Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk undersøgelse, der sammenligner PROMS efter adaptiv eller konventionel strålebehandling ved prostatakræft

12. marts 2026 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektiv klinisk undersøgelse, der sammenligner patientrapporterede resultatmålinger (PROMS) efter adaptiv eller konventionel stråleterapi ved prostatakræft

Denne prospektive kliniske undersøgelse sammenligner patientrapporterede resultatmål (PROMs) efter adaptiv eller konventionel strålebehandling ved prostatakræft. Adaptiv strålebehandling (ART) har til formål at reducere usikkerheder relateret til daglige anatomiske variationer, hvilket forbedrer behandlingsnøjagtigheden samtidig med at gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet reduceres. Denne undersøgelse, udført på Cliniques universitaires Saint-Luc (Brussels og Ottignies sites), analyserer og sammenligner toksiciteter hos patienter behandlet med ART på Ethos og dem behandlet med konventionel strålebehandling på Halcyon.

Studiets primære mål er at påvise, at ART reducerer gastrointestinale, urinvejsrelaterede og generelle bivirkninger forårsaget af strålebehandling. Derudover inkluderer de sekundære mål at vurdere varigheden af disse effekter, korrelere dem med dosimetriske data, analysere håndteringen af toksiciteter gennem Noona e-sundhedsapplikationen samt evaluere brugen af denne applikation af både patienter og sundhedsprofessionelle.

Undersøgelsen inkluderer mænd på 18 år eller derover med prostatakræft, som gennemgår behandling med kurativt formål, med en ECOG-performance status på 0 til 1, og som er i stand til at bruge Noona-applikationen. Patienter med tidligere behandling af endetarmen eller blæren, eller dem som allerede har modtaget strålebehandling i bækkenet, er udelukket. To grupper sammenlignes: patienter behandlet med konventionel strålebehandling på Halcyon (Ottignies site) og dem behandlet med adaptiv strålebehandling på Ethos (Brussels site).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatakræft henvist til kurativ strålebehandling
  • Mandlige patienter ≥ 18 år
  • ECOG performance status 0-1
  • Patienter villige til at bruge en e-health applikation
  • Patienter i stand til at bruge en e-health applikation
  • Flydende på fransk, engelsk eller hollandsk
  • Ingen tidligere behandling for endetarmskræft eller blærekræft
  • Ingen tidligere strålebehandling i bækkenet

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • ECOG ≥ 2
  • Tidligere behandling for endetarmskræft eller blærekræft
  • Tidligere strålebehandling i bækkenet
  • Ingen adgang til Noona applikationen på smartphone eller computer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm H-RT
Behandling planlagt og leveret på Halcyon-maskinen med ikke-adaptiv konventionel stråleterapi.
Stråling: Stråleterapi
Prostatakræftpatienter vil blive behandlet med stråleterapi.
Aktiv komparator: Arm E-ART
Behandling planlagt og leveret på Ethos-maskinen med adaptiv stråleterapi.
Stråling: Stråleterapi
Prostatakræftpatienter vil blive behandlet med stråleterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af, at adaptiv stråleterapi ved prostatakræft hjælper med at reducere stråleterapi-inducerede bivirkninger (fordøjelsesmæssige, urinvejsrelaterede og generel toksicitet) ved hjælp af PROMS-spørgeskemaer.
Tidsramme: 3 år
I denne kliniske undersøgelse har vi til formål at demonstrere, at adaptiv stråleterapi (ART) ved prostatakræft kan reducere stråleterapi-inducerede bivirkninger (fordøjelsesmæssige, urinvejsrelaterede og generel toksicitet).
Daglig tilpasning af behandlingsplaner sikrer ikke kun bedre målopfyldelse, men tager også højde for daglige variationer i positionen eller deformationen af risikoorganer (OAR'er).
Som følge heraf kan ART reducere forekomsten af urogenitale (GU) og gastrointestinale (GI) bivirkninger, enten tidligt (under eller kort efter behandlingen) eller på senere tidspunkter (op til et år efter behandlingens afslutning).
Tre spørgeskemaer vil blive anvendt: Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) og International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tid til bedring fra behandlingsrelaterede bivirkninger ved hjælp af PROMS-spørgeskemaer.
Tidsramme: 3 år
Denne undersøgelse vil indsamle PROMs og kliniske data for at vurdere, om varigheden af bivirkninger før bedring er forskellig mellem de to stråleterapi-tilgange (adaptiv versus konventionel).
3 år
Korrelation af varigheden af bivirkninger indsamlet med PROMS-spørgeskema med dosimetridata.
Tidsramme: 3 år
Varigheden af bivirkninger før restitution kan også være korreleret med dosimetriske analyser. Faktisk kunne ART muliggøre bedre dækning af målvoluminerne samtidig med at dosis til OAR'erne reduceres. Ethos-systemet muliggør overvågning af den akkumulerede dosis til både mål og OAR'er, hvilket dermed tillader komplementære dosimetriske analyser.
3 år
Evaluering af håndteringen af behandlingsrelateret toksicitet ved hjælp af e-sundhedsapplikationen ved hjælp af et PREM-spørgeskema ved afslutningen af studiet.
Tidsramme: 3 år
Da patienterne vil udfylde PROMs-spørgeskemaer gennem en e-sundhedsapplikation, vil dette muliggøre en kvalitativ analyse af applikationen. Specifikke spørgsmål vil blive stillet til patienterne vedrørende deres brug af applikationen.
3 år
Antal deltagere og medicinsk personale tilfredse med brugervenligheden af en e-sundhedsapplikation under strålebehandling ved hjælp af et spørgeskema.
Tidsramme: 3 år
Denne undersøgelse kunne således fremhæve en ny tilgang til håndtering af patienttoksisitet og vurdere, om den kunne forbedre den samlede behandlingshåndtering.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/27MAI/209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner