Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk undersøgelse, der sammenligner PROMS efter adaptiv eller konventionel strålebehandling ved prostatakræft

12. marts 2026 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektiv klinisk undersøgelse, der sammenligner patientrapporterede resultatmålinger (PROMS) efter adaptiv eller konventionel stråleterapi ved prostatakræft

Denne prospektive kliniske undersøgelse sammenligner patientrapporterede resultatmål (PROMs) efter adaptiv eller konventionel strålebehandling ved prostatakræft. Adaptiv strålebehandling (ART) har til formål at reducere usikkerheder relateret til daglige anatomiske variationer, hvilket forbedrer behandlingsnøjagtigheden samtidig med at gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet reduceres. Denne undersøgelse, udført på Cliniques universitaires Saint-Luc (Brussels og Ottignies sites), analyserer og sammenligner toksiciteter hos patienter behandlet med ART på Ethos og dem behandlet med konventionel strålebehandling på Halcyon.

Studiets primære mål er at påvise, at ART reducerer gastrointestinale, urinvejsrelaterede og generelle bivirkninger forårsaget af strålebehandling. Derudover inkluderer de sekundære mål at vurdere varigheden af disse effekter, korrelere dem med dosimetriske data, analysere håndteringen af toksiciteter gennem Noona e-sundhedsapplikationen samt evaluere brugen af denne applikation af både patienter og sundhedsprofessionelle.

Undersøgelsen inkluderer mænd på 18 år eller derover med prostatakræft, som gennemgår behandling med kurativt formål, med en ECOG-performance status på 0 til 1, og som er i stand til at bruge Noona-applikationen. Patienter med tidligere behandling af endetarmen eller blæren, eller dem som allerede har modtaget strålebehandling i bækkenet, er udelukket. To grupper sammenlignes: patienter behandlet med konventionel strålebehandling på Halcyon (Ottignies site) og dem behandlet med adaptiv strålebehandling på Ethos (Brussels site).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatakræft henvist til kurativ strålebehandling
  • Mandlige patienter ≥ 18 år
  • ECOG performance status 0-1
  • Patienter villige til at bruge en e-health applikation
  • Patienter i stand til at bruge en e-health applikation
  • Flydende på fransk, engelsk eller hollandsk
  • Ingen tidligere behandling for endetarmskræft eller blærekræft
  • Ingen tidligere strålebehandling i bækkenet

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • ECOG ≥ 2
  • Tidligere behandling for endetarmskræft eller blærekræft
  • Tidligere strålebehandling i bækkenet
  • Ingen adgang til Noona applikationen på smartphone eller computer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm H-RT
Behandling planlagt og leveret på Halcyon-maskinen med ikke-adaptiv konventionel stråleterapi.
Stråling: Stråleterapi
Prostatakræftpatienter vil blive behandlet med stråleterapi.
Aktiv komparator: Arm E-ART
Behandling planlagt og leveret på Ethos-maskinen med adaptiv stråleterapi.
Stråling: Stråleterapi
Prostatakræftpatienter vil blive behandlet med stråleterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af, at adaptiv stråleterapi ved prostatakræft hjælper med at reducere stråleterapi-inducerede bivirkninger (fordøjelsesmæssige, urinvejsrelaterede og generel toksicitet) ved hjælp af PROMS-spørgeskemaer.
Tidsramme: 3 år
I denne kliniske undersøgelse har vi til formål at demonstrere, at adaptiv stråleterapi (ART) ved prostatakræft kan reducere stråleterapi-inducerede bivirkninger (fordøjelsesmæssige, urinvejsrelaterede og generel toksicitet).
Daglig tilpasning af behandlingsplaner sikrer ikke kun bedre målopfyldelse, men tager også højde for daglige variationer i positionen eller deformationen af risikoorganer (OAR'er).
Som følge heraf kan ART reducere forekomsten af urogenitale (GU) og gastrointestinale (GI) bivirkninger, enten tidligt (under eller kort efter behandlingen) eller på senere tidspunkter (op til et år efter behandlingens afslutning).
Tre spørgeskemaer vil blive anvendt: Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) og International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tid til bedring fra behandlingsrelaterede bivirkninger ved hjælp af PROMS-spørgeskemaer.
Tidsramme: 3 år
Denne undersøgelse vil indsamle PROMs og kliniske data for at vurdere, om varigheden af bivirkninger før bedring er forskellig mellem de to stråleterapi-tilgange (adaptiv versus konventionel).
3 år
Korrelation af varigheden af bivirkninger indsamlet med PROMS-spørgeskema med dosimetridata.
Tidsramme: 3 år
Varigheden af bivirkninger før restitution kan også være korreleret med dosimetriske analyser. Faktisk kunne ART muliggøre bedre dækning af målvoluminerne samtidig med at dosis til OAR'erne reduceres. Ethos-systemet muliggør overvågning af den akkumulerede dosis til både mål og OAR'er, hvilket dermed tillader komplementære dosimetriske analyser.
3 år
Evaluering af håndteringen af behandlingsrelateret toksicitet ved hjælp af e-sundhedsapplikationen ved hjælp af et PREM-spørgeskema ved afslutningen af studiet.
Tidsramme: 3 år
Da patienterne vil udfylde PROMs-spørgeskemaer gennem en e-sundhedsapplikation, vil dette muliggøre en kvalitativ analyse af applikationen. Specifikke spørgsmål vil blive stillet til patienterne vedrørende deres brug af applikationen.
3 år
Antal deltagere og medicinsk personale tilfredse med brugervenligheden af en e-sundhedsapplikation under strålebehandling ved hjælp af et spørgeskema.
Tidsramme: 3 år
Denne undersøgelse kunne således fremhæve en ny tilgang til håndtering af patienttoksisitet og vurdere, om den kunne forbedre den samlede behandlingshåndtering.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025/27MAI/209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger