Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Hetrombopag til forebyggelse af trombocytopeni forårsaget af Gemcitabin plus Cisplatin i behandlingen af nasofarynxkarcinom

19. november 2025 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

En en-armet, eksploratorisk, selvkontrolleret klinisk undersøgelse af Hetrombopag til sekundær forebyggelse af trombocytopeni induceret af Gemcitabin plus Cisplatin i behandlingen af nasofarynxkarcinom

Denne undersøgelse er en enkeltarmet, undersøgende, selvkontrolleret klinisk forsøg til forebyggelse af trombocytopeni induceret af gemcitabin plus cisplatin i behandlingen af nasofarynxcarcinom. Den har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af hetrombopag til sekundær forebyggelse af trombocytopeni forårsaget af gemcitabin plus cisplatin hos patienter med nasofarynxcarcinom. Studieprotokollen er blevet gennemgået og godkendt af det institutionelle etiske udvalg ved Fujian Cancer Hospital, hvilket tillader gennemførelsen af denne kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18 til 75 år, uanset køn;
  • 2. Patienter med nasofarynxcarcinom bekræftet ved patologisk eller cytologisk undersøgelse;
  • 3. Modtager i øjeblikket behandling med Gemcitabin + Cisplatin (GP)-regimet i en 21-dages cyklus, med det laveste trombocytantal < 75×10⁹/L i den foregående kemoterapicyklus, og forventes at opretholde det samme kemoterapiregime i mindst 2 yderligere cyklusser;
  • 4. Anslået overlevelsesestid ≥ 12 uger;
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2;

  • 6. Laboratorietestindikatorer, der opfylder følgende krav:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0×10⁹/L, Hæmoglobin (Hb) > 80 g/L;
    2. Nyrefunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × Øvre Grænse for Normal (ULN) eller estimeret Glomerulær Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault formlen);
    3. Leverfunktion: Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; (Hvis patienten har intrahepatisk cholangiocarcinom eller levermetastase, total bilirubin ≤ 3 × ULN og transaminaser ≤ 5 × ULN);
    4. Koagulationsfunktion: International Normaliseret Ratio (INR) for Protrombin Tid (PT) ≤ 1,5 × ULN, og Aktiveret Partiel Tromboplastin Tid (APTT) inden for normalområdet;
  • 7. Kvinder i den fertile alder skal acceptere at anvende prævention under studiet og i 6 måneder efter studiet afsluttes; ikke-ammer er berettigede. Mænd skal acceptere at anvende prævention under studiet og i 6 måneder efter studiet afsluttes;
  • 8. Ingen deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før inklusion;
  • 9. Deltagere skal forstå studiedetaljerne og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF);
  • 10. Ingen alvorlige komplikationer såsom aktiv massiv gastrointestinal blødning, perforation, gulsot, gastrointestinal obstruktion eller ikke-kraeftfeber > 38°C;
  • 11. Forventes at have god compliance og være i stand til at gennemføre opfølgning for effekt og bivirkninger som krævet af protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Trombocytopeni ikke forårsaget af kræftbehandling forekommet inden for 6 måneder før screening, inklusive men ikke begrænset til levercirrose med hypersplenisme, infektion og blødning;
  • 2. Har andre hæmatopoietiske systemsygdomme udover kemoterapi-induceret trombocytopeni, inklusive leukæmi, primær immun trombocytopeni (ITP), myeloproliferative sygdomme (MPDs), multipelt myelom (MM), myelodysplastiske syndromer (MDS) osv.;
  • 3. Kompliceret med knoglemarvsinddragelse eller knoglemarvsmetastase;
  • 4. Har modtaget bekken-, rygradsstrålebehandling eller storfelts knoglebestråling inden for 3 måneder før screening;
  • 5. Historie med enhver arteriel eller venøs trombose forekommet inden for 6 måneder før screening;
  • 6. Kliniske manifestationer af alvorlig blødning (såsom gastrointestinal blødning) inden for 2 uger før screening;
  • 7. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (f.eks. NYHA Hjertefunktionsklassifikation Grad III-IV) inden for 6 måneder før screening, eller patienter med arytmier kendt for at øge tromboembolirisk (såsom atrieflimren [AF]), historie med koronar arterie stent, angioplasti eller koronar arterie bypass grafting (CABG);
  • 8. Hjernekræft eller hjerne metastase;
  • 9. Har modtaget trombocyt transfusion inden for 2 dage før inklusion;
  • 10. Har modtaget behandling med rekombinant human trombopoietin (rhTPO), rekombinant human interleukin-11 (rhIL-11) eller trombopoietin receptor agonist lægemidler (såsom eltrombopag, avatrombopag) inden for 5 dage før screening;
  • 11. Patienter med kendt eller forventet allergi eller intolerance over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i Hetrombopag Ethanolamin Tabletter (hjælpestoffer inkluderer: cellulose-lactose, lav-substitueret hydroxypropyl cellulose [L-HPC], magnesiumstearat, filmcoating præblanding);
  • 12. Gravide eller ammende kvinder;
  • 13. Patienter anset for uegnede til inklusion af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekundær Præventionskohorte
Medicin: herombopag olamine tabletter

Orale Hetrombopag Olamine-tabletter vil blive påbegyndt med en daglig dosis på 5 mg (startdosis) på dag 1 (D1) i hver kemoterapicyklus og administreres kontinuerligt indtil starten af den næste kemoterapicyklus. I løbet af den orale administrationsperiode vil blodprøver fra forsøgspersonerne blive indsamlet hver 3.-5. dag, og doseringen af hetrombopag vil blive justeret i henhold til trombocyttallet (PLT). Dosisjusteringsreglerne er som følger:

Når PLT ≥ 100 × 10⁹/L, afbrydes administrationen; Når 50 × 10⁹/L ≤ PLT < 100 × 10⁹/L, øges den daglige dosis med 2,5 mg; Når PLT < 50 × 10⁹/L, øges den daglige dosis med 5 mg; Bemærk: Når trombocyttallet er < 10,0 × 10⁹/L eller der er risiko for blødning, kan redningsforanstaltninger som f.eks. trombocyt-transfusion overvejes baseret på klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af grad 3 eller højere cancerterapi-induceret trombocytopeni (CTIT)
Tidsramme: Fra starten af oral medicinadministration til 30 dage efter sidste dosis af den orale medicin
Fra starten af oral medicinadministration til 30 dage efter sidste dosis af den orale medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HQBP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger