Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende immunmarkører til prognostisk evaluering hos postoperative lungekræftpatienter

17. november 2025 opdateret af: Zhao Jun

Undersøgelse af den kliniske værdi af cirkulerende immunmarkører i prognostisk evaluering af postoperative lungekræftpatienter

Undersøgelse af den kliniske værdi af tumorspecifikke T-celler og immunbalance i perifert blod hos patienter med ikke-småcellet lungekræft til prognostisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) forbliver den førende årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan, hvor kirurgisk resektion tjener som den kurative tilgang for tidlige til mellemliggende stadier. Dog er postoperative tilbagefaldsrater høje i stadierne IB (med højrisikofunktioner såsom tumor >4 cm, dårlig differentiering, visceralt pleurainvasion, vaskulær invasion eller kileresektion) til IIIB, hvilket nødvendiggør forbedrede prognostiske værktøjer ud over TNM-stadieinddeling for at optimere adjuvante terapier som kemoterapi eller immunoterapi.

Denne undersøgelse undersøger perifere blod immunmarkører som ikke-invasive prognostiske indikatorer. Antigenspecifikke effektor T-celler (ETASTs) identificeres via multiparametrisk flowcytometri, som co-eksprimerer CD137 (en T-celle aktiveringsmarkør) og IFN-γ (en effektorcytokin) efter ex vivo stimulering med tumorassocierede antigener. Forholdet mellem effektor T-celle og regulatorisk T-celle (Teff/Treg) afspejler systemisk immun homøostase, med ubalancer, der fremmer tumor immun undvigelse.

Blodprøver (ca. 10 mL) indsamles præoperativt via venepunktur og behandles inden for 4 timer. Perifere blod mononukleære celler (PBMCs) isoleres ved brug af Ficoll densitetsgradient centrifugation. Til ETAST-detektion gennemgår PBMCs stimulering med en peptidpool af almindelige NSCLC-antigener (f.eks. NY-ESO-1, MAGE-A3) i 6 timer i nærvær af brefeldin A, efterfulgt af intracellulær farvning og analyse på en BD FACSCanto II flowcytometer. Teff-celler defineres som CD4+ eller CD8+ T-celler, der eksprimerer IFN-γ, TNF-α eller IL-2; Treg-celler som CD4+CD25+FoxP3+. Dataanskaffelse sigter mod mindst 100.000 hændelser pr. prøve, med analyse ved brug af FlowJo-software.

Opfølgning inkluderer kliniske vurderinger hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned op til 3 år, med overvågning af tilbagefald via CT-scanninger, PET-CT hvis indikeret, og overlevelsesendepunkter. Eksplorative analyser kan inkorporere næste-generations sekventering for driver-mutationer (f.eks. EGFR, ALK) fra tumorvæv for at korrelere med immunprofiler.

Etiske overvejelser prioriterer deltagernes sikkerhed, med alle procedurer godkendt af den institutionelle gennemgangsråd. Data er de-identifieret og opbevares sikkert, i overensstemmelse med GCP-standarder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en enkeltcenter, prospektiv, observationsbaseret kohortestudie. Studiepopulationen består af voksne patienter (18-80 år) med primær ikke-småcellet lungekræft, som er planlagt til kurativ resektion på Thoraxkirurgisk Afdeling. Kvalificerede patienter skal have en postoperativ patologisk stadium på IB (med højrisikofunktioner), IIA, IIB eller IIIB (AJCC 8. udg.), en ECOG-status på 0-1 og have givet informeret samtykke. Vigtige udelukkelser inkluderer tidligere neoadjuvant terapi, andre aktive kræftformer og signifikante komorbiditeter. I alt planlægges 200 deltagere at blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år.
  • Diagnosticeret med primær ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og planlagt til kurativ lungeresektion på Afdelingen for Thoraxkirurgi på vores institution.
  • Postoperativ patologisk stadium er IB (med tumorstørrelse >4 cm eller højrisikofaktorer: dårlig differenciering, vaskulær invasion, viscerral pleurainvasion, sub-lobær resektion osv.), IIA, IIB eller IIIB (ifølge AJCC 8. udgave).
  • ECOG præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Har modtaget enhver neoadjuvant terapi før operationen.
  • Historie med andre aktive maligniteter.
  • Diagnosticeret med svære autoimmune sygdomme, aktive infektioner eller immundefektlidelser.
  • Tilstedeværelse af svær kardial, leversvigt eller nyresvigt.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence-Free Survival
Tidsramme: 3 år postoperativt
Tiden fra operationsdatoen til den første forekomst af sygdomsrecidiv, metastase eller død af enhver årsag.
3 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år postoperativt
Tiden fra operationens dato til død af enhver årsag.
3 år postoperativt
Korrelation mellem immunmarkører og klinisk-patologiske træk
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
At analysere sammenhængene mellem præoperative niveauer af ETASTs, Teff/Treg-forholdet og klinisk-patologiske karakteristika som TNM-stadie, patologisk type og driver-gen-mutationsstatus.
Baseline (præoperativ)
Immunologisk prognostisk scoringsmodel (Nomogram)
Tidsramme: 3 år postoperativt
At udvikle en nomogram-model, der integrerer signifikante immunmarkører (f.eks. ETASTs, Teff/Treg-forhold) og kliniske variabler (f.eks. TNM-stadie) til at forudsige recidivfri overlevelse. Modellen vil blive valideret internt ved hjælp af Bootstrap-metoden, og dens diskrimination (C-index) og kalibrering vil blive vurderet.
3 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhao Jun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft (diagnose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner