Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegoprazan plus Amoxicillin BID vs TID-regimer til H. Pylori-udryddelse (Frekvensjusteret sammedosis-terapi for H. Pylori) (FAST-HP)

17. november 2025 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Tegoprazan 50 mg BID kombineret med Amoxicillin 1 g TID versus Tegoprazan 50 mg BID kombineret med Amoxicillin 1,5 g BID til eradikering af Helicobacter pylori

Denne undersøgelse er designet til at evaluere to forskellige tegoprazan-baserede dualterapi-regimer til behandling af Helicobacter pylori (H. pylori) infektion. Alle deltagere vil modtage tegoprazan 50 mg to gange dagligt i 14 dage, kombineret med en af to amoxicillin-doseringsskemaer, der indeholder den samme samlede daglige dosis på 3 gram amoxicillin.

En gruppe vil modtage amoxicillin 1 gram tre gange dagligt (TID), hvilket er standardregimet. Den anden gruppe vil modtage amoxicillin 1,5 gram to gange dagligt (BID), et alternativt skema, der kan forbedre bekvemmelighed og behandlingsoverholdelse, samtidig med at den samme samlede daglige antibiotikamængde opretholdes.

I alt 240 voksne med bekræftet H. pylori infektion vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Studiet hovedformål er at sammenligne H. pylori udryddelsesraterne mellem de to regimer. Uryddelse vil blive vurderet 4 til 8 uger efter afsluttet terapi ved hjælp af en ¹³C-urinstofåndetest. Sikkerhed, tolerabilitet og medicinoverholdelse vil også blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori) infektion er en almindelig og klinisk vigtig tilstand forbundet med peptisk ulcersygdom, maveslimhindeassocieret lymfoidvæv lymfom og mavekraft. Effektiv udryddelse forbliver afgørende for at reducere langtidskomplikationer. Traditionelle protonpumpehæmmer (PPI) baserede behandlingsregimer har stået over for udfordringer på grund af stigende antibiotikaresistens og suboptimal syrehæmning.

Tegoprazan er en kalium-konkurrerende syreblokker (P-CAB), der giver hurtig, kraftig og vedvarende mavesyrehæmning, hvilket kan forbedre effektiviteten af amoxicillin-baseret dual terapi. Amoxicillinresistens forbliver lav i mange regioner, og dens effektivitet er tæt forbundet med at opretholde intragastriske pH-niveauer, der understøtter bakteriel replikation.

Standard tegoprazan dual terapi anvender amoxicillin 1 gram tre gange dagligt (TID). Imidlertid kan TID-dosering påvirke patientens overholdelse, hvilket kan påvirke udryddelsesresultaterne. Denne undersøgelse udforsker et alternativt regime: amoxicillin 1,5 gram to gange dagligt (BID). De to regimer giver den samme samlede daglige dosis på 3 gram amoxicillin, men BID-skemaet kan forbedre bekvemmelighed og medicinoverholdelse, samtidig med at det opretholder passende farmakodynamisk eksponering.

Denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne udryddelseseffektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af disse to doseringsstrategier hos voksne med bekræftet H. pylori infektion. Ved at evaluere, om et forenklet BID-regime kan opnå ikke-underlegen eller overlegen udryddelsesrater sammenlignet med standard TID-regimet, sigter undersøgelsen mod at levere evidens, der kan støtte mere bekvemme dual terapi muligheder for H. pylori behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hongzhang Shen, PhD/MD
  • Telefonnummer: +86-150-6717-4028
  • E-mail: shz@zcmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongzhang Shen, PhD/MD
          • Telefonnummer: +86-150-6717-4028
          • E-mail: shz@zcmu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Voksne i alderen 18 til 70 år. 2. Bekræftet Helicobacter pylori-infektion ved ¹³C-uretåndtest, stolprøveantigentest eller gastrisk biopsi.

3. I stand til at give skriftlig informeret samtykke. 4. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive opfølgningstest 4-8 uger efter behandling.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for tegoprazan, amoxicillin eller ethvert β-lactam-antibiotikum.

    2. Brug af antibiotika, protonpumpehæmmere (PPI'er), bismuthholdige midler eller kalium-kompetitive syreblokkere inden for 4 uger før screening.

    3. Svær leverfunktionsnedsættelse (ALT eller AST > 3 × øvre normalgrænse). 4. Svær nyrefunktionsnedsættelse (estimeret glomerulær filtrationsrate < 30 mL/min/1,73 m²).

    5. Gravide eller ammende kvinder. 6. Tidligere maveoperation eller tilstande, der kan påvirke gastrointestinal absorption.

    7. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage. 8. Enhver tilstand, der efter undersøgelsens leders skøn ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicillin 1 g TID
Deltagere i denne arm vil modtage tegoprazan 50 mg oralt to gange dagligt (BID) i kombination med amoxicillin 1 gram oralt tre gange dagligt (TID) i 14 dage.
Dette regime repræsenterer den standard doseringsplan for dual terapi til udryddelse af Helicobacter pylori.
Medicin: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg administreret oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage.
Medicin: Amoxicillin 1 g TID
Amoxicillin 1 gram administreret oralt tre gange dagligt (TID) i 14 dage.
Eksperimentel: Tegoprazan 50 mg BID + Amoxicillin 1,5 g BID
Deltagere i denne gruppe vil modtage tegoprazan 50 mg oralt to gange dagligt (BID) i kombination med amoxicillin 1,5 gram oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage. Dette regimen leverer samme samlede daglige dosis af amoxicillin (3 gram) som standardbehandlingen, men anvender en reduceret doseringsfrekvens for at evaluere, om en BID-planlægning kan forbedre bekvemmelighed, overholdelse og eradikeringsresultater.
Medicin: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg administreret oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage.
Medicin: Amoxicillin 1,5 g to gange daglig
Amoxicillin 1,5 gram administreret oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori-udryddelsesrate
Tidsramme: 4 til 8 uger efter afslutning af behandling
Udryddelse af Helicobacter pylori-infektion bekræftet ved en negativ ¹³C-ureapusteprøve udført 4 til 8 uger efter afslutningen af den 14-dages behandlingsregime.
4 til 8 uger efter afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14 (behandlingsperiode)
Antallet og andelen af deltagere, der rapporterede bivirkninger i løbet af den 14-dages behandlingsperiode, vurderet ved patientrapportering, klinisk evaluering og laboratoriefund.
Fra dag 1 til dag 14 (behandlingsperiode)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutning af studiet (cirka 8-10 uger)
Alvorlige bivirkninger, defineret i henhold til standard regulatoriske kriterier (livstruende hændelser, indlæggelse på hospital, betydelig funktionsnedsættelse eller andre medicinsk signifikante hændelser).
Fra dag 1 til afslutning af studiet (cirka 8-10 uger)
Medicinoverholdelsesrate
Tidsramme: Dag 1 til Dag 14
Overholdelse vurderet ved pilleoptælling og deltagers selvrapportering.
Overholdelse vil blive udtrykt som den procentdel af de ordinerede doser, der faktisk blev indtaget i løbet af den 14-dages behandlingsperiode.
Dag 1 til Dag 14
Ændring i mave-tarmsymptomscore
Tidsramme: Baseline til dag 14
Forbedring af gastrointestinale symptomer (såsom epigastrisk ubehag, oppustethed, kvalme), vurderet ved hjælp af et standardiseret symptomatisk spørgeskema.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-TGZ-AMO-3g-FrequencyStudy
  • BCF-LX-XH-20221014-26 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bethune Charitable Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke fastlagt. En beslutning vedrørende IPD-deling vil blive truffet efter afslutningen af undersøgelsen og gennemgang af institutionelle politikker og publiceringskrav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger