Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generativ AI-baseret simulering til diagnostisk kommunikation i type 2-diabetes (DIALOGUE-DM2) (DIALOGUE-DM2)

26. december 2025 opdateret af: Héctor Iván Saldívar Cerón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Generativ AI-simulering til diagnostisk kommunikation i type 2-diabetes: Et randomiseret kontrolleret forsøg (DIALOGUE-DM2)

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af et generativt kunstig intelligens (AI)-baseret simuleringsprogram til at forbedre diagnostiske kommunikationsfærdigheder blandt medicinstuderende. Studiet udføres på Faculty of Higher Studies Iztacala, National Autonomous University of Mexico (UNAM).

I alt 120 medicinstuderende randomiseres til enten en interventionsgruppe, der bruger DIALOGUE-DM2 AI-simuleringsplatformen, eller en kontrolgruppe, der følger traditionelle uddannelsesmetoder. Deltagerne gennemfører en fortest, modtager træning i henhold til gruppetildeling og gennemgår derefter en eftertest-evaluering.

Det primære resultat er forbedring i diagnostiske kommunikationsfærdigheder, målt ved standardiserede patientscenarier og validerede rubrikker. Sekundære resultater inkluderer selvvurderet selvtillid, kommunikationsdomæner og interbedømmers overensstemmelse mellem fakultetsvurderere og AI-scoring.

Dette forsøg har til formål at levere højkvalitetsbevis for potentialet af generativ AI til at forbedre kommunikationstræning i medicinsk uddannelse, specifikt i forbindelse med type 2-diabetesdiagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bygger på en tidligere pilotundersøgelse (offentliggjort i 2024), der demonstrerede muligheden for at bruge generativ kunstig intelligens (AI) til at træne medicinstuderende i diagnostisk kommunikation. Den nuværende undersøgelse udvider dette arbejde med et randomiseret, blindet, kontrolleret design og en større prøvestørrelse.

Design:

Undersøgelsen er en randomiseret, blindet, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse gennemført på Faculty of Higher Studies Iztacala (FES Iztacala), UNAM. I alt 120 medicinstuderende er inkluderet og randomiseret (1:1) til enten interventionsgruppen (AI-baseret simulationstræning) eller kontrolgruppen (traditionel træning med standardiserede patienter og feedback fra fakultetet).

Intervention:

  • Interventionsgruppe: Studerende interagerer med DIALOGUE-DM2-platformen, som leverer generativ AI-drevne simulerede patienter. De gennemfører flere scenarier for diagnostisk afsløring og modtager øjeblikkelig feedback på præstationen baseret på standardiserede kommunikationsrubrikker.
  • Kontrolgruppe: Studerende modtager standardtræning, herunder forelæsninger og vejledt praksis med peer-rollespil og feedback vejledt af fakultetet.

Vurderinger:

  • Pre-test: Alle studerende gennemfører et standardiseret patientscenarie med evaluering fra fakultetet og AI før intervention.
  • Træningsfase: Deltagere gennemfører deres tildelte træning (AI vs. standard).
  • Post-test: Studerende gennemfører et standardiseret scenarie for diagnostisk afsløring. Uafhængige fakultetsevaluatorer (blindet for gruppetildeling) og AI-platformen scorer præstationen.

Resultater:

  • Primært resultat: Ændring i præstationsscore for diagnostisk kommunikation fra pre-test til post-test, målt med validerede rubrikker (Kalamazoo-rammeværk, MRS).
  • Sekundære resultater:
  • Studerendes selvrapportering af kommunikationsselvtillid.
  • Domænespecifikke forbedringer (informationslevering, empati, risikoforklaring, fælles beslutningstagning).
  • Overensstemmelse mellem humane evaluatorer og AI-scoring.

Etik og tilsyn:

Undersøgelsen er blevet gennemgået og godkendt af Forskningsetikkomiteen på FES Iztacala, UNAM (Godkendelsesnummer CE/FESI/042025/1915). Risici er minimale, da interventionen er uddannelsesmæssig og ikke-invasiv.

Betydning:

Dette er den første randomiserede kontrollerede undersøgelse i Mexico, der evaluerer en generativ AI-baseret simulation til diagnostisk kommunikation. Resultaterne vil bidrage til integrationen af AI-drevne træningsværktøjer i medicinsk uddannelsespensum og kunne bidrage til skalerbare innovationer i træningen af sundhedsprofessionelle til kronisk sygdomsbehandling, startende med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Tlalnepantla, Mexico
        • Universidad Nacional Autónoma de México, Faculty of Higher Studies Iztacala (FES Iztacala)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinstuderende, der i øjeblikket er tilmeldt på Medicinsk Fakultet (Lægekirurgisk Program), UNAM-FES Iztacala.
  • Alder mellem 18 og 30 år.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Villig til at deltage i alle studiefaser (pretest, intervention, posttest).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i DIALOGUE-pilotstudiet.
  • Tidligere formel uddannelse i diagnostisk kommunikation ud over standardmedicinsk pensum.
  • Ufuldstændig tilgængelighed for planlagte sessioner.
  • Afslag på eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI-baseret simulatortræning (DIALOGUE-DM2)
Medicinstuderende tildelt denne gruppe vil modtage træning ved hjælp af DIALOGUE-DM2-platformen, som leverer generativ AI-drevne simulerede patienter. Deltagerne vil deltage i flere diagnostiske afsløringsscenarier fokuseret på type 2-diabetes og modtage øjeblikkelig feedback genereret af AI-systemet. Feedbacken er tilpasset validerede kommunikationsrammer (Kalamazoo, MRS). Træningen gennemføres over flere sessioner før den efterfølgende evaluering.
Adfærdsmæssigt: AI-baseret simulatortræning (DIALOGUE-DM2)
Medicinstuderende interagerer med DIALOGUE-DM2-platformen, et generativt AI-baseret simuleringssystem. Platformen leverer virtuelle patientmøder fokuseret på afsløring af type 2-diabetesdiagnose. Studerende gennemfører flere simulerede scenarier og modtager øjeblikkelig AI-genereret feedback i overensstemmelse med standardiserede kommunikationsrubrikker (Kalamazoo, MRS). Træningen har til formål at forbedre diagnostiske kommunikationsfærdigheder før post-test evaluering.
Aktiv komparator: Traditionel Træning
Medicinstuderende, der er tildelt denne gruppe, vil modtage traditionel kommunikationstræning. Dette omfatter forelæsninger, peer-rolleroller og fakultetsvejledte feedbacksessioner, der dækker diagnosticeringsafsløring ved type 2-diabetes. Deltagerne vil gennemføre det samme antal træningssessioner som interventionsgruppen før post-test evalueringen.
Adfærdsmæssigt: Traditionel træning
Medicinstuderende modtager traditionel træning i diagnostisk kommunikation. Dette omfatter forelæsninger, peer-rollerpil og fakultetssuperviserede feedbacksessioner, der dækker diagnostisk afsløring i type 2-diabetes. Træningens varighed og antal sessioner er matchet til interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diagnostisk kommunikationspræstationsscore
Tidsramme: Cirka 12 uger (fra pre-test til post-test pr. deltager).
Forbedring i diagnostiske kommunikationsfærdigheder, målt ved hjælp af validerede rubrikker - Kalamazoo Essential Elements Communication Checklist og Medical Communication Rating Scale (MCRS) - anvendt på standardiserede patientscenarier. Uafhængige blindede fakultetsevaluatorer og AI-scoring vil blive anvendt. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre diagnostisk kommunikationspræstation.
Cirka 12 uger (fra pre-test til post-test pr. deltager).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i studerendes selvrapporterede tillid til diagnostisk kommunikation
Tidsramme: Cirka 12 uger (fra præ-test til post-test pr. deltager).
Ændring i elevers selvrapporterede selvtillid ved afsløring af en diagnose for type 2-diabetes, målt gennem et struktureret spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget lav selvtillid, 5 = meget høj selvtillid). Højere score indikerer større selvtillid i diagnostisk kommunikation.
Cirka 12 uger (fra præ-test til post-test pr. deltager).
Ændring i domænespecifikke diagnostiske kommunikationsscore (Kalamazoo Framework og Medical Communication Rating Scale)
Tidsramme: Cirka 12 uger (fra pre-test til post-test per deltager).
Forbedring i specifikke kommunikationsdomæner - informationsformidling, empati, risikoforklaring og fælles beslutningstagning - evalueret ved hjælp af Kalamazoo Essential Elements Communication Checklist og Medical Communication Rating Scale (MCRS). Hvert domæne scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Cirka 12 uger (fra pre-test til post-test per deltager).
Overensstemmelse mellem menneskelige evaluatorer og AI-scoring
Tidsramme: Vurderet ved eftertest, cirka 12 uger efter baseline pr. deltager.
Niveau af overensstemmelse mellem blinde humane evaluatorer og AI-baseret scoring af diagnostisk kommunikationspræstation, vurderet ved hjælp af Cohens kappakoefficient (κ). Scorerange går fra -1,0 til +1,0, hvor værdier tættere på +1,0 indikerer stærkere enighed mellem evaluatorer.
Vurderet ved eftertest, cirka 12 uger efter baseline pr. deltager.
Studenternes tilfredshed med den tildelte træningsmetode
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter afslutningen af eftertesten, ca. 12 uger efter baseline pr. deltager.
Tilfredshed med den tildelte træningsmetode (AI-baseret simulering vs. traditionel træning), målt ved hjælp af en struktureret 5-punkts Likert tilfredshedsundersøgelse (1 = meget utilfreds; 5 = meget tilfreds). Højere score indikerer større tilfredshed med træningsmetoden.
Vurderet umiddelbart efter afslutningen af eftertesten, ca. 12 uger efter baseline pr. deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNAM-DIALOGUE-DM2-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt, herunder rubric-baserede præstationsscore fra pre-test og post-test evalueringer, selvrapporterede tillidsspørgeskemaer, tilfredshedsundersøgelsessvar og AI versus menneskelige evaluatorvurderinger. Demografiske data (alder, køn, akademisk år) vil også blive inkluderet i anonymiseret form. Ingen personligt identificerbar information vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumenter (studieprotokol, SAP, ICF, analytisk kode) vil blive gjort tilgængelig fra 6 måneder efter publicering af de primære resultater og i en periode på mindst 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede IPD og støttedokumenter vil være tilgængelige for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning. Anmodninger skal indeholde en metodologisk fornuftig forslagsproces og vil kræve en dataanvendelsesaftale. Adgang vil blive givet gennem direkte kommunikation med hovedundersøgeren (Dr. Héctor Iván Saldívar Cerón, UNAM-FES Iztacala).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger