Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af EDI048 i Cryptosporidium-infektionsmodel hos raske voksne (CRYPTONITE)

18. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, placebokontrolleret, deltager- og undersøgerblindet studie til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af EDI048 i en Cryptosporidium-kontrolleret human infektionsmodel (CHIM) hos raske deltagere

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere udsigten til gavn af EDI048 på kliniske tegn og symptomer på cryptosporidiose for at muliggøre forsøg i målgruppen, pædiatriske patienter.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af en ny kemisk enhed, EDI048, i en kontrolleret human infektionsmodel af cryptosporidiose induceret ved administration af ABO809 i raske voksne, som bliver symptomatiske med sygdommen og derved demonstrerer en udsigt til gavn for anvendelsen af EDI048 hos børn ramt af cryptosporidiose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et placebokontrolleret, deltager- og undersøgerblindet multicenter-forsøg i raske voksne frivillige, som får administreret Cryptosporidium parvum oocyster (ABO809) for at udvikle diarré og symptomer i overensstemmelse med cryptosporidiose. Efter at have udviklet diarré vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til behandling med EDI048 eller placebo parallelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Pharmaron Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Charmagne Beckett
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Cinn Children Hosp Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Frenck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i studiet.
  • Evne til at kommunikere godt med undersøgeren og forstå og overholde studiekravene.
  • Mandlige og kvindelige deltagere skal være mellem 18 og 50 år og i god helbredstilstand som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieprøver ved screening og baseline.
  • Demonstrer grundig forståelse af cryptosporidiose og foranstaltninger til at forebygge sekundær spredning via uddannelse givet ved screening.
  • Skal have et body mass index (BMI) inden for intervallet 18-32 kg/m2. BMI = kropsvægt (kg) / [højde (m)]2
  • Har ikke modtaget ABO809 eller EDI048 i tidligere kliniske forsøg.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med Cryptosporidium-infektion.
  • Nuværende (baseret på screenings laboratorieprøver) eller historie med infektionsbetinget diarré forbundet med international rejse inden for de sidste 12 måneder eller C. difficile-infektion inden for 6 måneder før screening.
  • Beskæftigelse som sundhedsarbejder med direkte patientpleje, i en daginstitution (f.eks. for børn eller ældre) eller direkte madhåndterer (personer, der arbejder direkte med mad i kommercielle etablissementer).
  • Deltagere, der deler hjem med en af følgende:
  • en gravid kvinde,
  • en person <4 år gammel eller >65 år gammel,
  • en person, der er svagelig,
  • en person, der er immunkompromitteret (af årsager inklusive kortikosteroidbehandling, HIV-infektion, kræftkemoterapi eller anden kronisk debiliterende sygdom).
  • Beboere i kollegier med fælles badeværelser vil også blive ekskluderet.
  • Væsentlig medicinsk historie inklusive, men ikke begrænset til, tilstande i hjerte-, lunge-, mave-tarm-, nyre-, endokrine, reproduktive, immunsystemet eller andre systemer.
  • Brug af undersøgelseslægemidler inden for 5 halveringstider for lægemidlet eller dets hovedmetabolitter eller 30 dage fra indmelding (dag 1), alt efter hvad der er længst.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender højeffektive præventionsmetoder gennem hele forsøget; gravide eller ammende (diegivende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EDI048
Deltagerne vil modtage ABO809 som en enkelt oral dosis. Hvis deltageren er symptomatisk, vil han/hun blive randomiseret til at få EDI048 administreret oralt.
Biologisk: Cryptosporidium parvum oocyster (ABO809)
ABO809 oral suspension, enkelt dosis
Medicin: EDI048
EDI048 administreret oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage ABO809 som en enkelt oral dosis.
Hvis deltageren er symptomatisk, vil han/hun blive randomiseret til at få placebo administreret oralt.
Biologisk: Cryptosporidium parvum oocyster (ABO809)
ABO809 oral suspension, enkelt dosis
Andet: Placebo
Placebo administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afføringsgrad efter påbegyndelse af EDI048 eller placebobehandling
Tidsramme: Dag 3, Dag 4 og Dag 5
At bestemme effektiviteten af EDI048 versus placebo i raske frivillige til at reducere alvorlighed eller løse diaré.
Dag 3, Dag 4 og Dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal afføringskvalitet efter initiering af EDI048 eller placebo-behandling
Tidsramme: Dag 3, Dag 4 og Dag 5
For at bestemme effektiviteten af EDI048 vs. placebo i raske frivillige til at reducere sværhedsgraden eller opløse diaré.
Dag 3, Dag 4 og Dag 5
Tid til opløsning af klinisk diarrésygdom
Tidsramme: op til dag 35
At evaluere effektiviteten af EDI048 vs. placebo baseret på tegn og symptomer forbundet med kliniske diarré karakteristika.
op til dag 35
Antal deltagere med tilknyttede gastrointestinale symptomer
Tidsramme: op til dag 35
At evaluere effektiviteten af EDI048 versus placebo baseret på tegn og symptomer forbundet med kliniske diaréegenskaber.
op til dag 35
Antal diarréepisoder pr. deltager
Tidsramme: op til dag 35
At evaluere effektiviteten af EDI048 vs. placebo baseret på tegn og symptomer forbundet med kliniske diaréegenskaber.
op til dag 35
Samlet vægt af diarréafføring
Tidsramme: op til dag 35
For at evaluere effektiviteten af EDI048 vs. placebo baseret på tegn og symptomer forbundet med kliniske diarrékarakteristika.
op til dag 35
Stolegrad efter stolegradskategori
Tidsramme: op til dag 35
At evaluere effektiviteten af EDI048 vs. placebo baseret på tegn og symptomer forbundet med kliniske diarrékarakteristika.
op til dag 35
Antal deltagere med afføringsspredning af Cryptosporidium parvum oocyster
Tidsramme: op til dag 35
At evaluere incidensen af og tiden til helbredelse af Cryptosporidium-infektion hos deltagere, der modtog EDI048 vs. placebo.
op til dag 35
Antal oocyster pr. gram pr. dag (våd og tørvægt) og det samlede antal oocyster pr. dag målt med qPCR i fækale prøver
Tidsramme: op til dag 35
At kvantificere afføring af oocyster hos deltagere, der modtog EDI048 vs. placebo, og at vurdere tid til opløsning af infektionen.
op til dag 35
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: op til dag 5
At karakterisere PK for EDI048 og metabolit QPL621.
op til dag 5
PK-parameter: Tmax
Tidsramme: op til dag 5
At karakterisere PK for EDI048 og metabolit QPL621.
op til dag 5
PK-parameter: AUC0-t
Tidsramme: op til dag 5
At karakterisere PK for EDI048 og metabolit QPL621.
op til dag 5
PK-parameter: AUClast
Tidsramme: op til dag 5
At karakterisere PK af EDI048 og metabolit QPL621.
op til dag 5
PK-parameter: AUCinf
Tidsramme: op til dag 5
At karakterisere PK for EDI048 og metabolit QPL621.
op til dag 5
PK parameter: T1/2
Tidsramme: op til dag 5
At karakterisere PK af EDI048 og metabolit QPL621.
op til dag 5
PK-parameter: CI/F
Tidsramme: op til dag 5
At karakterisere PK for EDI048 og metabolit QPL621.
op til dag 5
PK-parameter: V/F
Tidsramme: op til dag 5
At karakterisere PK af EDI048 og metabolit QPL621.
op til dag 5
Antal deltagere med særlige interessebegivenheder (AESI'er)
Tidsramme: op til dag 35
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af EDI048 vs. placebo.
op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEDI048A12201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger