Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af oral L-carnitin på inflammatoriske og ernæringsmæssige faktorer hos hæmodialysepatienter

12. december 2025 opdateret af: Darya Chamani

Undersøgelse af effekten af oral L-carnitin på inflammatoriske og ernæringsmæssige faktorer hos patienter med fremskreden nyresvigt, der gennemgår kronisk hemodialyse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om oral L-carnitin-tilskud hjælper med at reducere inflammation og forbedre ernæringstilstanden hos patienter med terminal nyresygdom, der gennemgår langvarig hæmodialyse.

I alt 50 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten:

  • Oral L-carnitin-opløsning (1 g, tre gange om ugen efter dialyse), eller
  • En placebo-opløsning, der ser og smager ens, men ikke indeholder L-carnitin.

Studiet vil vare i tre måneder. Forskere vil vurdere ændringer i:

  • Inflammatoriske markører (højfølsomt C-reaktivt protein, hs-CRP)
  • Ernæringsmarkører (serum albumin, ferritin)
  • Blodfedtprofil (kolesterol, LDL, HDL, triglycerider)

Resultaterne fra dette studie forventes at give indsigt i de potentielle kliniske fordele ved oral L-carnitin-tilskud hos patienter i vedligeholdelseshæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg er designet til at undersøge effekten af oral L-carnitin-tilskud på inflammatoriske og ernæringsmæssige parametre hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD), der gennemgår kronisk hemodialyse (HD).

Studiedesign og deltagere:

Studiet udføres på dialyseafdelingerne på Bu Ali Hospital og Partian Clinic i Teheran. Berettigede deltagere er voksne (≥18 år), der har været i vedligeholdelses-HD i mindst 6 måneder, har været klinisk stabile i mindst 3 måneder og er i stand til at give informeret samtykke. Patienter udelukkes, hvis de har en nylig infektion, malignitet, svær leversygdom, ukontrollerede komorbiditeter eller har brugt antiinflammatoriske eller lipidsænkende lægemidler inden for de foregående 3 måneder.

Randomisering og intervention:

Halvtreds deltagere randomiseres i to grupper. Interventionsgruppen modtager oral L-carnitin-opløsning (1 g, tre gange om ugen efter dialyse, fremstillet af Bonyan Salamat Kasra Company). Kontrolgruppen modtager en placebo-opløsning (destilleret vand med natriumsaccharin) identisk i udseende og emballage. Randomisering er computer-genereret og allokering er skjult. Studiet er dobbeltblindet.

Endepunkter:

Det primære resultatmål er ændringen i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter tre måneders intervention. Sekundære resultatmål inkluderer ændringer i serumalbumin, ferritin, triglycerider, totalt kolesterol, HDL og LDL.

Dette studie er beregnet til at hjælpe med at afgøre, om oral L-carnitin-tilskud kan forbedre inflammation, ernæringstilstand og lipidmetabolisme hos hemodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1711734365
        • Bu Ali Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • I vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 6 måneder
  • Klinisk stabil i ≥ 3 måneder
  • Ingen indlæggelse i de foregående 3 måneder
  • Villighed til at give skriftlig informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Brug af statiner, erythropoietin, kortikosteroider, NSAID'er eller andre antiinflammatoriske/lipidsænkende midler inden for de foregående 3 måneder
  • Aktiv infektion, inflammatorisk sygdom, malignitet eller svær leversvigt
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder
  • Ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. ukontrolleret diabetes eller hypertension)
  • Akutte kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
  • Planlagt nyretransplantation under undersøgelsesperioden
  • Forventet dårlig compliance
  • Brug af medicin, der kan påvirke inflammatoriske eller lipidparametre
  • Historie med overfølsomhed over for L-carnitin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L-carnitin gruppe
Patienter modtog oral L-carnitinopløsning (1 g), administreret tre gange om ugen umiddelbart efter hver hæmodialysesession i 3 måneder.
Medicin: L-carnitin 1000 mg

Deltagere, der blev tildelt interventionsgruppen, modtog L-carnitin oral opløsning (1 g) administreret tre gange om ugen umiddelbart efter hver hemodialysebehandling i en samlet varighed på 3 måneder.

Den orale opløsning blev leveret i identisk emballage og mærkning som placebo for at sikre dobbeltblindning.
Placebo komparator: Placebogruppe
Patienterne modtog placeboopløsning (destilleret vand og natriumsaccharin), identisk i udseende, emballering og mærkning med den aktive formulering, administreret tre gange om ugen umiddelbart efter hver hæmodialysesession i 3 måneder.
Medicin: Placebo
Deltagere tildelt placebogruppen modtog en oral placebopløsning bestående af destilleret vand og natriumsaccharin, tre gange om ugen umiddelbart efter hæmodialyse i 3 måneder, svarende til den aktive formulering i udseende, emballering og etikettering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hs-CRP-niveauer (high sensitivity C-reactive protein)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter starten af interventionen
Ændring i serum hs-CRP-niveauer fra baseline til 3 måneders behandling.
hs-CRP vil blive målt for at evaluere systemisk inflammation og vurdere den anti-inflammatoriske effekt af oral L-carnitin-supplementering sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår hemodialyse
Baseline og 3 måneder efter starten af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder fra interventionsstart
Ændring i lipidprofilparametre fra baseline til 3 måneder for at vurdere den metaboliske effekt af L-carnitin
Baseline og efter 3 måneder fra interventionsstart
Ferritinniveauer
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder fra interventionsstart
Ændring i serum ferritinniveauer fra baseline til 3 måneder som en markør for jernstatus og inflammation
Baseline og efter 3 måneder fra interventionsstart
Serum albumin-niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter interventionens start
Ændring i serumalbumin koncentration fra baseline til 3 måneder som en indikator for ernæringsstatus
Baseline og 3 måneder efter interventionens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Darya Chamani

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LC-HD-IAU-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af patienters privatlivshensyn, etiske overvejelser og institutionelle restriktioner. Kun aggregerede resultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger