Post-registreringsforsøg med den ikke-immunogene staphylokinase i massiv lungeemboli
1. juli 2026 opdateret af: Supergene, LLC
En Åben, Prospektiv, Ikke-interventionel, Multicenter, Kontrolleret Undersøgelse af Sikkerhed og Effektivitet af Trombolyse med den Ikke-immunogene Staphylokinase hos Patienter med Massiv Lungeemboli (FORPE-registret)
Formålet med FORPE-registeret er at undersøge sikkerheden og effekten af ikke-immunogen stafylokinase hos patienter med massiv lungeemboli i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I november 2023 blev en multicenter, åben, randomiseret ikke-underlegenhedsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af den ikke-immunogene staphylokinase (Fortelyzin®) sammenlignet med alteplase (Actilyse®) hos patienter med massiv lungeemboli (FORPE) afsluttet (NCT04688320).
FORPE-forsøget er den første rapport om brugen af ikke-immunogen staphylokinase hos patienter med massiv lungeemboli ledsaget af ustabil hemodynamik. Ikke-immunogen staphylokinase viste sig at være ikke-underlegen for alteplase (p=1,00). Ikke-immunogen staphylokinase havde en høj sikkerhedsprofil og forårsagede ikke større blødninger. Der blev ikke registreret tilfælde af hjerneblødning eller større blødninger i den ikke-immunogene staphylokinase-gruppe, hvorimod der var fem tilfælde (5%) af BARC type 3+5 blødninger i alteplase-gruppen (p=0,026). Alle større blødninger og dødelig intrakraniel blødning i alteplase-gruppen blev kun registreret hos 60-årige patienter.
Den unikke virkningsmekanisme for ikke-immunogen staphylokinase gør det muligt at anvende den i en enkelt dosis på 15 mg, uanset patientens kropsvægt. Ikke-immunogen staphylokinase er let at administrere med en hurtig enkelt bolus, hvilket gør den praktisk at bruge i akutmedicin.
Indikationen "massiv lungeemboli" er inkluderet i vejledningen for medicinsk brug af den ikke-immunogene staphylokinase. I rutinemæssig klinisk praksis har den ikke-immunogene staphylokinase været brugt til behandling af massiv lungeemboli siden 2024.
Formålet med FORPE-registret er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af den ikke-immunogene staphylokinase hos patienter med massiv lungeemboli i rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof.
- Telefonnummer: +7 495-150-44-19
- E-mail: stereschenko@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Belgorod, Rusland
- Rekruttering
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
-
Kontakt:
- Sergey Konstantinov
-
Kemerovo, Rusland
- Rekruttering
- Kuzbass Cardiology center
-
Kontakt:
- Olga L. Barbarash, MD, Prof
-
Kirov, Rusland
- Rekruttering
- Center of Neurology and Cardiology
-
Kontakt:
- Oleg V. Soloviev, MD, prof
-
Lipetsk, Rusland
- Rekruttering
- Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
-
Kontakt:
- Alexandr V. Lubavin, PhD
-
Moscow, Rusland
- Rekruttering
- S.P. Botkin City Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Yuri V. Karabach, PhD
-
Moscow, Rusland, 121552
- Rekruttering
- E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
-
Kontakt:
- Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
- Telefonnummer: +7 (495) 150-44-19
- E-mail: stereschenko@yandex.ru
-
Ledende efterforsker:
- Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
-
Moscow, Rusland
- Rekruttering
- F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Eugenia V. Tavlueva, PhD
-
Moscow, Rusland
- Rekruttering
- Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
-
Kontakt:
- Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
-
Moscow, Rusland
- Rekruttering
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
-
Nizhny Novgorod, Rusland
- Rekruttering
- N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Galina V. Kovaleva
-
Penza, Rusland
- Rekruttering
- G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
-
Kontakt:
- Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
-
Samara, Rusland
- Rekruttering
- V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Kontakt:
- Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
-
Tver', Rusland
- Rekruttering
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Robert M. Rabinovich, MD, PhD
-
Volgograd, Rusland
- Rekruttering
- City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
-
Kontakt:
- Eduard A. Ponomarev, MD, prof
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover med verificeret massiv lungeemboli, som modtog en enkelt intravenøs bolus af den ikke-immunogene stafylokinase (15 mg).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover.
- Verificeret diagnose af massiv lungeemboli (ved hjælp af computertomografi)
- Tegn på overbelastning/dysfunktion af højre ventrikel (mindst én) i kombination med vedvarende arteriel hypotension eller shock
- Tiden fra symptombegyndelse er ikke mere end 14 dage.
- Trombolyse med den ikke-immunogene staphylokinase, 15 mg som en enkelt intravenøs bolus.
Eksklusionskriterier:
Forhøjet blødningsrisiko:
- omfattende blødning i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder;
- intrakraniel (inklusive subarachnoidal) blødning i øjeblikket eller i anamnesen;
- hæmoragisk apopleksi inden for de sidste 6 måneder;
- en anamneses med sygdomme i centralnervesystemet (inklusive neoplasi, aneurismer);
- intrakranielle eller spinale kirurgiske indgreb inden for de sidste 2 måneder;
- stor kirurgi eller større traume inden for de foregående 4 uger;
- nylig punktering af en ikke-komprimerbar blodåre (f.eks. subclavia- eller jugularvene);
- svær leversygdom, inklusive lever svigt, cirrose, portal hypertension (inklusive øsofagusvaricer) og aktiv hepatitis;
- bekræftet mavesår eller duodenalsår inden for de sidste 3 måneder;
- neoplasi med forhøjet blødningsrisiko;
- samtidig administration af Dabigatran uden forudgående administration af idarucizumab;
- arterielle aneurismer, udviklingsdefekter af arterier/veneer;
- akut pankreatitis;
- bakteriel endokarditis, pericarditis;
- mistanke om aortadissekerende aneurisme;
- enhver anden tilstand, efter forskerens mening, forbundet med høj blødningsrisiko.
- Laktation, graviditet.
- Kendt overfølsomhed over for den ikke-immunogene rekombinante staphylokinase.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-immunogent staphylokinase
Lægemiddel: ikke-immunogent stafylokinase 15 mg som en enkelt intravenøs bolus Andre navne: Fortelyzin®
|
Non-immunogent staphylokinase 15 mg som en enkelt intravenøs bolus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Tidsramme: day 7 after drug administration
|
The number of death from any causes during hospitalization
|
day 7 after drug administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: dag 30 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af dødsfald fra alle årsager inden for 30 dage efter lægemiddeladministration
|
dag 30 efter lægemiddeladministration
|
|
Hæmodynamisk kollaps
Tidsramme: dag 30 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af hæmodynamiske kollapser fra alle årsager i løbet af 30 dage efter lægemiddeladministration
|
dag 30 efter lægemiddeladministration
|
|
Recidiverende Lungeemboli
Tidsramme: dag 30 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af tilbagevendende lungeembolier fra alle årsager inden for 30 dage efter lægemiddeladministration
|
dag 30 efter lægemiddeladministration
|
|
Pulmonalarterie Systolisk Tryk Målinger
Tidsramme: baseline og dag 2 efter lægemiddeladministration
|
Effektiviteten evalueres med hensyn til systolisk tryk i lungearterien efter lægemiddeladministration
|
baseline og dag 2 efter lægemiddeladministration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: dag 30 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af intrakranielle blødninger i løbet af 30 dage efter lægemiddeladministration
|
dag 30 efter lægemiddeladministration
|
|
Alvorlige blødninger
Tidsramme: dag 30 efter lægemiddeladministration
|
Antallet af større blødninger (ifølge BARC-klassifikation type 3 og 5) i løbet af 30 dage efter lægemiddeladministration
|
dag 30 efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
- Studieleder: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kirienko AI, Leontyev SG, Tereschenko SN, Yavelov IS, Shakhnovich RM, Erlikh AD, Talibov OB, Yarovaya EB, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Beregovykh VV, Archakov AI, Markin SS; FORPE study group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with massive pulmonary embolism: a randomized open-label, multicenter, parallel-group, non-inferiority trial, FORPE. J Thromb Haemost. 2025 Feb;23(2):657-667. doi: 10.1016/j.jtha.2024.09.035. Epub 2024 Oct 23.
- Leontyev SG, Yarovaya EB, Kutsenko VA, Ivlev OE, Soplenkova AG, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Romashova YA, Markin SS. The Safety of Non-immunogenic Recombinant Staphylokinase in Elderly Patients With Massive Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial FORPE. Health Sci Rep. 2025 May 19;8(5):e70826. doi: 10.1002/hsr2.70826. eCollection 2025 May.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORPE Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .