Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af oral L-carnitin på inflammatoriske og ernæringsmæssige faktorer hos hæmodialysepatienter

12. december 2025 opdateret af: Darya Chamani

Undersøgelse af effekten af oral L-carnitin på inflammatoriske og ernæringsmæssige faktorer hos patienter med fremskreden nyresvigt, der gennemgår kronisk hemodialyse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om oral L-carnitin-tilskud hjælper med at reducere inflammation og forbedre ernæringstilstanden hos patienter med terminal nyresygdom, der gennemgår langvarig hæmodialyse.

I alt 50 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten:

  • Oral L-carnitin-opløsning (1 g, tre gange om ugen efter dialyse), eller
  • En placebo-opløsning, der ser og smager ens, men ikke indeholder L-carnitin.

Studiet vil vare i tre måneder. Forskere vil vurdere ændringer i:

  • Inflammatoriske markører (højfølsomt C-reaktivt protein, hs-CRP)
  • Ernæringsmarkører (serum albumin, ferritin)
  • Blodfedtprofil (kolesterol, LDL, HDL, triglycerider)

Resultaterne fra dette studie forventes at give indsigt i de potentielle kliniske fordele ved oral L-carnitin-tilskud hos patienter i vedligeholdelseshæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg er designet til at undersøge effekten af oral L-carnitin-tilskud på inflammatoriske og ernæringsmæssige parametre hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD), der gennemgår kronisk hemodialyse (HD).

Studiedesign og deltagere:

Studiet udføres på dialyseafdelingerne på Bu Ali Hospital og Partian Clinic i Teheran. Berettigede deltagere er voksne (≥18 år), der har været i vedligeholdelses-HD i mindst 6 måneder, har været klinisk stabile i mindst 3 måneder og er i stand til at give informeret samtykke. Patienter udelukkes, hvis de har en nylig infektion, malignitet, svær leversygdom, ukontrollerede komorbiditeter eller har brugt antiinflammatoriske eller lipidsænkende lægemidler inden for de foregående 3 måneder.

Randomisering og intervention:

Halvtreds deltagere randomiseres i to grupper. Interventionsgruppen modtager oral L-carnitin-opløsning (1 g, tre gange om ugen efter dialyse, fremstillet af Bonyan Salamat Kasra Company). Kontrolgruppen modtager en placebo-opløsning (destilleret vand med natriumsaccharin) identisk i udseende og emballage. Randomisering er computer-genereret og allokering er skjult. Studiet er dobbeltblindet.

Endepunkter:

Det primære resultatmål er ændringen i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter tre måneders intervention. Sekundære resultatmål inkluderer ændringer i serumalbumin, ferritin, triglycerider, totalt kolesterol, HDL og LDL.

Dette studie er beregnet til at hjælpe med at afgøre, om oral L-carnitin-tilskud kan forbedre inflammation, ernæringstilstand og lipidmetabolisme hos hemodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1711734365
        • Bu Ali Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • I vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 6 måneder
  • Klinisk stabil i ≥ 3 måneder
  • Ingen indlæggelse i de foregående 3 måneder
  • Villighed til at give skriftlig informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Brug af statiner, erythropoietin, kortikosteroider, NSAID'er eller andre antiinflammatoriske/lipidsænkende midler inden for de foregående 3 måneder
  • Aktiv infektion, inflammatorisk sygdom, malignitet eller svær leversvigt
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder
  • Ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. ukontrolleret diabetes eller hypertension)
  • Akutte kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
  • Planlagt nyretransplantation under undersøgelsesperioden
  • Forventet dårlig compliance
  • Brug af medicin, der kan påvirke inflammatoriske eller lipidparametre
  • Historie med overfølsomhed over for L-carnitin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-carnitin gruppe
Patienter modtog oral L-carnitinopløsning (1 g), administreret tre gange om ugen umiddelbart efter hver hæmodialysesession i 3 måneder.
Medicin: L-carnitin 1000 mg

Deltagere, der blev tildelt interventionsgruppen, modtog L-carnitin oral opløsning (1 g) administreret tre gange om ugen umiddelbart efter hver hemodialysebehandling i en samlet varighed på 3 måneder.

Den orale opløsning blev leveret i identisk emballage og mærkning som placebo for at sikre dobbeltblindning.
Placebo komparator: Placebogruppe
Patienterne modtog placeboopløsning (destilleret vand og natriumsaccharin), identisk i udseende, emballering og mærkning med den aktive formulering, administreret tre gange om ugen umiddelbart efter hver hæmodialysesession i 3 måneder.
Medicin: Placebo
Deltagere tildelt placebogruppen modtog en oral placebopløsning bestående af destilleret vand og natriumsaccharin, tre gange om ugen umiddelbart efter hæmodialyse i 3 måneder, svarende til den aktive formulering i udseende, emballering og etikettering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hs-CRP-niveauer (high sensitivity C-reactive protein)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter starten af interventionen
Ændring i serum hs-CRP-niveauer fra baseline til 3 måneders behandling.
hs-CRP vil blive målt for at evaluere systemisk inflammation og vurdere den anti-inflammatoriske effekt af oral L-carnitin-supplementering sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår hemodialyse
Baseline og 3 måneder efter starten af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider)
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder fra interventionsstart
Ændring i lipidprofilparametre fra baseline til 3 måneder for at vurdere den metaboliske effekt af L-carnitin
Baseline og efter 3 måneder fra interventionsstart
Ferritinniveauer
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder fra interventionsstart
Ændring i serum ferritinniveauer fra baseline til 3 måneder som en markør for jernstatus og inflammation
Baseline og efter 3 måneder fra interventionsstart
Serum albumin-niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter interventionens start
Ændring i serumalbumin koncentration fra baseline til 3 måneder som en indikator for ernæringsstatus
Baseline og 3 måneder efter interventionens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Darya Chamani

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC-HD-IAU-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af patienters privatlivshensyn, etiske overvejelser og institutionelle restriktioner. Kun aggregerede resultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-carnitin 1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner