Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af knoglemarv, sikkerhed og effektivitet af Trilaciclib og Eribulin ved lokal fremskreden eller metastatisk TNBC (Trippel-negativ brystkræft)

20. november 2025 opdateret af: Xu fei, Sun Yat-sen University

Et enarms, fase II-studie til beskyttelse af knoglemarv, sikkerhed og effektivitet af trilaciclib kombineret med eribulin ved lokal fremskreden eller metastatisk trippel-negativ brystkræft efter mindst to tidligere kemoterapiregimer

Trippel-negativ brystkræft (TNBC) har tiltrukket meget opmærksomhed på grund af dens unge debutalder, høje aggressivitet, mangel på klare terapeutiske mål og dårlige kliniske prognose. Eribulin er en ny, ikke-taxan anti-mikrotubuli-hæmmer med en unik mikrotubuli og ikke-mikrotubuli anti-tumor mekanisme. Myelosuppression er årsagen til mange kræftkemoterapi-relaterede bivirkninger, såsom infektioner, sepsis, blødning og træthed, hvilket resulterer i forsinkede hospitalsophold eller behov for behandling med hematopoietiske vækstfaktorer, blodtransfusioner og mere. Derudover fører myelosuppression normalt til en lavere dosis eller længere interval mellem kemoterapibehandlinger, hvilket reducerer kemoterapiens intensitet og påvirker kemoterapiens gavn for patienter. Trilaciclib er en højpotent, selektiv og reversibel CDK4/6-hæmmer, der beskytter knoglemarven ved at beskytte hematopoietiske stamceller og progenitorceller (HSPC'er) under systemisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fire randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg med treacilil hos patienter med småcellet lungekræft (SCLC) bekræftede, at Trilaciclib-administration i kombination med kemoterapi forhindrede eller mildnede kemoterapi-induceret myelosuppression. Blandt dem viste G1T28-05-studiet, at administration af Trilaciclib før første-linje kemoterapi (carboplatin kombineret med etoposid) kunne reducere varigheden af svær neutropeni i den første cyklus fra 4 dage til 0 dage, og forekomsten af svær neutropeni fra 49,1% til 1,9%. Som verdens første lægemiddel designet til at reducere kemoterapi-induceret myelosuppression ved at beskytte HSPC'er, har Trilaciclib demonstreret en betydelig evne til at forhindre kemoterapi-medieret multicellulær lineage myelosuppression hos patienter med ES-SCLC. I februar 2021 godkendte den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) Trilaciclib (COSELA™) til at reducere forekomsten af kemoterapi-induceret myelodepression hos voksne patienter med udbredt stadie småcellet lungekræft før modtagelse af en platinholdig/etoposid-regime eller topotecan-regime.

Baseret på beviset for, at Trilaciclib er blevet godkendt af FDA til at reducere forekomsten af kemoterapi-induceret myelopatisk depression hos voksne patienter med udbredt stadie småcellet lungekræft før modtagelse af en platinholdig/etoposid-regime eller topotecan-regime, er der opmuntrende patientresultatforbedringer observeret i studie G1T28-04. Denne fase II kliniske forsøg var designet til at bekræfte knoglemarvsbeskyttelsen og effektiviteten og sikkerheden af Trilaciclib hos patienter med lokalt fremskreden/metastatisk TNBC, der tidligere havde modtaget mindst to kemoterapiregimer før behandling med Eribulin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år, ingen begrænsning af køn;
  2. lokalt fremskreden eller metastatisk trippelnegativ brystkræft;
  3. har modtaget mindst to tidligere kemoterapiregimer (recidiv af sidste adjuvant kemoterapi tælles som én linje inden for 12 måneder efter operation);
  4. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST version 1.1;

  5. Laboratorieprøver opfylder følgende kriterier:

    Hæmoglobin: ≥ 100 g/L (kvinder), 110 g/L (mænd) Neutrofiltal: ≥2×10^9/L Trombocytter: ≥100×10^9/L Kreatinin: ≤15 mg/L eller kreatinin clearance (CrCl) ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault formel); Total bilirubin: ≤1.5× øvre normalgrænse (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ×ULN eller 5 ×ULN (for patienter med levermetastaser) Albumin: ≥ 30 g/L;

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score [0-1] point;
  7. Forventet overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
  8. I screeningsperioden skal alle kvinder med potentiel frugtbarhed have negative serumgraviditetstests og pålidelig prævention efter underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil 3 måneder efter sidste dosis;
  9. Forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular;

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med anden ondartet sygdom udover brystkræft inden for 5 år før første dosis (undtagen radikal hudbasalcellecarcinom, hudpladeepitelcarcinom og/eller radikal resektion);
  2. Hovedorganfunktion ikke tilstrækkelig god;
  3. Knoglemarvsinfiltration;
  4. Kræver kombineret kemoterapi andet end Eribulin;
  5. Apopleksi eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før inklusion;
  6. QTcF > 480 msek (screeningsperiode) og QTcF > 500 msek for patienter med ventrikulær pacemakerimplantation;
  7. Tidligere hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation;
  8. Tidligere G-CSF-behandling inden for de sidste 2 uger;
  9. Allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller ingredienserne;
  10. Enhver anden situation, hvor forskeren anser patienten for ikke at være egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trilaciclib Plus Eribulin

Trilaciclib: 240 mg/m², intravenøs infusion i 30 minutter, afsluttet inden for 4 timer før kemoterapi på dag 1 og dag 8, dag 21 udgjorde 1 cyklus; Eribulin: 1,4 mg/m², intravenøs infusion på dag 1 og dag 8, med 1 cyklus på dag 21; Bemærk: Trilaciclib kombineret med Eribulin blev administreret i cyklus 1-2, og fortsat brug af trilaciclib kombineret med eribulin var en klinisk beslutning fra cyklus 3 og frem. Infusionsintervallet mellem trilaciclib og efterfølgende indsprøjtninger må ikke overstige 4 timer.

Hematopoietiske vækstfaktorer, blodtransfusion eller blodpladetransfusion er ikke tilladt i ugen før blodprøven i forsøgspersonens screeningsperiode, og profylakse med cytogeniske lægemiddelunderklasser (herunder granulocytkolonistimulerende faktor, granulocyt-kæmpecellekoloni-co-stimulerende faktor og erytropoietin) er ikke tilladt i den første cyklus. Det kan dog anvendes terapeutisk og bør bruges i streng overensstemmelse med relevante retningslinjer.
Medicin: Trilaciclib
Hver deltager modtager Trilaciclib (240 mg/m², intravenøs infusion over 30 minutter, og afsluttet inden for 4 timer før kemoterapigivning på dag 1 og dag 8, dag 21 var 1 cyklus)
Medicin: Eribulin
Hver deltager modtager Eribulin (1,4 mg/m², intravenøs infusion på dag 1 og dag 8, med 1 cyklus på dag 21)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af neutropeni af grad 3 under cyklus 1-2 af kemoterapibehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
evalueret ved CIM-relateret indeks (kemoterapi-induceret myelosuppression), CTCAE5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor effekt
Tidsramme: 6 måneder

Udfør vurderinger af tumor billeddiagnostik. Baseline billeddiagnostiske undersøgelser bør udføres inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen, og vurderinger af tumor billeddiagnostik bør udføres hver 6. uge (±7 dage) fra den første administration af undersøgelsesmedicinen.

Resultaterne af effektvurderingerne kategoriseres i komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og ikke-vurderbar (NE).

Beregn derefter indikatorerne for at evaluere den anti-tumor effekt.

Indikatorer omfatter: Objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS)
6 måneder
Bivirkninger, unormale laboratorieprøver, et al
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger, unormale laboratorietests, etc.; til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet.
6 måneder
Beskyttelse af knoglemarv
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af trombocytopeni af grad 3 eller 4 under cyklus 1-2; rate af anæmi af grad 3 eller 4 under cyklus 1-2; rate af febril neutropeni; anvendelsesrate af granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF); rate af blodpladetransfusion; forekomst af røde blodlegemeinfusion (uge 5 og derudover); anvendelsesrate af erytropoietin (ESA); anvendelsesrate af jern; anvendelsesrate af rekombinant human interleukin-11 og/eller trombopoietin (TPO);
6 måneder
Sygdomsbyrde(omkostninger)
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede omkostninger til kemoterapi-induceret myelosuppression under cyklus 1-2 (registrering, seng, pleje, undersøgelse / test og andre omkostninger);
6 måneder
Sygdomsbyrde (indlæggelsestid)
Tidsramme: 6 måneder
indlæggelse på grund af myelosuppression forårsaget af kemoterapi
6 måneder
Sygdomsbyrde (livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder
livskvalitet under kemoterapi (forsøgspersonens EQ-5D-5L, FACT-L og FACT-An skala score)
6 måneder
Overholdelse af kemoterapiregimet
Tidsramme: 6 måneder
Dosis af eribulin; Forekomsten og dosisreduktionen af eribulin-kemoterapi under cyklus 1-2 af kemoterapi (hvis der forekommer dosisreduktion); forekomsten og varigheden af forsinkede ændringer i kemoterapi (hvis der forekommer forsinkede ændringer i kemoterapi); og den relative dosisintensitet af eribulin
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROTECTION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger