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Infezioni Postoperatorie e Profili Immunitari nei Pazienti Sottoposti a Impianto di LVAD

20 novembre 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Infezioni post-operatorie e profili immunitari nei pazienti sottoposti a impianto di LVAD

L'obiettivo di questo studio è indagare l'incidenza delle infezioni e i cambiamenti nel profilo immunitario in seguito all'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra. Lo scopo principale è chiarire la relazione tra infezione postoperatoria e alterazioni immunitarie e identificare i fattori di rischio predittivi di infezione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Background: l'impianto di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) è un trattamento importante per l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale. Studi precedenti hanno indicato che l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra può alterare lo stato immunitario di un paziente influenzando le cellule immunitarie, il che potrebbe essere una ragione significativa dell'elevato tasso di infezioni postoperatorie tra i pazienti. Studi precedenti hanno indicato che l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra può alterare lo stato immunitario dei pazienti influenzando le cellule immunitarie, il che potrebbe essere un fattore significativo che contribuisce agli elevati tassi di infezione postoperatoria. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi infettivi successivi all'impianto di LVAD e la loro relazione con lo stato immunitario dei pazienti. Questo sarà cruciale per prevedere l'insorgenza di infezioni e identificare potenziali strategie di intervento.

  2. Study design:

    Design Type: Studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico. Popolazione dello studio: pazienti che hanno ricevuto impianti di LVAD tra giugno 2020 e ottobre 2025 in 2 centri in Cina.

    Primary Objective: Valutare l'incidenza del tasso di infezione dopo l'impianto di LVAD.

    Secondary Objectives: Identificare i fattori associati all'infezione, valutare l'alterazione dello stato immunitario dopo l'impianto di LVAD.

  3. Study Population Inclusion criteria (i) età >18 anni, (ii) indicazione per l'impianto di LVAD, (iii) consenso informato.

Exclusive criteria included infezione preoperatoria attiva e nessun altro dispositivo di supporto circolatorio utilizzato in preoperatorio

4. Data Collection

  1. Caratteristiche demografiche e cliniche dalle cartelle cliniche, inclusi età, sesso, comorbidità, eziologie dell'insufficienza cardiaca, profili INTERMACS.
  2. Dettagli chirurgici, inclusi tipo di dispositivo, durata del supporto e interventi chirurgici concomitanti.
  3. Misure di prevenzione delle infezioni, inclusi l'uso di antibiotici profilattici, procedure di decolonizzazione cutanea, suture di fissaggio del drive line, ecc.
  4. Dati di esame clinico, inclusi esami del sangue, studi di imaging, test di funzionalità cardiaca, ecc.
  5. Dati di follow-up regolari, inclusi esami del sangue clinici, cambiamenti nella funzionalità cardiaca e incidenza di eventi infettivi, insieme alla raccolta di sangue periferico per la valutazione dello stato immunitario.

5. Statistical Analysis La statistica descrittiva sarà utilizzata per riassumere la demografia dei pazienti, l'incidenza delle infezioni e gli esiti. Saranno condotte analisi di sottogruppo basate sui tipi di infezioni postoperatorie.

I dati longitudinali dell'esame clinico sono stati analizzati utilizzando modelli lineari misti longitudinali, con appropriate comparazioni post-hoc tramite il pacchetto emmeans, applicando la correzione di Bonferroni per test multipli.

La significatività statistica sarà indicata dai valori p specifici per ogni comparazione.

6. Expected Outcomes and Significance Primary Outcome: Incidenza di diversi tipi di infezioni dopo l'impianto di LVAD.

Secondary Outcomes: i cambiamenti longitudinali negli indicatori immunitari dopo l'impianto di LVAD e l'associazione tra incidenza delle infezioni e stato immunitario.

I risultati di questo studio potrebbero offrire una guida per la gestione clinica delle infezioni postoperatorie e supportare lo sviluppo di potenziali strategie di intervento.

7. Timeline Periodo dello studio: giugno 2020 a ottobre 2025. Periodo di analisi dei dati: novembre 2024 a gennaio 2025

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Cina
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a impianto di LVAD che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

(i) età >18 anni, (ii) indicazione per l'impianto di LVAD, (iii) consenso informato.

Criteri di esclusione:

(i) infezione preoperatoria attiva (ii) altri dispositivi di supporto circolatorio sono stati utilizzati in fase preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo1: Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per l'impianto di LVAD
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
infezioni confermate dalla coltura
Lasso di tempo: L'infezione confermata entro 90 giorni postoperatori è definita come infezione precoce; l'infezione confermata dopo 90 giorni postoperatori è definita come infezione tardiva.
L'infezione confermata entro 90 giorni postoperatori è definita come infezione precoce; l'infezione confermata dopo 90 giorni postoperatori è definita come infezione tardiva.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dei parametri immunitari dopo l'impianto di LVAD.
Lasso di tempo: Risultati degli esami del sangue disponibili in vari intervalli di follow-up dal periodo preoperatorio a quello postoperatorio, inclusi 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, ecc.
le variazioni longitudinali dei parametri clinici e immunitari dopo l'impianto di LVAD
Risultati degli esami del sangue disponibili in vari intervalli di follow-up dal periodo preoperatorio a quello postoperatorio, inclusi 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, ecc.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023CXGC011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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