Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af åndedrætsstøtte ved ekstubation hos meget for tidligt fødte spædbørn: En klinisk undersøgelse (PrePAP)

24. august 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

PrePAP: Kontinuerligt positivt luftvejstryk før ekstubation hos meget præmature spædbørn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Mange børn født meget for tidligt (<32 uger af graviditeten) har brug for støtte til at trække vejret fra en respirator via et åndedrætsrør. Selvom dette holder babyer i live, kan det skade deres lunger. For at mindske denne skade forsøger læger og sygeplejersker at ændre babyer til mildere vejrtrækningsstøtte, der ikke kræver et åndedrætsrør. Dette gøres normalt ved hjælp af en metode kaldet nasal kontinuerlig positiv luftvejstryk (nCPAP), der bruger en næsestykke til at levere åndedræt. Denne proces med at fjerne åndedrætsrøret kaldes "ekstubation". Mange babyer vil have brug for, at åndedrætsrøret sættes tilbage efter ekstubation (af forskellige årsager), og dette er uafhængigt forbundet med dårligere resultater.

Dette forskningsstudie har til formål at sammenligne to måder at udføre ekstubation på - begge bruges allerede regelmæssigt af læger og sygeplejersker. Den "standard ekstubation" tilgang involverer at fjerne babyens åndedrætsrør først, derefter anvende næsestykket og starte nCPAP. Den nyere tilgang, kaldet "prePAP", involverer at anvende næsestykket og starte nCPAP før fjernelse af åndedrætsrøret. Tidligere forskning antyder, at en prePAP-tilgang kan give bedre støtte til babyer under ekstubation. Dog er større undersøgelser nødvendige, før denne tilgang bruges mere almindeligt.

Dette studie undersøger, om ekstubation af babyen med prePAP er bedre end ekstubation af babyen uden prePAP.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Reducerer initiering af nCPAP før ekstubation hos meget for tidligt fødte børn faldet i deres iltniveauer efter ekstubation?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PrePAP-forsøget vil undersøge, om ekstubation med prePAP (nCPAP påbegyndt før ekstubation) sammenlignet med standard ekstubationspraksis (nCPAP påbegyndt efter ekstubation) reducerer iltmætning i de fire timer umiddelbart efter ekstubation hos meget for tidligt fødte spædbørn, der ekstuberes for første gang inden for de første 30 levedage.

Mange spædbørn født meget for tidligt (<32 ugers gestation) intuberes ved fødslen for at modtage respiratorstøtte via invasiv ventilation. Selvom det er afgørende for overlevelse, kan invasiv ventilation skade deres underudviklede lunger, forstyrre lungeudviklingen og øge risikoen for bronkopulmonal dysplasi, en vigtig årsag til langvarig respiratorisk morbiditet.

Overførelse af spædbørn til ikke-invasiv ventilation så snart som muligt prioriteres af klinikere. Men hos meget for tidligt fødte spædbørn mislykkes næsten 40% af ekstubationsforsøgene på grund af iltmætning eller lungekollaps. Genintubation på grund af ekstubationssvigt kan forårsage yderligere luftvejsskade, kardiovaskulær ustabilitet og iltmætning, hvilket resulterer i klinisk forværring og forlænget hospitalsindlæggelse.

PrePAP er for nylig blevet foreslået som en metode til at forbedre respiratorisk stabilitet under ekstubation hos for tidligt fødte spædbørn. PrePAP indebærer påbegyndelse af nCPAP før ekstubation med henblik på at opretholde lungevolumener under ekstubation; bevare iltmætning fra før til efter ekstubation. Hidtil er der ikke nogen klinisk evidens, der forklarer virkningen på lungerne, når både mekanisk ventilation og nCPAP anvendes, ej heller er der evidens, der tyder på en fordel ved at bruge prePAP under ekstubation. På trods af dette bruges prePAP allerede i klinisk praksis og beskrives i visse neonatal intensiv afdeling (NICU) ekstubationsretningslinjer i Australien.

PrePAP-forsøget er et prospektivt, multicentrisk, ublindet, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner ekstubation fra mekanisk ventilation til nCPAP med og uden anvendelse af prePAP hos meget for tidligt fødte spædbørn født <30 ugers gestationsalder ved første ekstubation.

Meget for tidligt fødte spædbørn, der opfylder alle inklusions- (og ingen eksklusions-) kriterier, vil blive randomiseret til at modtage en af to ekstubationsprocedurer, hvilket placerer dem enten i "Ekstubation med prePAP"-armen eller "Ekstubation uden prePAP"-armen:

  1. Arm 1: Ekstubation med prePAP (intervention): nCPAP påbegyndt før fjernelse af endotrakealt rør
  2. Arm 2: Ekstubation uden prePAP (kontrol): nCPAP påbegyndt efter fjernelse af endotrakealt rør

For begge arme vil interventionsperioden starte med en 2-5 minutters pre-ekstubationsperiode (mens barnet stadig er ventileret), efterfulgt af en post-ekstubationsperiode på op til 4 timer og en opfølgningsperiode på op til 7 dage (168 timer). Det primære udfald (laveste S/F-forhold) vurderes kun i den (op til) 4-timers post-ekstubationsperiode.

Resultaterne af dette forsøg vil fastslå de passende kliniske resultater og endepunkter for et endeligt, større randomiseret forsøg for at informere klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Tingay, MBBS FRACP
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er indlagt på deltagende neonatalafdeling (NICU)
  • Barnet er født mellem 22+0 til 29+6 uger svangerskabsalder
  • Barnet har været på en form for invasiv mekanisk ventilation i mindst 4 timer
  • Barnet bliver elektivt ekstuberet for første gang fra invasiv mekanisk ventilation til nCPAP
  • Barnet bliver elektivt ekstuberet for første gang inden for 30 dage efter fødsel
  • Barnet er klinisk stabilt (i henhold til klinisk og forskningsteams konsensus)
  • Forældre eller lovlige værger giver forudgående informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Barnet er født <22 uger eller >30 uger svangerskabsalder
  • Barnet har en større medfødt anomali, der involverer hjerte-kar-, respirations- eller gastrointestinal systemet, eller en kendt genetisk syndrom eller diagnose, der kan påvirke respirationsforløb og resultater
  • Barnet har svær lungehypoplasi på grund af anhydramnion eller oligohydramnion før 22 uger, hvor den neonatale kliniker forventer, at lungehypoplasi-relateret respirationssvigt vil være det største respiratoriske problem i det tidlige postnatal liv
  • Barnet modtager invasiv mekanisk ventilation via nasotracheal intubation
  • Barnet er planlagt til ekstubering til enhver anden form for ikke-invasiv respiratorisk støtte end nCPAP, eller ingen respiratorisk støtte
  • Afslag på informeret samtykke fra forældre, eller barnet har ikke en værge, der kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ekstubation med prePAP
nCPAP påbegyndt før fjernelse af endotrachealtube
Procedure: Kontinuerligt positivt luftvejstryk før ekstubation
Før ekstubation (2 til 5 minutter) vil en CPAP-hat blive placeret på barnet og kredsløbet opsat.
En næsemaske vil blive anvendt, og nCPAP-trykket vil blive sat i gang ved 10 centimeter vand.
Først efter at nCPAP har været in situ i 2 minutter (maksimalt 5 minutter) vil endotrakealtuben blive fjernet.
Andre navne:
  • PrePAP
Ingen indgriben: Ekstubation uden prePAP
nCPAP påbegyndt efter fjernelse af endotrachealtube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i perifer iltmætning til inspirationsiltfraktion (SF-ratio) målt inden for 4 timer efter ekstubation, eller indtil eskalering til nasal intermitterende positivt trykventilation eller genintubation.
Tidsramme: 0 minutter derefter hvert minut op til 15 minutter, derefter hver 15. minut op til 4 timer efter ekstubation.
0 minutter derefter hvert minut op til 15 minutter, derefter hver 15. minut op til 4 timer efter ekstubation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-niveau indstillet ved ekstubation (0 minutter).
Tidsramme: Målt under ekstuberingsproceduren.
Målt under ekstuberingsproceduren.
Minimum CPAP-niveau indstillet efter ekstubation (0 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Målt fra ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Maksimalt CPAP-niveau indstillet efter ekstubation (0 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Målt fra ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Forekomst af stigning i CPAP-niveau efter ekstubation (0 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Udført for hver deltager 4 timer efter ekstubation.
Udført for hver deltager 4 timer efter ekstubation.
Ændring i perifer iltmætning til inspireret iltkoncentrationsforhold (SF-forhold) målt før ekstubation og inden for 4 timer efter ekstubation (-5 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra 5 minutter før ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Målt fra 5 minutter før ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Ændring i perifer iltmætning (SpO2) målt før ekstubation og inden for 4 timer efter ekstubation (-5 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra 5 minutter før ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Målt fra 5 minutter før ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Ændring i andelen af inspireret ilt (FiO2) målt før ekstubation og inden for 4 timer efter ekstubation (-5 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra 5 minutter før ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Målt fra 5 minutter før ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Maksimal fraktion af inspireret ilt (FiO2) målt før ekstubation og inden for 4 timer efter ekstubation (-5 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra 5 minutter før ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Målt fra 5 minutter før ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Ændring i forekomsten af signifikant iltmætningsnedsættelse målt efter ekstubation (0 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Signifikant iltningstilbageslag defineres som SpO₂ <80% i >30 sekunder
Målt fra ekstubation op til 4 timer efter ekstubation.
Forekomst af eskalering til nasal intermitterende positiv trykventilation inden for 7 dage efter ekstubation.
Tidsramme: Udført for hver deltager i slutningen af deres studieperiode: 7 dage efter ekstubering.
Udført for hver deltager i slutningen af deres studieperiode: 7 dage efter ekstubering.
Forekomsten af genintubation inden for 7 dage efter ekstubation.
Tidsramme: Udfyldt for hver deltager ved afslutningen af deres studieperiode: 7 dage efter ekstubation.
Udfyldt for hver deltager ved afslutningen af deres studieperiode: 7 dage efter ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Western Health, Australia
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 120475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den de-identificerede datamængde indsamlet til denne analyse af PrePAP-forsøget vil være tilgængelig seks måneder efter publicering af det primære resultat, hvis nedenstående adgangskriterier er opfyldt.

Studieprotokollen, statistiske analyseplan og samtykkeformularer vil også være tilgængelige. Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute (MCRI) ved at sende en e-mail til georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au og mctc@mcri.edu.au.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse af primært udfald.

IPD-delingsadgangskriterier

Før frigivelse af data kræves følgende:

  1. En dataoverførselsaftale skal underskrives mellem relevante parter.
  2. MCRI Sponsorkomitéen skal gennemgå og godkende din protokol og statistiske analyseplan, som skal inkludere og beskrive, hvordan dataene vil blive brugt og analyseret.
  3. En forfatterskabsaftale skal aftales og underskrives mellem relevante parter. Aftalen skal inkludere detaljer vedrørende passende anerkendelse. Forfatterskab kan ikke være berettiget, men en form for anerkendelse ønskes.
  4. Aftale om dækning af eventuelle yderligere omkostninger relateret til leveringen af dataene.
  5. Bevis for etisk godkendelse eller fritagelse for godkendelse for at være i overensstemmelse med dataoverførselsaftalen og etiske krav fra vores side.

Data vil kun deles med en anerkendt forskningsinstitution, hvor MCRI Sponsorkomitéen har godkendt den foreslåede analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger