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Ottimizzazione del supporto respiratorio alla rimozione del tubo endotracheale nei neonati molto pretermine: uno studio clinico (PrePAP)

24 agosto 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

PrePAP: Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree Pre-Estubazione nei Neonati Molto Prematuri: Uno Studio Controllato Randomizzato

Molti bambini nati molto pretermine (<32 settimane di gravidanza) richiedono supporto per respirare da un macchinario per la respirazione (ventilatore meccanico) tramite un tubo per la respirazione. Sebbene questo mantenga in vita i bambini, può danneggiare i loro polmoni. Per ridurre questo danno, i medici e gli infermieri cercano di cambiare i bambini a un supporto respiratorio più delicato che non richiede un tubo per la respirazione. Questo viene solitamente fatto utilizzando un metodo chiamato pressione positiva continua delle vie aeree nasale (nCPAP) che utilizza un pezzo nasale per fornire i respiri. Questo processo di rimozione del tubo per la respirazione si chiama "estubazione". Molti bambini avranno bisogno che il tubo per la respirazione venga reinserito dopo l'estubazione (per vari motivi) e questo è indipendentemente associato a esiti peggiori.

Questo studio di ricerca mira a confrontare due modi di eseguire l'estubazione, entrambi già utilizzati regolarmente da medici e infermieri. L'approccio "estubazione standard" comporta la rimozione prima del tubo per la respirazione del bambino, quindi l'applicazione del pezzo nasale e l'inizio dell'nCPAP. L'approccio più recente, chiamato "prePAP", comporta l'applicazione del pezzo nasale e l'inizio dell'nCPAP prima di rimuovere il tubo per la respirazione. Ricerche precedenti suggeriscono che un approccio prePAP può fornire un supporto migliore per i bambini durante l'estubazione. Tuttavia, sono necessari studi più ampi prima che questo approccio sia utilizzato più comunemente.

Questo studio sta indagando se estubare il bambino con prePAP sia migliore che estubare il bambino senza prePAP.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: L'inizio dell'nCPAP prima dell'estubazione nei bambini molto pretermine riduce la diminuzione dei loro livelli di ossigeno post-estubazione?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PrePAP indagherà se l'estubazione con prePAP (nCPAP avviato prima dell'estubazione) rispetto alla pratica standard di estubazione (nCPAP avviato dopo l'estubazione) riduce la desaturazione di ossigeno nelle quattro ore immediatamente successive all'estubazione, in neonati molto pretermine sottoposti a estubazione per la prima volta entro i primi 30 giorni di vita.

Molti neonati molto pretermine (<32 settimane di gestazione) vengono intubati alla nascita per ricevere supporto respiratorio tramite ventilazione invasiva. Sebbene essenziale per la sopravvivenza, la ventilazione invasiva può danneggiare i loro polmoni sottosviluppati, interrompere lo sviluppo polmonare e aumentare il rischio di displasia broncopolmonare, una delle principali cause di morbilità respiratoria a lungo termine.

Il passaggio dei neonati alla ventilazione non invasiva il prima possibile è una priorità per i clinici. Tuttavia, nei neonati molto pretermine, quasi il 40% dei tentativi di estubazione fallisce a causa di desaturazione di ossigeno o collasso polmonare. La reintubazione dovuta al fallimento dell'estubazione può causare ulteriori lesioni alle vie aeree, instabilità cardiovascolare e desaturazione di ossigeno, con conseguente deterioramento clinico e ospedalizzazione prolungata.

PrePAP è stato recentemente proposto come metodo per migliorare la stabilità respiratoria durante l'estubazione nei neonati pretermine. PrePAP prevede l'avvio di nCPAP prima dell'estubazione, con l'intento di mantenere i volumi polmonari durante l'estubazione; preservando l'ossigenazione da prima a dopo l'estubazione. Ad oggi, non ci sono prove cliniche che spieghino l'impatto sui polmoni quando vengono applicate sia la ventilazione meccanica che nCPAP, né ci sono prove che indicano un beneficio dell'uso di prePAP durante l'estubazione. Nonostante ciò, prePAP è già utilizzato nella pratica clinica ed è descritto in alcune linee guida per l'estubazione nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) in Australia.

Lo studio PrePAP è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato che confronta l'estubazione dalla ventilazione meccanica a nCPAP con e senza l'applicazione di prePAP in neonati molto pretermine nati <30 settimane di età gestazionale alla prima estubazione.

I neonati molto pretermine che soddisfano tutti i criteri di inclusione (e nessun criterio di esclusione) verranno randomizzati per ricevere una delle due procedure di estubazione, inserendoli nel braccio "Estubazione con prePAP" o nel braccio "Estubazione senza prePAP":

  1. Braccio 1: Estubazione con prePAP (intervento): nCPAP avviato prima della rimozione del tubo endotracheale
  2. Braccio 2: Estubazione senza prePAP (controllo): nCPAP avviato dopo la rimozione del tubo endotracheale

Per entrambi i bracci, il periodo di intervento inizierà con un periodo pre-estubazione di 2-5 minuti (mentre il neonato è ancora ventilato), seguito da un periodo post-estubazione fino a 4 ore e un periodo di follow-up fino a 7 giorni (168 ore). L'esito primario (rapporto S/F più basso) viene valutato solo durante il periodo post-estubazione (fino a) 4 ore.

I risultati di questo studio determineranno gli appropriati esiti clinici e l'endpoint per uno studio randomizzato definitivo e più ampio per informare la pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • The Royal Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Tingay, MBBS FRACP
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il neonato è ricoverato in una TIN partecipante
  • Il neonato è nato tra 22+0 e 29+6 settimane di età gestazionale
  • Il neonato è stato sottoposto a una forma di ventilazione meccanica invasiva per almeno 4 ore
  • Il neonato viene estubato elettivamente per la prima volta dalla ventilazione meccanica invasiva alla nCPAP
  • Il neonato viene estubato elettivamente per la prima volta entro 30 giorni dalla nascita
  • Il neonato è clinicamente stabile (secondo il consenso del team clinico e di ricerca)
  • Il/i genitore/i o tutore/i legale/i fornisce/forniscono il consenso informato prospettico.

Criteri di esclusione:

  • Il neonato è nato con età gestazionale <22 settimane o >30 settimane
  • Il neonato presenta una grave anomalia congenita che coinvolge i sistemi cardiaco, respiratorio o gastrointestinale, o una sindrome genetica o diagnosi nota che potrebbe influenzare il decorso e gli esiti respiratori
  • Il neonato presenta grave ipoplasia polmonare dovuta ad anidramnios o oligoidramnios prima delle 22 settimane, in cui il clinico neonatale prevede che l'insufficienza respiratoria correlata all'ipoplasia polmonare sarà il principale problema respiratorio nella prima fase della vita postnatale
  • Il neonato riceve ventilazione meccanica invasiva tramite intubazione nasotracheale
  • È prevista l'estubazione del neonato verso qualsiasi altra modalità di supporto respiratorio non invasivo diversa dalla nCPAP, o nessun supporto respiratorio
  • Rifiuto del consenso informato da parte del/i genitore/i, o il neonato non ha un tutore che possa fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estubazione con prePAP
nCPAP iniziato prima della rimozione del tubo endotracheale
Procedura: Pressione positiva continua delle vie aeree pre-estubazione
Prima dell'estubazione (da 2 a 5 minuti) verrà posizionato sul neonato un casco per CPAP e verrà preparato il circuito. Verrà applicata una maschera nasale e la pressione nCPAP verrà avviata a 10 centimetri d'acqua. Solo dopo che nCPAP sarà in situ per 2 minuti (massimo 5 minuti) verrà rimosso il tubo endotracheale.
Altri nomi:
  • PrePAP
Nessun intervento: Estubazione senza prePAP
nCPAP iniziato dopo la rimozione del tubo endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra saturazione periferica di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (rapporto SF) misurata entro 4 ore dalla estubazione, o fino all'escalation a ventilazione a pressione positiva intermittente nasale o alla re-intubazione.
Lasso di tempo: 0 minuti poi ogni minuto fino a 15 minuti, poi ogni 15 minuti fino a 4 ore dopo l'estubazione.
0 minuti poi ogni minuto fino a 15 minuti, poi ogni 15 minuti fino a 4 ore dopo l'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello CPAP impostato all'estubazione (0 minuti).
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura di estubazione.
Misurato durante la procedura di estubazione.
Livello minimo di CPAP impostato post-estubazione (da 0 minuti a 4 ore).
Lasso di tempo: Misurato dall'estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Misurato dall'estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Livello massimo di CPAP impostato post-estubazione (da 0 minuti a 4 ore).
Lasso di tempo: Misurato dall'estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Misurato dall'estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Incidenza dell'aumento del livello di CPAP post-estubazione (0 minuti a 4 ore).
Lasso di tempo: Completato per ogni partecipante a 4 ore dopo l'estubazione.
Completato per ogni partecipante a 4 ore dopo l'estubazione.
Variazione del rapporto tra saturazione periferica di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (rapporto SF) misurato pre-estubazione e entro 4 ore post-estubazione (-5 minuti a 4 ore).
Lasso di tempo: Misurato da 5 minuti prima dell'estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Misurato da 5 minuti prima dell'estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Variazione della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) misurata pre-estubazione e entro 4 ore post-estubazione (-5 minuti a 4 ore).
Lasso di tempo: Misurato da 5 minuti prima dell'estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Misurato da 5 minuti prima dell'estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Variazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) misurata prima dell'estubazione e entro 4 ore dall'estubazione (da -5 minuti a 4 ore).
Lasso di tempo: Misurato da 5 minuti prima dell'estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Misurato da 5 minuti prima dell'estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Frazione massima di ossigeno inspirato (FiO2) misurata prima dell'estubazione e entro 4 ore dopo l'estubazione (-5 minuti a 4 ore).
Lasso di tempo: Misurato da 5 minuti prima dell'estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Misurato da 5 minuti prima dell'estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Variazione nell'incidenza di desaturazione significativa dell'ossigeno misurata post-estubazione (da 0 minuti a 4 ore).
Lasso di tempo: Misurato dalla estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Una desaturazione significativa dell'ossigeno è definita come SpO2 <80% per >30 secondi
Misurato dalla estubazione fino a 4 ore dopo l'estubazione.
Incidenza di escalation alla ventilazione a pressione positiva intermittente nasale entro 7 giorni post-estubazione.
Lasso di tempo: Completato per ogni partecipante alla fine del loro periodo di studio: 7 giorni dopo l'estubazione.
Completato per ogni partecipante alla fine del loro periodo di studio: 7 giorni dopo l'estubazione.
Incidenza di re-intubazione entro 7 giorni dall'estubazione.
Lasso di tempo: Completato per ogni partecipante al termine del loro periodo di studio: 7 giorni dopo l'estubazione.
Completato per ogni partecipante al termine del loro periodo di studio: 7 giorni dopo l'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Western Health, Australia
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati de-identificato raccolto per questa analisi del trial PrePAP sarà disponibile sei mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario, se saranno soddisfatti i criteri di accesso di seguito indicati.

Saranno disponibili anche il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e i moduli di consenso. I dati possono essere ottenuti dal Murdoch Children's Research Institute (MCRI) inviando un'email a georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au e mctc@mcri.edu.au.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima di rilasciare qualsiasi dato sono richiesti i seguenti elementi:

  1. Un Accordo di Trasferimento Dati deve essere firmato tra le parti interessate.
  2. Il Comitato di Sponsorizzazione MCRI deve rivedere e approvare il tuo protocollo e piano di analisi statistica che deve includere e descrivere come i dati verranno utilizzati e analizzati.
  3. Un Accordo di Autorialità da concordare e firmare tra le parti interessate. L'Accordo deve includere dettagli riguardanti il riconoscimento appropriato. L'autorialità potrebbe non essere giustificabile ma è richiesta una qualche forma di riconoscimento.
  4. Accordo per coprire eventuali costi aggiuntivi relativi alla fornitura dei dati.
  5. Prova dell'approvazione etica o della deroga all'approvazione, per essere conformi all'accordo di trasferimento dati e ai requisiti etici dalla nostra parte.

I dati verranno condivisi solo con un'istituzione di ricerca riconosciuta dove il Comitato di Sponsorizzazione MCRI ha approvato il piano di analisi proposto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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