Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subanæstetisk Esketamin i Modificeret ECT for Svær Depression hos Unge: Klinisk og Mekanistisk Studie

6. januar 2026 opdateret af: Min Su

Klinisk og mekanistisk undersøgelse af sub-anæstetiske doser af esketamin i modificeret elektrokonvulsiv terapi for unge med svær depression

Studiets design var et randomiseret, dobbeltblindt, parallel kontrolleret forsøg. Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om esketamin-assisteret modificeret elektrokonvulsiv terapi (ESK-MECT) virker til behandling af svær depression hos unge. Det vil også undersøge sikkerheden af ESK-MECT.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på responsraten hos patienter med depression, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi (ECT). Ifølge resultaterne af pilotstudiet var effektivitetsraten for forsøgspersoner, der modtog supplementær esketamin, cirka 78 %, mens effektivitetsraten for dem, der kun modtog propofol, var 63 %. Den forventede overlegenhedsforskel i remissionsrater mellem de to grupper var 15 % (ensidet) for power-beregningen. Med en signifikansniveau på α=0,05 og en teststyrke på β=0,2, med en 1:1 ratio af stikprøvestørrelser mellem de to grupper, blev den samlede stikprøvestørrelse beregnet til 198 ved hjælp af PASS-softwaren (PASS 2023). I betragtning af en frafaldrate på 10 % blev der krævet i alt 220 forsøgspersoner, med 110 forsøgspersoner i hver gruppe.

  1. eksperimentel gruppe Patienterne fik intravenøs injektion af 0,25 mg/kg esketamin, 1,5 mg/kg propofol og 1 mg/kg succinylcholin efter hinanden. Efter anæstesi fik patienterne elektrokonvulsiv terapi.
  2. I kontrolgruppen Fik patienterne fysiologisk saltvand svarende til esketamin-injektionsvolumen, 1,5 mg/kg propofol og 1 mg/kg succinylcholin. Efter anæstesi fik patienterne elektrokonvulsiv terapi.

Effektvurdering 1. Hovedeffektindikatorer Responsrate for depressive symptomer efter MECT-behandling Respons defineres som to på hinanden følgende HAMD-24 scorer ≤ 50 % før behandling efter at have modtaget MECT-behandling. Responsraten beregnes som antallet af patienter, der opnåede respons, divideret med det samlede antal patienter, der modtog MECT. I dette studie blev 24-punkts versionen af HAMD anvendt.

Deltagere vil:

Blive tilfældigt tildelt esketamingruppen eller kontrolgruppen og modtage standard MECT-behandling.

Få anfaldsparametre, anfaldsvarighed, vitale tegn og komplikationer registreret.

Fuldføre psykiatriske skala-vurderinger, herunder HAMD-24, BSS, PANSS, WMS-RC og MoCA.

Blive vurderet på følgende tidspunkter: HAMD-24 og BSS efter hver behandling; PANSS efter hver behandlingsforløb; WMS-RC og MoCA før MECT og efter et behandlingsforløb.

Alle forsøgspersoner stoppede ikke med antidepressiva før modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), og de fastede i 8 timer og ingen væsker i 2 timer. Tre minutter før MECT blev kontinuerlig qCON-overvågning (Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., Kina) påbegyndt, mens blodtryk, hjertefrekvens og perifer kapillær iltmætning blev overvåget. Preoxygenering blev administreret i 3 minutter. qCON-monitoren bruger tre elektroder på panden til at indsamle rå elektroencefalogram (EEG) signaler. qCON-overvågningen inkluderer qCON-indeks, qNOX-indeks, burst suppression (BS) og signalkvalitetsindeks (SQI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter diagnosticeret med Major Depressiv Lidelse i henhold til International Klassifikation af Sygdomme, 11. revision (ICD-11), og planlagt til Modificeret Elektrokonvulsiv Terapi (MECT);
  • Alder 13 til 17 år, uanset køn;
  • Uddannelsesniveau på folkeskole eller højere;
  • Normal hørelse og syn, inklusive farveopfattelse;
  • Frivillig deltagelse i studiet med underskrevet informeret samtykke;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-II.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom, betydelige arytmier eller andre hjerteforhold;
  • Ude af stand til at fuldføre vurderingsskalaerne;
  • Historie med stofmisbrug;
  • Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder før studiet;
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom, alvorlig hypertension, intrakraniel hypertension eller tilstedeværelse af intrakranielle elektroder;
  • Alvorlig allergi eller kontraindikation over for propofol eller succinylcholin;
  • Komorbid med andre psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esketamin-injektionsgruppe (0,25 mg/kg)
Den primære anæstesilæge, som stod på højre side af patienten, gav successive injektioner af esketamin (0,25 mg/kg), og 1 minut senere injicerede han propofol (1,5 mg/kg) i 30 sekunder. Efter bevidsthedstab blev alle patienter givet 1 mg/kg suxamethoniumchlorid og manuelt ventilerede med en ansigtsmaske, indtil de genvandt fuld bevidsthed.
Medicin: Esketamine-injektionsgruppe (0,25 mg/kg)
Den primære anæstesilæge, som står på patientens højre side, injicerer esketamin (0,25 mg/kg) sekventielt, og derefter injiceres propofol (1,5 mg/kg) 1 minut senere i 30 sekunder. Efter bevidsthedstab blev alle patienter administreret 1 mg/kg suxamethoniumklorid og manuelt ventileret med en ansigtsmaske, indtil de genvandt fuld bevidsthed.
Sham-komparator: Saltvandsindgivelsesgruppe (Overensstemmende med esketaminindgivelsesvolumen)
Den primære anæstesilæge, som stod på patientens højre side, gav successive injektioner af saltvand (i overensstemmelse med esketamininjektionsvolumen), og 1 minut senere injicerede de 1,5 mg/kg propofol over 30 sekunder. Efter bevidsthedstab fik alle patienter 1 mg/kg suxamethoniumchlorid og blev manuelt ventileret med en ansigtsmaske, indtil de genvandt fuld bevidsthed.
Andet: Salininjektionsgruppe (Konsistent med esketamininjektionsvolumen)
Den primære anæstesilæge, der står på højre side af patienten, injicerer saltvand (svarende til esketamin-injektionsvolumen) sekventielt, og herefter injiceres propofol (1,5 mg/kg) 1 minut senere, injektionstiden er 30 s. Efter bevidsthedstab fik alle patienter 1 mg/kg suxamethoniumchlorid og blev manuelt ventilatorbehandlet med en ansigtsmaske, indtil de genvandt fuld bevidsthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af hver MECT-procedure
Respons defineres som to på hinanden følgende HAMD-24-scorer ≤ 50 % før behandling efter at have modtaget MECT-behandling. Responsraten beregnes som antallet af patienter, der opnåede respons, divideret med det samlede antal patienter, der modtog MECT. I denne undersøgelse blev 24-punkts versionen af HAMD anvendt.
umiddelbart efter afslutningen af hver MECT-procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate for depressive symptomer efter MECT-behandling
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af hver MECT-procedure
Remission defineres som en vedvarende HAMD-score under 10 point to gange i træk. I denne undersøgelse blev den 24-punkts version af HAMD anvendt. Remissionsraten beregnes som antallet af patienter, der opnåede remission, divideret med det samlede antal patienter, der modtog MECT.
umiddelbart efter afslutningen af hver MECT-procedure
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af MECT-forløb
Kognitive funktionsændringer blev evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaerne før MECT og ved afslutningen af MECT-forløbet.
Umiddelbart efter afslutningen af MECT-forløb
Remissionsraten for selvmordstanker
Tidsramme: gennem behandlingsforløbet, i gennemsnit 18 dage
Selvmordstanker blev evalueret ved hjælp af Beck-skalaen for selvmordstanker. Remissionsraten for selvmordstanker beregnes som antallet af patienter med selvmordstanker i remission efter MECT divideret med det samlede antal patienter med selvmordstanker.
gennem behandlingsforløbet, i gennemsnit 18 dage
Ændringer i psykiske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af MECT-forløbet
Ændringer i psykotiske symptomer, der ledsager depression under behandling, blev vurderet ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) efter hver MECT-session.
Umiddelbart efter afslutningen af MECT-forløbet
Wechsler Memory Scale-Kinesisk-Revision
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af MECT-forløbet
Wechsler Memory Scale-Chinese-Revision (WMS-RC) blev brugt til at vurdere patienternes lærings- og hukommelsesfunktioner før og efter Modificeret Elektrokonvulsiv Terapi (MECT).
Umiddelbart efter afslutningen af MECT-forløbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Min Su

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Su Min, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Esketamine2025-629-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) er detaljerede oplysninger indsamlet fra hver studiedeltager. Der er flere grunde til, at IPD muligvis ikke deles:

  • Privatlivs- og fortrolighedshensyn
  • Personligt identificerbar information: IPD indeholder følsomme oplysninger som sygehistorik og genetiske data. Deltagelse uden sikkerhedsforanstaltninger kan krænke privatlivet og føre til problemer som diskrimination.
  • Regulatoriske krav: Love som GDPR kræver streng håndtering af personlige data. Deltagelse af IPD uden korrekt anonymisering og samtykke kan resultere i juridiske problemer.
  • Intellektuel ejendomsret og kommercielle interesser
  • Forskningsinvestering: Generering af IPD kræver betydelige ressourcer. Forskere kan ønske at kontrollere dataene for fuldt ud at udnytte dem til yderligere forskning og publikationer.
  • Patent- og licensproblemer: For tidlig deling af IPD kan påvirke patentbarhed og licensaftaler.
  • Dataintegritet og misbrug
  • Kvalitetskontrol: Delte IPD kan blive fejlfortolket af andre, der mangler kontekst, hvilket fører

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger