Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv Myokardbeskyttelsestid for Del Nido Kardioplegi i Voksen Hjertekirurgi (DN-TIME-2025)

10. april 2026 opdateret af: Muhammet Talha Ceran, MD

Evaluering af den effektive myokardprotektion varighed for Del Nido kardioplegi: En prospektiv observationsundersøgelse hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, observationsbaseret kohortestudie designet til at kvantificere det effektive myokardiebeskyttelsesvindue for Del Nido-kardioplegi under voksen åben-hjertekirurgi udført under hjerte-lunge-maskine (CPB) og aortaklemme (ACC). Uden at ændre rutinemæssig pleje vil studiet indhente tidsstemplede højfølsomme kardiale troponin (hs-cTn)-målinger ved foruddefinerede intraoperative og tidlige postoperative intervaller for at identificere vendepunktet ("change-point"), hvor biokemisk evidens for iskæmisk skade begynder at stige. Firs voksne patienter, der gennemgår elektive klappe- og/eller thorakale aortaprocedurer med Del Nido-kardioplegi, vil blive inkluderet. Det primære endepunkt er den intraoperative hs-cTn vendepunktstid refereret til ACC. Sekundære endepunkter inkluderer forholdet mellem vendepunkt og ACC-varighed, tilstedeværelsen/tidspunktet for eventuel gen-dosering, og tidlige kliniske resultater (f.eks. lavt cardialt output syndrom, maksimal VIS i de første 24 timer, ny arytmi eller pacemakerbehov, akut nyreskade ved KDIGO, ventilationstimer, ICU/sygehuslængde, 30-dages MACE og dødelighed). Alle kardioplegivalg (dosis, rute, temperatur, gen-doseringsbeslutninger) forbliver efter standardpraksis; ingen eksperimentel terapi gives. Risici er minimale og begrænset til lille-volumen blodprøvetagning, hovedsageligt koordineret med rutinemæssige aftapninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Begrundelse Del Nido kardioplegi anvendes bredt i voksen klappe-/aortakirurgi for at muliggøre forlænget enkeltdosis elektrisk arrest. Den effektive beskyttelsesvarighed varierer med patient- og procedurefaktorer (LV-funktion, temperatur, hemodilution, kirurgisk kompleksitet, antegrad/retrograd administration). I praksis gen-doserer mange centre efter ~60-90 minutter, men dette vindue passer muligvis ikke til hvert tilfælde. Vi vil kvantificere beskyttelsesvinduet ved hjælp af tæt, tidsstemplet hs-troponinprøvetagning under rutinemæssig pleje.

Design og Indstilling Prospektiv, enkeltcenter, observationskohorte på Necmettin Erbakan Universitet, Afdeling for Karkirurgi.

Population Voksne 18-80 år, der gennemgår elektiv klappe- og/eller thorakal aortakirurgi under CPB med ACC og rutinemæssig Del Nido-anvendelse. Vigtige udelukkelser: isolerede eller CABG-dominante tilfælde, redo sternotomi, akut/shock/IABP/ECMO, EF <35%, eGFR <45 mL/min/1,73 m², signifikant lunge-/leversygdom, aktiv infektion/sepsis, større koagulopati, graviditet, præoperativ troponinstigning.

Interventioner Ingen. Kardioplegiindhold, dosis, rute, temperatur og gen-dosering er i henhold til standardpraksis efter skøn af det kirurgiske/anæstesi/perfusionsteam.

Prøvetagningsskema (hs-cTn) Præoperativ baseline; intraoperativt ved 0, 30, 60, 75, 90, 105, 120 minutter fra ACC-start (fra venøs reservoir/centrale liner); hvis gen-dosering forekommer: før gen-dosering og +15/+30/+45/+60 minutter; postoperativt ~6, 12, 24, 48 timer. Hver prøve ~3-5 mL; total ~30-40 mL.

Resultater Primær: intraoperativ hs-troponinændringspunktstid (minutter fra ACC) ved segmenteret regression.

Vigtige sekundære: sammenhæng mellem ændringspunkt og ACC-varighed samt gen-doseringstidspunkt; biokemisk respons på gen-dosering (hældningsændring); tidlige resultater (LCOS, maks VIS 0-24 timer, ny arytmi/PM-behov, AKI efter KDIGO, ventilationstimer, ICU/sygehusophold, re-exploration/blødning, infektion, 30-dages MACE og dødelighed). Eksplorativ: CK-MB, hvor tilgængelig.

Statistik (Resumé) Segmenterede/ændringspunktsmodeller for individuelle serier; mixed-effects-modeller for gruppeskøn; sammenhænge testet med lineær/kvantilregression og logistiske/Poisson/negative binomialmodeller som passende; α=0,05; planlagt N=80 (~80% styrke til at detektere et klinisk meningsfuldt ændringspunkt og hældningsskift). Manglende data håndteres efter foruddefinerede regler; multiple imputationer hvis nødvendigt.

Sikkerhed og Datahåndtering Minimal risiko begrænset til lavvolumenblodprøvetagning i tråd med rutinemæssig pleje; ingen eksperimentel behandling. Data registreres på CRF'er og opbevares de-identificeret i sikre systemer; SAE'er rapporteres efter politik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkeltcenters tertiær akademisk kardiokirurgisk tjeneste ved Necmettin Erbakan Universitetshospital (Konya, Tyrkiet).
Løbende voksne (18-80 år) planlagt til elektiv klap- og/eller thorakal aortakirurgi udført med CPB og aortaklemning, hvor Del Nido kardioplegi anvendes som en del af den rutinemæssige pleje, vil blive screenet og kontaktet om samtykke.
~80 deltagere vil blive inkluderet og fulgt gennem indlæggelsen, med 30-dages resultater indsamlet fra journalen/standard opfølgning.
Observationskohorte; ingen randomisering; behandlingsbeslutninger forbliver som sædvanlig pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-80 år.
Elektiv klapoperation (aortal/mitral/trikuspidal), thorakal aortakirurgi eller kombinerede klap+aorta-procedurer.

Planlagt kardiopulmonal bypass (CPB) med aortaklemme (ACC).
Brug af Del Nido kardioplegi efter institutionsrutine.
Evne til at give skriftlig informeret samtykke (deltager eller juridisk autoriseret repræsentant).

Eksklusionskriterier:

Isoleret CABG eller CABG-dominerede kombinerede procedurer.
Gensternotomi.
Akut/shock-status eller præoperativ mekanisk støtte (IABP/ECMO) eller forventet behov.

Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%.
Estimerede GFR <45 mL/min/1,73
m².
Moderat-svær kronisk lungesygdom med signifikant funktionsbegrænsning, eller svær pulmonal hypertension.

Aktiv infektion/sepsis eller aktiv endokarditis.
Svær leversvigt eller større koagulopati/blødersygdom.
Graviditet.
Dyb hypotermi protokoller (<28°C) Tilfælde uden ACC.
Præoperativ forhøjet kardielt troponin over laboratoriets øvre referencegrænse.

Enhver tilstand vurderet af forskerne til at udelukke sikker deltagelse eller protokolfølgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Del Nido Kardioplegi Kohorte
Voksne, der gennemgår elektivt klap- og/eller thorakalt aorta-kirurgi under CPB med ACC, hvor Del Nido-kardioplegi anvendes efter rutinepraksis. Ingen eksperimentel behandling; kun studie-specifik blodprøvetagning for hs-troponin til forudbestemte tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hs-troponinændringspunktstid (minutter fra ACC)
Tidsramme: Fra aortaklemmeanbringelse (ACC) til 120 minutter intraoperativt; hvis en gen-dosis gives, op til 60 minutter efter gen-dosis inden for samme operation.
For hver deltager vil serielle hs-cTn-værdier indhentet ved ACC 0/30/60/75/90/105/120 minutter (og ved gen-dosering pre/+15/+30/+45/+60, når det er relevant) blive modelleret med segmenteret (stykkevis) regression.
Ændringspunktet er defineret som det tidligste tidspunkt med en statistisk signifikant stigning i hældning, der indikerer udviklende myokardiebeskadigelse.
Enhed: minutter; lavere værdier afspejler tidligere tab af beskyttelse.
Fra aortaklemmeanbringelse (ACC) til 120 minutter intraoperativt; hvis en gen-dosis gives, op til 60 minutter efter gen-dosis inden for samme operation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk respons på gen-dosering (ændring i hældning for hs-troponin)
Tidsramme: Fra gen-dosering (tid 0) til +60 minutter intraoperativt.
Inden-for-subjekt sammenligning af hs-cTn-trajektoriehældning før vs efter gen-dosering ved brug af segmenteret regression.
Måleparameter: forskel i hældninger (ng/L pr. minut).
Fra gen-dosering (tid 0) til +60 minutter intraoperativt.
Højeste postoperative hs-troponin (0-48 t)
Tidsramme: Fra operationsafslutning til 48 timer postoperativt (prøver ~6, 24, 48 timer).
Maksimalt målte hs-cTn (ng/L) inden for de første 48 timer efter operation.
Fra operationsafslutning til 48 timer postoperativt (prøver ~6, 24, 48 timer).
Lavt kardiakt output syndrom (LCOS) inden for 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen.
LCOS defineret som en af følgende: (a) maksimal vasoaktiv-inotrop score (VIS) ≥15 i ≥2 på hinanden følgende timer; eller (b) igangsættelse af mekanisk cirkulationsstøtte (IABP/ECMO); eller (c) kardieindex <2,2 L/min/m² med klinisk hypoperfusion, der kræver inotrop/vasopressor eskalering. Resultat rapporteret som andel af deltagere, der opfylder kriterierne.
Første 24 timer efter operationen.
30-dages større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Kombination af dødsfald af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (ifølge institutionens definition af hjertekirurgi) og apopleksi/TIA. Rapporteret som andel af deltagere; komponenter opsummeres også separat.
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association mellem ændringspunktstid og ACC-varighed
Tidsramme: Intraoperativ (fra ACC på til 120 min; gen-dosis vindue som anvendeligt)
Lineær/kvantil regression af skiftetidspunkt (min) på ACC-varighed (min). Effektstørrelse rapporteret som β pr. 10-minutters stigning i ACC med 95 % KI.
Intraoperativ (fra ACC på til 120 min; gen-dosis vindue som anvendeligt)
Umiddelbar reperfusionsarytmi efter ACC-fjernelse
Tidsramme: Fra ACC-fjernelse til 30 minutter efter reperfusion
Forekomst af VF/VT, der kræver defibrillering eller midlertidig pacemakerbehandling. Rapporteret som andel; sammenhæng med omslagspunkt undersøgt.
Fra ACC-fjernelse til 30 minutter efter reperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Muhammet Talha Ceran, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yüksel Dereli, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
  • Ledende efterforsker: Muhammet Talha Ceran, Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-40209705-050.01-1123786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele en de-identificeret individniveau-datasæt og dataleksikon for DN-TIME-2025. Delte variable vil omfatte aldersgruppe/køn, operationstider (CPB/ACC), kardioplegi-rute/doser/temperatur, hs-troponin-værdier med tider udtrykt relativt til ACC, VIS, LCOS, AKI (KDIGO), ventilationstimer, ICU/sygehus-opholdsvarighed, 30-dages udfald. Ingen direkte identifikatorer eller fritekstnoter vil blive delt; datoer vil blive forskudt til relative tidspunkter; sjældne kategorier vil blive aggregeret for at mindske re-identifikation. Deling vil overholde KVKK/GDPR og institutionelle politikker.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig inden for 6-12 måneder efter primær publikation (eller inden for 12 måneder efter sidste patients sidste besøg, alt efter hvad der sker først) og opbevaret i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere indsender en kort ansøgning til den centrale kontaktperson. Efter godkendelse og en dataanvendelsesaftale (ikke-reidentifikation, sikker opbevaring, akademisk brug, citering, datadestruktion ved projektets afslutning), vil data blive overført via et sikkert link. Kontakt: mtceran@gmail.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger