Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative infektioner og immunprofiler hos patienter, der gennemgår LVAD-implantation

20. november 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af infektion og ændringer i immunprofilen efter implantation af en venstre ventrikel assist-device. Det primære mål er at belyse sammenhængen mellem postoperative infektioner og immunændringer og at identificere risikofaktorer, der kan forudsige postoperative infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund: implantation af venstre ventrikulær assistanordning (LVAD) er en vigtig behandling for terminal hjerteinsufficiens. Tidligere undersøgelser har vist, at implantation af en venstre ventrikulær assistanordning kan ændre patientens immunstatus ved at påvirke immunceller, hvilket kan være en væsentlig årsag til den høje postoperative infektionsrate blandt patienter. Tidligere undersøgelser har vist, at implantation af venstre ventrikulær assistanordning kan ændre patienternes immunstatus ved at påvirke immunceller, hvilket kan være en væsentlig faktor, der bidrager til høje postoperative infektionsrater. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere infektionshændelser efter LVAD-implantation og deres sammenhæng med patienternes immunstatus. Dette vil være afgørende for at forudsige infektioners forekomst og identificere potentielle interventionsstrategier.

  2. Studiedesign:

    Designtype: Retrospektiv, observationsbaseret, multicenterstudie Studiepopulation: patienter, der modtog LVAD-implantationer mellem juni 2020 og oktober 2025 på 2 centre i Kina.

    Primært mål: At evaluere forekomsten af infektionsrate efter LVAD-implantation.

    Sekundære mål: At identificere faktorer forbundet med infektion, vurdere immunstatusændringen efter LVAD-implantation.

  3. Studiepopulation Inklusionskriterier (i) alder >18 år, (ii) indikation for LVAD-implantation, (iii) informeret samtykke.

Eksklusionskriterier inkluderede aktiv preoperativ infektion og ingen andre cirkulationsstøtteanordninger blev brugt preoperativt

4. Dataindsamling

  1. Demografiske og kliniske karakteristika fra journaler, inklusive alder, køn, komorbiditeter, hjerteinsufficiensætiologier, INTERMACS-profiler.
  2. Kirurgiske detaljer, inklusive enhedstype, varighed af støtte og samtidige operationer.
  3. Infektionsforebyggende foranstaltninger, inklusive brug af profylaktiske antibiotika, huddekoloniseringsprocedurer, driveline-fikseringssuture, osv.
  4. Kliniske undersøgelsesdata, inklusive blodprøver, billeddannende undersøgelser, hjertefunktionstests, osv.
  5. Regelmæssige opfølgningsdata, inklusive kliniske blodprøver, ændringer i hjertefunktion og forekomst af infektionshændelser, sammen med indsamling af perifert blod til vurdering af immunstatus.

5. Statistisk analyse Deskriptiv statistik vil blive brugt til at opsummere patientdemografi, infektionsforekomst og resultater. Undergruppeanalyser vil blive udført baseret på typer af postoperative infektioner.

Longitudinale kliniske undersøgelsesdata blev analyseret ved hjælp af longitudinale lineære blandede modeller med passende post-hoc-sammenligninger via emmeans-pakken, anvendelse af Bonferroni-justering for multipel testning.

Statistisk signifikans vil blive angivet ved specifikke p-værdier for hver sammenligning.

6. Forventede resultater og betydning Primært resultat: Forekomst af forskellige typer infektioner efter LVAD-implantation.

Sekundære resultater: de longitudinale ændringer i immunindikatorer efter LVAD-implantation og sammenhængen mellem infektionsforekomst og immunstatus.

Resultaterne af denne undersøgelse kan give vejledning til den kliniske behandling af postoperative infektioner og støtte udviklingen af potentielle interventionsstrategier.

7. Tidsplan Studieperiode: Juni 2020 til oktober 2025 Dataanalyseperiode: November 2024 til januar 2025

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Kina
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager LVAD-implantation og opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) alder >18 år, (ii) indikation for LVAD-implantation, (iii) informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

(i) aktiv præoperativ infektion (ii) andre cirkulationsstøtteenheder blev brugt præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gruppe1: Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne for LVAD-implantation
Andet: ingen indgreb
ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kulturbeviste infektioner
Tidsramme: Infektion bekræftet inden for 90 dage postoperativt defineres som tidlig infektion; infektion bekræftet efter 90 dage postoperativt defineres som sen infektion.
Infektion bekræftet inden for 90 dage postoperativt defineres som tidlig infektion; infektion bekræftet efter 90 dage postoperativt defineres som sen infektion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i immunparametre efter LVAD-implantation.
Tidsramme: Blodprøveresultater tilgængelige på forskellige opfølgningsintervaller fra præoperativ til postoperativ periode, herunder 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder osv.
de longitudinale ændringer i kliniske og immunologiske parametre efter LVAD-implantation
Blodprøveresultater tilgængelige på forskellige opfølgningsintervaller fra præoperativ til postoperativ periode, herunder 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder osv.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023CXGC011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger