Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi, Perfusion og Kirurgiske procedurer i Hjerteskirurgi (APECx)

27. november 2025 opdateret af: Nimrat Grewal, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Anæstesi, Perfusion og Kirurgiske Praksisser i Hjertekirurgi: En Adaptiv, Prospektiv, International, Multicenter, Observationsstudie.

Perioperativ håndtering i hjertekirurgi, især anvendelsen af anæstesi, kardiopulmonal bypass (CPB) og kirurgiske teknikker, er stadig meget variabel på tværs af institutioner. Nuværende internationale retningslinjer mangler klare anbefalinger på grund af utilstrækkelige højkvalitative komparative data. APECx er en adaptiv, international, multicentrisk, prospektiv, observationsstudie designet til at adressere flere af disse evidensmangler. Det adaptive design tillader studiet at fortsætte gennem efterfølgende faser. Hver fase vil indsamle omfattende globale data om specifikke perioperative praksisser og deres tilknyttede patientresultater, alt sammen inden for et enkelt, kontinuerligt udviklende studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Den perioperative håndtering, især brugen af anæstesi, kardiopulmonal bypass (CPB) og kirurgiske teknikker i hjertekirurgi, forbliver meget varierende på tværs af institutioner og regioner. Nuværende internationale retningslinjer mangler klare anbefalinger på grund af utilstrækkelige højkvalitative sammenlignende data. Desuden fortsætter over to tredjedele af anbefalingerne med at bero på ekspertudtalelser, med ringe ændring over tid. I betragtning af kompleksiteten og den fysiologiske belastning ved hjertekirurgi, er forståelse af globale variationer i anæstesi-, perfusions- og kirurgiske strategier afgørende.

APECx-initiativet er en adaptiv, international, multicenter, prospektiv kohortestudie designet til at adressere flere af disse videnhuller. Studiet sigter mod at fremme konsistent, evidensbaseret pleje ved at beskrive globale praksisvariationer og identificere potentielt modificerbare faktorer, der er forbundet med kliniske resultater.

APECx-studiets kernefunktion er dets adaptive design, der tillader forskningsfokus at udvikle sig over tid. Studiet vil fortsætte gennem distinkte faser, begyndende i 2026. Hver fase vil vare omkring et år og afsluttes, når den fase-specifikke, foruddefinerede stikprøvestørrelse er nået, på hvilket tidspunkt studiet vil overgå til næste fase. Denne ramme muliggør indsamling af omfattende data om specifikke praksisser og resultater inden for et enkelt, kontinuerligt udviklende studie. For at sikre gennemsigtighed og reproducerbarhed vil en detaljeret protokol for hver studie fase blive registreret på ClinicalTrials.gov før fasestart.

Alle data vil blive prospektivt indsamlet af lokale forskere og indtastet i en webbaseret elektronisk Case Report Form (eCRF) ved hjælp af Castor (Castor Electronic Data Capture, Amsterdam, Holland). Dataindsamling vil foregå halvårligt, hvor deltagende centre indsamler data i en periode på to på hinanden følgende uger inden for et udpeget tre-måneders vindue. Opfølgning vil fortsætte i 30 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der kommer først.

Dette studie vil blive gennemført på hjertekirurgiske centre verden over. En inkluderende rekrutteringsstrategi sigter mod at rekruttere et bredt spektrum af centre, varierende i forskningsdeltagelse, kirurgisk kompleksitet, årlig patientbelastning og geografisk placering, for at sikre et globalt repræsentativt datasæt. Centre vil have fleksibiliteten til at deltage i eller forlade studiet ved starten af hver ny fase, et designelement beregnet til at sænke tærsklen for deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105AZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgår hjertekirurgi på et af de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Under gået hjertekirurgi på et deltagende center

Eksklusionskriterier:

- Transkateter-hjerteinterventioner eller endovaskulære procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Fase 1
Fase 1-kohorten omfatter alle deltagere, der blev indskrevet under den første fase af APECx-studiet.
Hovedfokus for denne fase/gruppe er at identificere globale mekaniske ventilationstrategier og deres sammenhænge med centrale kliniske resultater, herunder forekomsten af postoperative lungekomplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehusopholdets varighed
Tidsramme: Fra datoen for hjertekirurgi indtil hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage postoperativt.
Hospitalets liggetid (LOS) refererer til den samlede varighed (i dage) af en patients indlæggelse på hospitalet.
Fra datoen for hjertekirurgi indtil hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage postoperativt.
Intensivafdelingens (ICU) liggetid
Tidsramme: Fra tidspunktet for intensivafdelingsindlæggelse umiddelbart efter hjertekirurgi til overflytning fra intensivafdelingen, vurderet op til 30 dage postoperativt.
Intensiv afdelings (ICU) længde af ophold (LOS) er varigheden (i dage) en deltager tilbringer postoperativt på intensiv afdelingen.
Fra tidspunktet for intensivafdelingsindlæggelse umiddelbart efter hjertekirurgi til overflytning fra intensivafdelingen, vurderet op til 30 dage postoperativt.
30-dages dødelighed for alle årsager inden for hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil døden, vurderet op til 30 dage postoperativt.
Total 30-dages dødelighed på hospitalet henviser til død af enhver årsag under hospitalsopholdet inden for 30 dage efter hjertekirurgi.
Fra operationsdatoen indtil døden, vurderet op til 30 dage postoperativt.
Postoperative pulmonale komplikationer
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi indtil den femte postoperative dag.
Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) er en sammensætning af pulmonale hændelser, der indtræffer inden for de første 5 postoperative dage, herunder: - Let respiratorisk svigt: SpO₂ <90% eller PaO₂ <7,9 kPa på stueair, øget iltbehov eller iltbehandling >2 dage; - Svær respiratorisk svigt: ventilatorstøtte eller hypoksæmi på trods af ilt; - Bronkospasme: nyt hvæsning behandlet med bronkodilatator; - Mistænkt infektion: antibiotika plus nyt sputum, opaciteter, feber >38,3°C eller leukocytter >12.000/µL; - Pulmonalt infiltrat: enhver ensidig eller bilateral infiltrat på røntgenbillede af brystkassen; - Aspirationspneumonitis: respiratorisk svigt efter indånding af maveindhold; - Atelektase: opacifikation med mediastinal forskydning og kompensatorisk overinflation; - ARDS: i henhold til global 2023-definition; - Pleuraeffusion: sløret costofrenisk vinkel eller diset opacitet; - Kardiopulmonalt ødem: kongestionssigner og interstitielle infiltrater; og - Pneumothorax: luft i pleuralrummet med fravær af vaskulære mærkninger.
Direkte efter hjertekirurgi indtil den femte postoperative dag.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation indtil den første afbrydelse af mekanisk ventilation, vurderet op til 30 dage postoperativt.
Samlet varighed (i timer) en patient perioperativt modtager støtte fra en mekanisk ventilator. Defineret som tiden (i timer) fra intubation til den første ekstubation.
Fra starten af mekanisk ventilation indtil den første afbrydelse af mekanisk ventilation, vurderet op til 30 dage postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
Forekomsten af akut nyreskade som defineret af KDIGO 2012-kriterierne.
Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
Postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
Postoperativt apopleksi defineres som en cerebrovaskulær hændelse (enten iskæmisk eller hæmoragisk), der opstår inden for 30 dage efter hjertekirurgi. Diagnosen er baseret på debut af neurologiske defekter, der kan være midlertidige eller vedvarende på lang sigt, med bekræftelse via neuroimaging (CT eller MR-scanning), når det er muligt.
Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
Behov for mekanisk cirkulatorisk hjerteunderstøttelse og/eller hjerte-, respiratorisk eller kardiorespiratorisk ekstrakorporal livsunderstøttelsesmodaliteter
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
Hyppigheden af postoperativ anvendelse af kardiomekanisk cirkulatorisk (f.eks. intra-aortal ballonpumpe, Impella) og/eller kardial, respiratorisk eller kardiorespiratorisk ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).
Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
Postoperativt Myokardieinfarkt
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
Postoperativt myokardieinfarkt er et hjerteanfald, der forekommer inden for 30 dage efter hjertekirurgi. Diagnosen kræver tegn på ny myokardieskade, primært detekteret ved en stigning i kardialt troponin eller kreatinkinase MB (CK-MB) niveauer, sammen med andre kliniske tegn på iskæmi som specifikke EKG-ændringer eller nye vægbevægelsesabnormaliteter på billeddiagnostik.
Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
Nytilkommet postoperativt atrieflimren
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
Nyopstået postoperativ atrieflimren er udviklingen af atrieflimren inden for de første 30 dage efter hjertekirurgi hos deltagere, der ikke tidligere var diagnosticeret med atrieflimren
Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
Postoperativt brystdrænblodtab
Tidsramme: Målt i de første 12 timer efter hjertekirurgi
Postoperativt brystrørblodtab er det målte volumen blod, der drænes fra brysthulen gennem kirurgisk placerede rør efter hjertekirurgi.
Målt i de første 12 timer efter hjertekirurgi
Postoperative transfusioner
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
Defineret som antallet af enheder af erytrocytter (røde blodlegemer), trombocytter (blodplader) og frisk frossen plasma (FFP), der blev transfunderet til hver deltager efter operationen.
Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VU University of Amsterdam
Amsterdam UMC, location AMC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Anne M Beukers, MD, PhD, Amsterdam UMC
  • Studiestol: David MP van Meenen, MD, PhD, Amsterdam UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025.0597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger