uso di contraccettivi orali, progesterone e inositolo nella regolazione dei cicli mestruali in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Questo studio trasversale mira a confrontare l'efficacia dei contraccettivi orali, del progesterone orale (didrogesterone) e dell'inositolo nella regolazione del ciclo mestruale tra le donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

La PCOS è un disturbo endocrino comune che colpisce le donne in età riproduttiva ed è associata a irregolarità mestruali, iperandrogenismo e morfologia ovarica policistica. Sebbene i contraccettivi orali siano il cardine del trattamento, il loro uso può essere controindicato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, disfunzione epatica o in coloro che desiderano una gravidanza.

Questo studio indaga se il progesterone orale e il mio-inositolo possano rappresentare alternative efficaci e più sicure per la regolazione mestruale e il miglioramento della morfologia ovarica e dei sintomi iperandrogenici.

Un totale di 150 donne di età compresa tra 15 e 40 anni con diagnosi di PCOS verranno arruolate e divise in tre gruppi uguali:

Gruppo 1: Utilizzatrici di contraccettivi orali

Gruppo 2: Utilizzatrici di progesterone orale

Gruppo 3: Utilizzatrici di inositolo Lo studio valuterà i cambiamenti nella regolarità mestruale, nella morfologia ovarica (tramite ecografia) e nelle caratteristiche cliniche come irsutismo e acne prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune che colpisce le donne in età riproduttiva ed è caratterizzata da anovulazione cronica, iperandrogenismo e morfologia ovarica policistica. È una delle cause più prevalenti di infertilità ed è frequentemente associata ad anomalie metaboliche come insulino-resistenza, obesità e dislipidemia.

L'obiettivo terapeutico primario nella PCOS è ripristinare cicli ovulatori regolari, migliorare la morfologia ovarica e ridurre i sintomi iperandrogenici come irsutismo e acne.

I contraccettivi orali combinati (COC) sono l'opzione farmacologica di prima linea per la regolazione del ciclo nella PCOS; tuttavia, il loro uso è controindicato nelle donne con fattori di rischio come fumo, disturbi tromboembolici, disfunzione epatica grave, ipertensione non controllata o una storia di cancro al seno. Inoltre, i COC non sono adatti per le donne che desiderano una gravidanza nel prossimo futuro.

Pertanto, trattamenti alternativi che possano regolare efficacemente i cicli mestruali senza sopprimere la fertilità o indurre rischi metabolici sono clinicamente rilevanti.

Questo studio mira a confrontare gli effetti dei contraccettivi orali, del progesterone orale e del mio-inositolo sulla regolazione mestruale e sulla morfologia ovarica in donne con diagnosi di PCOS.

Un totale di 150 donne di età compresa tra 15 e 40 anni che soddisfano i criteri diagnostici ESHRE/ASRM (Rotterdam) per la PCOS saranno arruolate presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, İzmir Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi (n=50 per gruppo):

Gruppo 1: Utilizzatrici di contraccettivi orali

Gruppo 2: Utilizzatrici di progesterone orale (didrogesterone 10 mg, due volte al giorno, regime ciclico)

Gruppo 3: Utilizzatrici di inositolo (2 g/giorno)

I parametri clinici inclusi regolarità mestruale, indice di massa corporea, punteggio di irsutismo, grado di acne e morfologia ovarica (valutata tramite ecografia transvaginale o transaddominale) saranno registrati al basale e alle visite di follow-up.

L'esito primario sarà il ripristino di cicli mestruali regolari. Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nella morfologia ovarica, riduzione dei sintomi iperandrogenici e tollerabilità del trattamento.

I dati saranno analizzati utilizzando appropriati test statistici parametrici o non parametrici, con significatività fissata a p<0,05.

Tutti i dati dei pazienti saranno anonimizzati e la partecipazione sarà volontaria previo consenso informato scritto. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica Non Interventistica dell'Università di İzmir Bakırçay.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Menemen
      • Izmir, Menemen, Turchia (Türkiye), 35665
        • Reclutamento
        • Izmir Bakircay University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri ESHRE/ASRM (Rotterdam) (presenza di almeno due dei seguenti: oligo/anovulazione, iperandrogenismo clinico o biochimico, morfologia ovarica policistica).
  • Nessuna comorbidità sistemica significativa.
  • Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità a regolari follow-up per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi epatici, renali, cardiovascolari o endocrini noti diversi dalla PCOS.
  • Gravidanza o uso corrente di terapia ormonale negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di malattia tromboembolica, cancro al seno o altre controindicazioni al trattamento ormonale.
  • Incapacità di aderire alle visite di follow-up o al regime di trattamento.
  • Grave compromissione cognitiva o comunicativa che impedisce un consenso adeguato o la raccolta dei dati.
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Contraccettivo Orale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenone 3 mg una volta al giorno per 21 giorni per ciclo, seguito da un intervallo di 7 giorni senza pillola, per 6 mesi. Questo braccio serve come comparatore attivo per valutare l'efficacia relativa della terapia con progesterone e mio-inositolo nella regolazione mestruale tra le donne con PCOS.
Droga: Contraccettivo Orale Combinato (Etinilestradiolo 0,03 mg + Drospirenone 3 mg)
I partecipanti riceveranno una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di 7 giorni senza pillola, per un totale di 6 mesi. Utilizzato come braccio di trattamento standard per la regolazione mestruale nella PCOS.
Sperimentale: Gruppo Inositolo
I partecipanti riceveranno inositolo orale 2g/giorno per 6 mesi. Questo braccio valuterà la capacità del mio-inositolo di ripristinare i cicli ovulatori, migliorare la morfologia ovarica e ridurre i sintomi iperandrogenici nella PCOS rispetto ai gruppi di contraccettivi orali e progesterone.
Integratore alimentare: Inositol volume di medio livello
I partecipanti riceveranno inositolo orale 2 g/giorno per 6 mesi per valutare i suoi effetti sulla funzione ovulatoria, la regolazione del ciclo mestruale e la riduzione dei sintomi iperandrogenici.
Sperimentale: Gruppo Progesterone (Didrogesterone)
I partecipanti riceveranno 10 mg di didrogesterone per via orale due volte al giorno dal giorno 15 al giorno 25 di ogni ciclo mestruale per 6 mesi. L'efficacia del didrogesterone nel ripristinare cicli mestruali regolari e nel migliorare la morfologia ovarica sarà confrontata con i gruppi del contraccettivo orale e del mio-inositolo.
Droga: Compressa di Dydrogesterone

I partecipanti riceveranno 10 mg di didrogesterone per via orale due volte al giorno dal giorno 15 al giorno 25 di ogni ciclo mestruale per 6 mesi (regime ciclico).

Questo braccio valuta l'efficacia della monoterapia con didrogesterone orale nel ripristinare la regolarità mestruale, migliorare la morfologia ovarica e alleviare i sintomi iperandrogenici nelle donne con PCOS, rispetto a inositolo e contraccettivi orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino dei Cicli Mestruali Regolari
Lasso di tempo: Baseline e a 6 mesi
Valutazione della proporzione di partecipanti che raggiungono il ripristino di cicli mestruali regolari (definiti come lunghezza del ciclo tra 25-35 giorni per almeno tre cicli consecutivi) dopo 6 mesi di trattamento.
Baseline e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Morfologia Ovarica
Lasso di tempo: Baseline e a 6 mesi
Valutazione delle variazioni della morfologia ovarica mediante ecografia transvaginale o transaddominale, incluso il volume ovarico e il conteggio follicolare, rispetto al basale.
Baseline e a 6 mesi
Cambiamento nei Livelli Ormonali nel Siero
Lasso di tempo: Baseline e a 6 mesi
Confronto dei livelli sierici basali e post-trattamento dell'ormone luteinizzante (LH), dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), del testosterone totale e dell'estradiolo per valutare la risposta endocrina a ciascun trattamento.
Baseline e a 6 mesi
Soddisfazione del Paziente per il Trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
Soddisfazione e tollerabilità del paziente auto-riferite utilizzando una scala Likert a 5 punti per valutare facilità d'uso, efficacia percepita ed effetti collaterali.
Dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ad-PCOS-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) che supportano i risultati di questo studio saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati includeranno informazioni demografiche, gruppo di trattamento e misure di esito primarie/secondarie. Le informazioni personali identificabili saranno rimosse per garantire la riservatezza dei partecipanti.

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati principali e previa approvazione del ricercatore principale e del Comitato Etico dell'Università di İzmir Bakırçay. Le richieste di accesso devono essere indirizzate all'autore corrispondente tramite email istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

Da 6 mesi dopo la pubblicazione a 5 anni post-pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori con proposte metodologicamente valide per scopi accademici e non commerciali, previa firma di un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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