Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende immunmarkører til prognostisk evaluering hos postoperative lungekræftpatienter

17. november 2025 opdateret af: Zhao Jun

Undersøgelse af den kliniske værdi af cirkulerende immunmarkører i prognostisk evaluering af postoperative lungekræftpatienter

Undersøgelse af den kliniske værdi af tumorspecifikke T-celler og immunbalance i perifert blod hos patienter med ikke-småcellet lungekræft til prognostisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) forbliver den førende årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan, hvor kirurgisk resektion tjener som den kurative tilgang for tidlige til mellemliggende stadier. Dog er postoperative tilbagefaldsrater høje i stadierne IB (med højrisikofunktioner såsom tumor >4 cm, dårlig differentiering, visceralt pleurainvasion, vaskulær invasion eller kileresektion) til IIIB, hvilket nødvendiggør forbedrede prognostiske værktøjer ud over TNM-stadieinddeling for at optimere adjuvante terapier som kemoterapi eller immunoterapi.

Denne undersøgelse undersøger perifere blod immunmarkører som ikke-invasive prognostiske indikatorer. Antigenspecifikke effektor T-celler (ETASTs) identificeres via multiparametrisk flowcytometri, som co-eksprimerer CD137 (en T-celle aktiveringsmarkør) og IFN-γ (en effektorcytokin) efter ex vivo stimulering med tumorassocierede antigener. Forholdet mellem effektor T-celle og regulatorisk T-celle (Teff/Treg) afspejler systemisk immun homøostase, med ubalancer, der fremmer tumor immun undvigelse.

Blodprøver (ca. 10 mL) indsamles præoperativt via venepunktur og behandles inden for 4 timer. Perifere blod mononukleære celler (PBMCs) isoleres ved brug af Ficoll densitetsgradient centrifugation. Til ETAST-detektion gennemgår PBMCs stimulering med en peptidpool af almindelige NSCLC-antigener (f.eks. NY-ESO-1, MAGE-A3) i 6 timer i nærvær af brefeldin A, efterfulgt af intracellulær farvning og analyse på en BD FACSCanto II flowcytometer. Teff-celler defineres som CD4+ eller CD8+ T-celler, der eksprimerer IFN-γ, TNF-α eller IL-2; Treg-celler som CD4+CD25+FoxP3+. Dataanskaffelse sigter mod mindst 100.000 hændelser pr. prøve, med analyse ved brug af FlowJo-software.

Opfølgning inkluderer kliniske vurderinger hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned op til 3 år, med overvågning af tilbagefald via CT-scanninger, PET-CT hvis indikeret, og overlevelsesendepunkter. Eksplorative analyser kan inkorporere næste-generations sekventering for driver-mutationer (f.eks. EGFR, ALK) fra tumorvæv for at korrelere med immunprofiler.

Etiske overvejelser prioriterer deltagernes sikkerhed, med alle procedurer godkendt af den institutionelle gennemgangsråd. Data er de-identifieret og opbevares sikkert, i overensstemmelse med GCP-standarder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en enkeltcenter, prospektiv, observationsbaseret kohortestudie. Studiepopulationen består af voksne patienter (18-80 år) med primær ikke-småcellet lungekræft, som er planlagt til kurativ resektion på Thoraxkirurgisk Afdeling. Kvalificerede patienter skal have en postoperativ patologisk stadium på IB (med højrisikofunktioner), IIA, IIB eller IIIB (AJCC 8. udg.), en ECOG-status på 0-1 og have givet informeret samtykke. Vigtige udelukkelser inkluderer tidligere neoadjuvant terapi, andre aktive kræftformer og signifikante komorbiditeter. I alt planlægges 200 deltagere at blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år.
  • Diagnosticeret med primær ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og planlagt til kurativ lungeresektion på Afdelingen for Thoraxkirurgi på vores institution.
  • Postoperativ patologisk stadium er IB (med tumorstørrelse >4 cm eller højrisikofaktorer: dårlig differenciering, vaskulær invasion, viscerral pleurainvasion, sub-lobær resektion osv.), IIA, IIB eller IIIB (ifølge AJCC 8. udgave).
  • ECOG præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Har modtaget enhver neoadjuvant terapi før operationen.
  • Historie med andre aktive maligniteter.
  • Diagnosticeret med svære autoimmune sygdomme, aktive infektioner eller immundefektlidelser.
  • Tilstedeværelse af svær kardial, leversvigt eller nyresvigt.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence-Free Survival
Tidsramme: 3 år postoperativt
Tiden fra operationsdatoen til den første forekomst af sygdomsrecidiv, metastase eller død af enhver årsag.
3 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år postoperativt
Tiden fra operationens dato til død af enhver årsag.
3 år postoperativt
Korrelation mellem immunmarkører og klinisk-patologiske træk
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
At analysere sammenhængene mellem præoperative niveauer af ETASTs, Teff/Treg-forholdet og klinisk-patologiske karakteristika som TNM-stadie, patologisk type og driver-gen-mutationsstatus.
Baseline (præoperativ)
Immunologisk prognostisk scoringsmodel (Nomogram)
Tidsramme: 3 år postoperativt
At udvikle en nomogram-model, der integrerer signifikante immunmarkører (f.eks. ETASTs, Teff/Treg-forhold) og kliniske variabler (f.eks. TNM-stadie) til at forudsige recidivfri overlevelse. Modellen vil blive valideret internt ved hjælp af Bootstrap-metoden, og dens diskrimination (C-index) og kalibrering vil blive vurderet.
3 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhao Jun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger