En klinisk undersøgelse af Hetrombopag til forebyggelse af trombocytopeni forårsaget af Gemcitabin plus Cisplatin i behandlingen af nasofarynxkarcinom

Inklusionskriterier:

• 1. Alder 18 til 75 år, uanset køn;
• 2. Patienter med nasofarynxcarcinom bekræftet ved patologisk eller cytologisk undersøgelse;
• 3. Modtager i øjeblikket behandling med Gemcitabin + Cisplatin (GP)-regimet i en 21-dages cyklus, med det laveste trombocytantal < 75×10⁹/L i den foregående kemoterapicyklus, og forventes at opretholde det samme kemoterapiregime i mindst 2 yderligere cyklusser;
• 4. Anslået overlevelsesestid ≥ 12 uger;
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2;

• 6. Laboratorietestindikatorer, der opfylder følgende krav:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0×10⁹/L, Hæmoglobin (Hb) > 80 g/L;
  2. Nyrefunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × Øvre Grænse for Normal (ULN) eller estimeret Glomerulær Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault formlen);
  3. Leverfunktion: Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; (Hvis patienten har intrahepatisk cholangiocarcinom eller levermetastase, total bilirubin ≤ 3 × ULN og transaminaser ≤ 5 × ULN);
  4. Koagulationsfunktion: International Normaliseret Ratio (INR) for Protrombin Tid (PT) ≤ 1,5 × ULN, og Aktiveret Partiel Tromboplastin Tid (APTT) inden for normalområdet;
• 7. Kvinder i den fertile alder skal acceptere at anvende prævention under studiet og i 6 måneder efter studiet afsluttes; ikke-ammer er berettigede. Mænd skal acceptere at anvende prævention under studiet og i 6 måneder efter studiet afsluttes;
• 8. Ingen deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før inklusion;
• 9. Deltagere skal forstå studiedetaljerne og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF);
• 10. Ingen alvorlige komplikationer såsom aktiv massiv gastrointestinal blødning, perforation, gulsot, gastrointestinal obstruktion eller ikke-kraeftfeber > 38°C;
• 11. Forventes at have god compliance og være i stand til at gennemføre opfølgning for effekt og bivirkninger som krævet af protokollen.

Eksklusionskriterier:

• 1. Trombocytopeni ikke forårsaget af kræftbehandling forekommet inden for 6 måneder før screening, inklusive men ikke begrænset til levercirrose med hypersplenisme, infektion og blødning;
• 2. Har andre hæmatopoietiske systemsygdomme udover kemoterapi-induceret trombocytopeni, inklusive leukæmi, primær immun trombocytopeni (ITP), myeloproliferative sygdomme (MPDs), multipelt myelom (MM), myelodysplastiske syndromer (MDS) osv.;
• 3. Kompliceret med knoglemarvsinddragelse eller knoglemarvsmetastase;
• 4. Har modtaget bekken-, rygradsstrålebehandling eller storfelts knoglebestråling inden for 3 måneder før screening;
• 5. Historie med enhver arteriel eller venøs trombose forekommet inden for 6 måneder før screening;
• 6. Kliniske manifestationer af alvorlig blødning (såsom gastrointestinal blødning) inden for 2 uger før screening;
• 7. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (f.eks. NYHA Hjertefunktionsklassifikation Grad III-IV) inden for 6 måneder før screening, eller patienter med arytmier kendt for at øge tromboembolirisk (såsom atrieflimren [AF]), historie med koronar arterie stent, angioplasti eller koronar arterie bypass grafting (CABG);
• 8. Hjernekræft eller hjerne metastase;
• 9. Har modtaget trombocyt transfusion inden for 2 dage før inklusion;
• 10. Har modtaget behandling med rekombinant human trombopoietin (rhTPO), rekombinant human interleukin-11 (rhIL-11) eller trombopoietin receptor agonist lægemidler (såsom eltrombopag, avatrombopag) inden for 5 dage før screening;
• 11. Patienter med kendt eller forventet allergi eller intolerance over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i Hetrombopag Ethanolamin Tabletter (hjælpestoffer inkluderer: cellulose-lactose, lav-substitueret hydroxypropyl cellulose [L-HPC], magnesiumstearat, filmcoating præblanding);
• 12. Gravide eller ammende kvinder;
• 13. Patienter anset for uegnede til inklusion af undersøgeren.