Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KEYMAKER-U01 Understudie 01J: En undersøgelse af Pembrolizumab plus MK-1084 hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) G12C-mutationer (MK-3475-01J/KEYMAKER-U01J)

1. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Understudie 01J: En randomiseret fase 2 paraplyundersøgelse med løbende arme af undersøgelsespræparater til første-linje behandling af deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-pladecelle lungekræft (NSCLC) med KRAS G12C-mutationer

Forskere ønsker at undersøge, om brugen af et studielægemiddel kaldet MK-1084 kan hjælpe med at behandle NSCLC. MK-1084 er en type behandling kaldet målrettet terapi for Kirsten rotte-sarkom viral onkogen homolog (KRAS) G12C-genændringen. Målet med dette studie er at undersøge sikkerheden af MK-1084 og at undersøge, hvor mange mennesker oplever, at kræften bliver mindre eller forsvinder under studiebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0167)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0168)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56998744662
  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70200
        • Rekruttering
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0261)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35817173311
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
        • Rekruttering
        • Vaasan Keskussairaala ( Site 0263)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358405533545
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital ( Site 0262)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35823138709
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • HYKS Syöpätautien klinikka ( Site 0260)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358406682951
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-538-3169
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Rekruttering
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 0039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2000
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-328-8000
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132041631
  • Holland
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holland, 7416 SE
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis ( Site 0272)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31570536437
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0273)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31715566376
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 0232)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85237006888
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85222551727
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0231)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +852 2386 8002
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390223903829
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0318)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602568182222
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • Rekruttering
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 791 8631 9333
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0319)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8615000229853
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610066
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8618980602252
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 0093)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 671560092
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222280880
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0351)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622443461
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0350)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194488-9
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 0142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 08502508250-21251
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1250
        • Rekruttering
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905537766235
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Rekruttering
        • Liv Hospital Ankara ( Site 0146)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905469299990
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University ( Site 0145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905366550924
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Rekruttering
        • LIMITED LIABILITY COMPANY "MEDICAL CENTER "DOBROBUT-CLINIC" ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380671502987
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VISION PARTNER Medical Centre ( Site 0135)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Rekruttering
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380472370123
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50000
        • Rekruttering
        • Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 0465)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380677490687
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Rekruttering
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 380978411455
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25011
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 0467)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380958718674
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79059
        • Rekruttering
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380677724757
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnitsya, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Rekruttering
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Cardiothoracic department ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 380953105783
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
        • Rekruttering
        • Uzhhorod Municipal Multidisciplinary Clinical Hospital of Uzhhorod City Council ( Site 0137)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380506847086

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret eller metastatisk ikke-pladecelle lungecancer (NSCLC)
  • Har tumørvæv eller cirkulerende tumor DNA (ctDNA), der påviser tilstedeværelsen af Kirsten rotte sarkom viral oncogen homolog (KRAS) G12C-mutationer
  • Kan levere en arkivtumorvævsprøve eller nyopnået kernestansbiopsi, incisionsbiopsi eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Har genoprettet sig til ≤grad 1 eller baseline fra eventuelle bivirkninger (AEs) som følge af tidligere anticancertherapier og/eller ≤grad 2 neuropati og/eller endokrinrelaterede AEs tilstrækkeligt behandlet med hormonerstatning
  • Har velkontrolleret human immundefektvirus (HIV) på antiretroviral terapi (ART), hvis HIV-smittet
  • Har ikke-påviselig hepatitis B (HBV) viral load og har modtaget HBV-antiviral terapi i mindst 4 uger, hvis hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Har ikke-påviselig hepatitis C (HCV) viral load, hvis HCV-smittet

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en diagnose af småcellet lungekræft eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse af småcellet elementer
  • Har HIV-infektion med en historie af Kaposis sarkom og/eller multicentrisk Castlemans sygdom
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver immunosuppressiv medicin, eller tidligere klar historie for inflammatorisk tarmsygdom
  • Har ukontrolleret, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom, herunder New York Heart Association klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, ukontrolleret symptomatisk arytmi, forlængelse af korrigeret QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) interval til >470 ms, og/eller andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for de 6 måneder før studieintervention
  • Har modtaget tidligere systemisk anticancertherapi for avanceret eller metastatisk NSCLC
  • Har modtaget tidligere immunterapi og blev afbrudt fra den behandling på grund af en grad 3 eller højere immunrelateret bivirkning (irAE) (undtagen endokrine lidelser, der kan behandles med erstatningsterapi) eller blev afbrudt fra den behandling på grund af grad 2 myokarditis eller tilbagevendende grad 2 pneumonitis
  • Har modtaget tidligere behandling med et lægemiddel, der retter sig mod KRAS
  • Har modtaget tidligere systemisk anticancertherapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er kortest) og har ikke genoprettet sig til grad ≤1 eller baseline fra AE associeret med anticancertherapi før allokering/randomisering
  • Har modtaget stråleterapi til lungen, der er >30 Gray inden for 6 måneder fra start af studieintervention
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidterapi (i dosering over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunosuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af studieintervention
  • Har en kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk corticosteroid) er tilladt
  • Har en historie af (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lunge sygdom
  • Har en historie af stamcelle/fast organ transplantation
  • Har ikke tilstrækkeligt genoprettet sig fra større kirurgi eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A- Pembrolizumab + MK-1084
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks and MK-1084 dose regimen.
Medicin: MK-1084
Mundtlig administration
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
Eksperimentel: Arm B- Pembrolizumab + MK-1084 + Cetuximab
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and Cetuximab 500 mg/m^2 every 2 weeks.
Medicin: MK-1084
Mundtlig administration
Biologisk: Cetuximab
Intravenøs administration
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
Eksperimentel: Arm C- Pembrolizumab + MK-1084 + sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
Participants receive 400 mg of Pembrolizumab every 6 weeks, MK-1084 dose regimen, and 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) every 2 weeks.
Medicin: MK-1084
Mundtlig administration
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
Injection powder for intravenous infusion
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
Medicin: Rescue medication
Participants receive the following rescue medications, per approved product label, as premedication to study treatment to prevent hypersensitivity and/or infusion reactions: diphenhydramine (or equivalent histamine-1 [Hl] receptor antagonist), H2 receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). A steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent) will be given as prophylaxis for stomatitis/oral mucositis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
En DLT defineres som forekomsten af protokolspecificerede toksiciteter, hvis vurderet af undersøgeren som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til studietilskudsadministrationen, med undtagelse af toksiciteter, der klart ikke er relateret til lægemidlet.
Op til cirka 21 dage
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 84 måneder
Procentdel af deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
En bivirkning er en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 84 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 som vurderet af Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af målskader) ifølge RECIST 1.1. Andelen af deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
Op til cirka 84 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af målskader) ifølge RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død.
Ifølge RECIST 1.1 er PD defineret som mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af målskader.
Ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye skader anses også for PD.
DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 84 måneder
Progressionfri Overlevelse (PFS) ifølge RECIST 1.1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først som vurderet ved Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD defineres som ≥20% stigning i summen af mållæsionernes diametre. Udover den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 84 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
OS, defineret som tiden fra første dosis eller randomisering (afhængig af studieperiode) til død af enhver årsag. OS vil blive præsenteret.
Op til cirka 84 måneder
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for MK-1084
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 44 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC for MK-1084.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 44 dage)
Maksimalkoncentration (Cmax) af MK-1084
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 44 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet for at estimere Cmax for MK-1084.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 44 dage)
Trough Concentration (Ctrough) af MK-1084
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 84 måneder)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Ctrough af MK-1084.
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 84 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3475-01J
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1321-3999 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-521939-36-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger