Undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af EDI048 i Cryptosporidium-infektionsmodel hos raske voksne (CRYPTONITE)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i studiet.
• Evne til at kommunikere godt med undersøgeren og forstå og overholde studiekravene.
• Mandlige og kvindelige deltagere skal være mellem 18 og 50 år og i god helbredstilstand som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieprøver ved screening og baseline.
• Demonstrer grundig forståelse af cryptosporidiose og foranstaltninger til at forebygge sekundær spredning via uddannelse givet ved screening.
• Skal have et body mass index (BMI) inden for intervallet 18-32 kg/m2. BMI = kropsvægt (kg) / [højde (m)]2
• Har ikke modtaget ABO809 eller EDI048 i tidligere kliniske forsøg.

Eksklusionskriterier:

• Historie med Cryptosporidium-infektion.
• Nuværende (baseret på screenings laboratorieprøver) eller historie med infektionsbetinget diarré forbundet med international rejse inden for de sidste 12 måneder eller C. difficile-infektion inden for 6 måneder før screening.
• Beskæftigelse som sundhedsarbejder med direkte patientpleje, i en daginstitution (f.eks. for børn eller ældre) eller direkte madhåndterer (personer, der arbejder direkte med mad i kommercielle etablissementer).
• Deltagere, der deler hjem med en af følgende:
• en gravid kvinde,
• en person <4 år gammel eller >65 år gammel,
• en person, der er svagelig,
• en person, der er immunkompromitteret (af årsager inklusive kortikosteroidbehandling, HIV-infektion, kræftkemoterapi eller anden kronisk debiliterende sygdom).
• Beboere i kollegier med fælles badeværelser vil også blive ekskluderet.
• Væsentlig medicinsk historie inklusive, men ikke begrænset til, tilstande i hjerte-, lunge-, mave-tarm-, nyre-, endokrine, reproduktive, immunsystemet eller andre systemer.
• Brug af undersøgelseslægemidler inden for 5 halveringstider for lægemidlet eller dets hovedmetabolitter eller 30 dage fra indmelding (dag 1), alt efter hvad der er længst.
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender højeffektive præventionsmetoder gennem hele forsøget; gravide eller ammende (diegivende) kvinder.