Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-registreringsforsøg med den ikke-immunogene staphylokinase i massiv lungeemboli

1. juli 2026 opdateret af: Supergene, LLC

En Åben, Prospektiv, Ikke-interventionel, Multicenter, Kontrolleret Undersøgelse af Sikkerhed og Effektivitet af Trombolyse med den Ikke-immunogene Staphylokinase hos Patienter med Massiv Lungeemboli (FORPE-registret)

Formålet med FORPE-registeret er at undersøge sikkerheden og effekten af ikke-immunogen stafylokinase hos patienter med massiv lungeemboli i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I november 2023 blev en multicenter, åben, randomiseret ikke-underlegenhedsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af den ikke-immunogene staphylokinase (Fortelyzin®) sammenlignet med alteplase (Actilyse®) hos patienter med massiv lungeemboli (FORPE) afsluttet (NCT04688320).

FORPE-forsøget er den første rapport om brugen af ikke-immunogen staphylokinase hos patienter med massiv lungeemboli ledsaget af ustabil hemodynamik. Ikke-immunogen staphylokinase viste sig at være ikke-underlegen for alteplase (p=1,00). Ikke-immunogen staphylokinase havde en høj sikkerhedsprofil og forårsagede ikke større blødninger. Der blev ikke registreret tilfælde af hjerneblødning eller større blødninger i den ikke-immunogene staphylokinase-gruppe, hvorimod der var fem tilfælde (5%) af BARC type 3+5 blødninger i alteplase-gruppen (p=0,026). Alle større blødninger og dødelig intrakraniel blødning i alteplase-gruppen blev kun registreret hos 60-årige patienter.

Den unikke virkningsmekanisme for ikke-immunogen staphylokinase gør det muligt at anvende den i en enkelt dosis på 15 mg, uanset patientens kropsvægt. Ikke-immunogen staphylokinase er let at administrere med en hurtig enkelt bolus, hvilket gør den praktisk at bruge i akutmedicin.

Indikationen "massiv lungeemboli" er inkluderet i vejledningen for medicinsk brug af den ikke-immunogene staphylokinase. I rutinemæssig klinisk praksis har den ikke-immunogene staphylokinase været brugt til behandling af massiv lungeemboli siden 2024.

Formålet med FORPE-registret er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af den ikke-immunogene staphylokinase hos patienter med massiv lungeemboli i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rusland
      • Belgorod, Rusland
        • Rekruttering
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Kontakt:
          • Sergey Konstantinov
      • Kemerovo, Rusland
        • Rekruttering
        • Kuzbass Cardiology center
        • Kontakt:
          • Olga L. Barbarash, MD, Prof
      • Kirov, Rusland
        • Rekruttering
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Kontakt:
          • Oleg V. Soloviev, MD, prof
      • Lipetsk, Rusland
        • Rekruttering
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Kontakt:
          • Alexandr V. Lubavin, PhD
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Rusland, 121552
        • Rekruttering
        • E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Kontakt:
          • Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Rekruttering
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Galina V. Kovaleva
      • Penza, Rusland
        • Rekruttering
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Kontakt:
          • Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
      • Samara, Rusland
        • Rekruttering
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Kontakt:
          • Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
      • Tver', Rusland
        • Rekruttering
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Robert M. Rabinovich, MD, PhD
      • Volgograd, Rusland
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Kontakt:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover med verificeret massiv lungeemboli, som modtog en enkelt intravenøs bolus af den ikke-immunogene stafylokinase (15 mg).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover.
  • Verificeret diagnose af massiv lungeemboli (ved hjælp af computertomografi)
  • Tegn på overbelastning/dysfunktion af højre ventrikel (mindst én) i kombination med vedvarende arteriel hypotension eller shock
  • Tiden fra symptombegyndelse er ikke mere end 14 dage.
  • Trombolyse med den ikke-immunogene staphylokinase, 15 mg som en enkelt intravenøs bolus.

Eksklusionskriterier:

  • Forhøjet blødningsrisiko:

    • omfattende blødning i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder;
    • intrakraniel (inklusive subarachnoidal) blødning i øjeblikket eller i anamnesen;
    • hæmoragisk apopleksi inden for de sidste 6 måneder;
    • en anamneses med sygdomme i centralnervesystemet (inklusive neoplasi, aneurismer);
    • intrakranielle eller spinale kirurgiske indgreb inden for de sidste 2 måneder;
    • stor kirurgi eller større traume inden for de foregående 4 uger;
    • nylig punktering af en ikke-komprimerbar blodåre (f.eks. subclavia- eller jugularvene);
    • svær leversygdom, inklusive lever svigt, cirrose, portal hypertension (inklusive øsofagusvaricer) og aktiv hepatitis;
    • bekræftet mavesår eller duodenalsår inden for de sidste 3 måneder;
    • neoplasi med forhøjet blødningsrisiko;
    • samtidig administration af Dabigatran uden forudgående administration af idarucizumab;
    • arterielle aneurismer, udviklingsdefekter af arterier/veneer;
    • akut pankreatitis;
    • bakteriel endokarditis, pericarditis;
    • mistanke om aortadissekerende aneurisme;
    • enhver anden tilstand, efter forskerens mening, forbundet med høj blødningsrisiko.
  • Laktation, graviditet.
  • Kendt overfølsomhed over for den ikke-immunogene rekombinante staphylokinase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-immunogent staphylokinase
Lægemiddel: ikke-immunogent stafylokinase 15 mg som en enkelt intravenøs bolus Andre navne: Fortelyzin®
Medicin: Non-immunogen staphylokinase 15 mg som en enkelt intravenøs bolus Andre navne: Fortelyzin®
Non-immunogent staphylokinase 15 mg som en enkelt intravenøs bolus
Andre navne:
  • Fortelyzin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality
Tidsramme: day 7 after drug administration
The number of death from any causes during hospitalization
day 7 after drug administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: dag 30 efter lægemiddeladministration
Antallet af dødsfald fra alle årsager inden for 30 dage efter lægemiddeladministration
dag 30 efter lægemiddeladministration
Hæmodynamisk kollaps
Tidsramme: dag 30 efter lægemiddeladministration
Antallet af hæmodynamiske kollapser fra alle årsager i løbet af 30 dage efter lægemiddeladministration
dag 30 efter lægemiddeladministration
Recidiverende Lungeemboli
Tidsramme: dag 30 efter lægemiddeladministration
Antallet af tilbagevendende lungeembolier fra alle årsager inden for 30 dage efter lægemiddeladministration
dag 30 efter lægemiddeladministration
Pulmonalarterie Systolisk Tryk Målinger
Tidsramme: baseline og dag 2 efter lægemiddeladministration
Effektiviteten evalueres med hensyn til systolisk tryk i lungearterien efter lægemiddeladministration
baseline og dag 2 efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel blødning
Tidsramme: dag 30 efter lægemiddeladministration
Antallet af intrakranielle blødninger i løbet af 30 dage efter lægemiddeladministration
dag 30 efter lægemiddeladministration
Alvorlige blødninger
Tidsramme: dag 30 efter lægemiddeladministration
Antallet af større blødninger (ifølge BARC-klassifikation type 3 og 5) i løbet af 30 dage efter lægemiddeladministration
dag 30 efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supergene, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
  • Studieleder: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FORPE Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger