Subanæstetisk Esketamin i Modificeret ECT for Svær Depression hos Unge: Klinisk og Mekanistisk Studie

Studiets design var et randomiseret, dobbeltblindt, parallel kontrolleret forsøg. Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om esketamin-assisteret modificeret elektrokonvulsiv terapi (ESK-MECT) virker til behandling af svær depression hos unge. Det vil også undersøge sikkerheden af ESK-MECT.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på responsraten hos patienter med depression, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi (ECT). Ifølge resultaterne af pilotstudiet var effektivitetsraten for forsøgspersoner, der modtog supplementær esketamin, cirka 78 %, mens effektivitetsraten for dem, der kun modtog propofol, var 63 %. Den forventede overlegenhedsforskel i remissionsrater mellem de to grupper var 15 % (ensidet) for power-beregningen. Med en signifikansniveau på α=0,05 og en teststyrke på β=0,2, med en 1:1 ratio af stikprøvestørrelser mellem de to grupper, blev den samlede stikprøvestørrelse beregnet til 198 ved hjælp af PASS-softwaren (PASS 2023). I betragtning af en frafaldrate på 10 % blev der krævet i alt 220 forsøgspersoner, med 110 forsøgspersoner i hver gruppe.

1. eksperimentel gruppe Patienterne fik intravenøs injektion af 0,25 mg/kg esketamin, 1,5 mg/kg propofol og 1 mg/kg succinylcholin efter hinanden. Efter anæstesi fik patienterne elektrokonvulsiv terapi.
2. I kontrolgruppen Fik patienterne fysiologisk saltvand svarende til esketamin-injektionsvolumen, 1,5 mg/kg propofol og 1 mg/kg succinylcholin. Efter anæstesi fik patienterne elektrokonvulsiv terapi.

Effektvurdering 1. Hovedeffektindikatorer Responsrate for depressive symptomer efter MECT-behandling Respons defineres som to på hinanden følgende HAMD-24 scorer ≤ 50 % før behandling efter at have modtaget MECT-behandling. Responsraten beregnes som antallet af patienter, der opnåede respons, divideret med det samlede antal patienter, der modtog MECT. I dette studie blev 24-punkts versionen af HAMD anvendt.

Deltagere vil:

Blive tilfældigt tildelt esketamingruppen eller kontrolgruppen og modtage standard MECT-behandling.

Få anfaldsparametre, anfaldsvarighed, vitale tegn og komplikationer registreret.

Fuldføre psykiatriske skala-vurderinger, herunder HAMD-24, BSS, PANSS, WMS-RC og MoCA.

Blive vurderet på følgende tidspunkter: HAMD-24 og BSS efter hver behandling; PANSS efter hver behandlingsforløb; WMS-RC og MoCA før MECT og efter et behandlingsforløb.

Alle forsøgspersoner stoppede ikke med antidepressiva før modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), og de fastede i 8 timer og ingen væsker i 2 timer. Tre minutter før MECT blev kontinuerlig qCON-overvågning (Apollo-9000A, Chongqing Xideer Medical Equipment Co., Ltd., Kina) påbegyndt, mens blodtryk, hjertefrekvens og perifer kapillær iltmætning blev overvåget. Preoxygenering blev administreret i 3 minutter. qCON-monitoren bruger tre elektroder på panden til at indsamle rå elektroencefalogram (EEG) signaler. qCON-overvågningen inkluderer qCON-indeks, qNOX-indeks, burst suppression (BS) og signalkvalitetsindeks (SQI).