Anæstesi, Perfusion og Kirurgiske procedurer i Hjerteskirurgi (APECx)
27. november 2025 opdateret af: Nimrat Grewal, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Anæstesi, Perfusion og Kirurgiske Praksisser i Hjertekirurgi: En Adaptiv, Prospektiv, International, Multicenter, Observationsstudie.
Perioperativ håndtering i hjertekirurgi, især anvendelsen af anæstesi, kardiopulmonal bypass (CPB) og kirurgiske teknikker, er stadig meget variabel på tværs af institutioner.
Nuværende internationale retningslinjer mangler klare anbefalinger på grund af utilstrækkelige højkvalitative komparative data.
APECx er en adaptiv, international, multicentrisk, prospektiv, observationsstudie designet til at adressere flere af disse evidensmangler.
Det adaptive design tillader studiet at fortsætte gennem efterfølgende faser.
Hver fase vil indsamle omfattende globale data om specifikke perioperative praksisser og deres tilknyttede patientresultater, alt sammen inden for et enkelt, kontinuerligt udviklende studie.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den perioperative håndtering, især brugen af anæstesi, kardiopulmonal bypass (CPB) og kirurgiske teknikker i hjertekirurgi, forbliver meget varierende på tværs af institutioner og regioner. Nuværende internationale retningslinjer mangler klare anbefalinger på grund af utilstrækkelige højkvalitative sammenlignende data. Desuden fortsætter over to tredjedele af anbefalingerne med at bero på ekspertudtalelser, med ringe ændring over tid. I betragtning af kompleksiteten og den fysiologiske belastning ved hjertekirurgi, er forståelse af globale variationer i anæstesi-, perfusions- og kirurgiske strategier afgørende.
APECx-initiativet er en adaptiv, international, multicenter, prospektiv kohortestudie designet til at adressere flere af disse videnhuller. Studiet sigter mod at fremme konsistent, evidensbaseret pleje ved at beskrive globale praksisvariationer og identificere potentielt modificerbare faktorer, der er forbundet med kliniske resultater.
APECx-studiets kernefunktion er dets adaptive design, der tillader forskningsfokus at udvikle sig over tid. Studiet vil fortsætte gennem distinkte faser, begyndende i 2026. Hver fase vil vare omkring et år og afsluttes, når den fase-specifikke, foruddefinerede stikprøvestørrelse er nået, på hvilket tidspunkt studiet vil overgå til næste fase. Denne ramme muliggør indsamling af omfattende data om specifikke praksisser og resultater inden for et enkelt, kontinuerligt udviklende studie. For at sikre gennemsigtighed og reproducerbarhed vil en detaljeret protokol for hver studie fase blive registreret på ClinicalTrials.gov før fasestart.
Alle data vil blive prospektivt indsamlet af lokale forskere og indtastet i en webbaseret elektronisk Case Report Form (eCRF) ved hjælp af Castor (Castor Electronic Data Capture, Amsterdam, Holland). Dataindsamling vil foregå halvårligt, hvor deltagende centre indsamler data i en periode på to på hinanden følgende uger inden for et udpeget tre-måneders vindue. Opfølgning vil fortsætte i 30 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Dette studie vil blive gennemført på hjertekirurgiske centre verden over. En inkluderende rekrutteringsstrategi sigter mod at rekruttere et bredt spektrum af centre, varierende i forskningsdeltagelse, kirurgisk kompleksitet, årlig patientbelastning og geografisk placering, for at sikre et globalt repræsentativt datasæt. Centre vil have fleksibiliteten til at deltage i eller forlade studiet ved starten af hver ny fase, et designelement beregnet til at sænke tærsklen for deltagelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
15000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jord C Seegers, MD
- Telefonnummer: +3120 566 9111
- E-mail: apecx@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne M Beukers, MD, PhD
- E-mail: a.beukers@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Jord C Seegers, MD
- Telefonnummer: +3120 566 9111
- E-mail: j.c.seegers@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der gennemgår hjertekirurgi på et af de deltagende centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Under gået hjertekirurgi på et deltagende center
Eksklusionskriterier:
- Transkateter-hjerteinterventioner eller endovaskulære procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fase 1
Fase 1-kohorten omfatter alle deltagere, der blev indskrevet under den første fase af APECx-studiet.
Hovedfokus for denne fase/gruppe er at identificere globale mekaniske ventilationstrategier og deres sammenhænge med centrale kliniske resultater, herunder forekomsten af postoperative lungekomplikationer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehusopholdets varighed
Tidsramme: Fra datoen for hjertekirurgi indtil hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage postoperativt.
|
Hospitalets liggetid (LOS) refererer til den samlede varighed (i dage) af en patients indlæggelse på hospitalet.
|
Fra datoen for hjertekirurgi indtil hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage postoperativt.
|
|
Intensivafdelingens (ICU) liggetid
Tidsramme: Fra tidspunktet for intensivafdelingsindlæggelse umiddelbart efter hjertekirurgi til overflytning fra intensivafdelingen, vurderet op til 30 dage postoperativt.
|
Intensiv afdelings (ICU) længde af ophold (LOS) er varigheden (i dage) en deltager tilbringer postoperativt på intensiv afdelingen.
|
Fra tidspunktet for intensivafdelingsindlæggelse umiddelbart efter hjertekirurgi til overflytning fra intensivafdelingen, vurderet op til 30 dage postoperativt.
|
|
30-dages dødelighed for alle årsager inden for hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil døden, vurderet op til 30 dage postoperativt.
|
Total 30-dages dødelighed på hospitalet henviser til død af enhver årsag under hospitalsopholdet inden for 30 dage efter hjertekirurgi.
|
Fra operationsdatoen indtil døden, vurderet op til 30 dage postoperativt.
|
|
Postoperative pulmonale komplikationer
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi indtil den femte postoperative dag.
|
Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) er en sammensætning af pulmonale hændelser, der indtræffer inden for de første 5 postoperative dage, herunder: - Let respiratorisk svigt: SpO₂ <90% eller PaO₂ <7,9 kPa på stueair, øget iltbehov eller iltbehandling >2 dage; - Svær respiratorisk svigt: ventilatorstøtte eller hypoksæmi på trods af ilt; - Bronkospasme: nyt hvæsning behandlet med bronkodilatator; - Mistænkt infektion: antibiotika plus nyt sputum, opaciteter, feber >38,3°C eller leukocytter >12.000/µL; - Pulmonalt infiltrat: enhver ensidig eller bilateral infiltrat på røntgenbillede af brystkassen; - Aspirationspneumonitis: respiratorisk svigt efter indånding af maveindhold; - Atelektase: opacifikation med mediastinal forskydning og kompensatorisk overinflation; - ARDS: i henhold til global 2023-definition; - Pleuraeffusion: sløret costofrenisk vinkel eller diset opacitet; - Kardiopulmonalt ødem: kongestionssigner og interstitielle infiltrater; og - Pneumothorax: luft i pleuralrummet med fravær af vaskulære mærkninger.
|
Direkte efter hjertekirurgi indtil den femte postoperative dag.
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation indtil den første afbrydelse af mekanisk ventilation, vurderet op til 30 dage postoperativt.
|
Samlet varighed (i timer) en patient perioperativt modtager støtte fra en mekanisk ventilator.
Defineret som tiden (i timer) fra intubation til den første ekstubation.
|
Fra starten af mekanisk ventilation indtil den første afbrydelse af mekanisk ventilation, vurderet op til 30 dage postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
|
Forekomsten af akut nyreskade som defineret af KDIGO 2012-kriterierne.
|
Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
|
|
Postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
|
Postoperativt apopleksi defineres som en cerebrovaskulær hændelse (enten iskæmisk eller hæmoragisk), der opstår inden for 30 dage efter hjertekirurgi.
Diagnosen er baseret på debut af neurologiske defekter, der kan være midlertidige eller vedvarende på lang sigt, med bekræftelse via neuroimaging (CT eller MR-scanning), når det er muligt.
|
Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
|
|
Behov for mekanisk cirkulatorisk hjerteunderstøttelse og/eller hjerte-, respiratorisk eller kardiorespiratorisk ekstrakorporal livsunderstøttelsesmodaliteter
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
|
Hyppigheden af postoperativ anvendelse af kardiomekanisk cirkulatorisk (f.eks. intra-aortal ballonpumpe, Impella) og/eller kardial, respiratorisk eller kardiorespiratorisk ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).
|
Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
|
|
Postoperativt Myokardieinfarkt
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
|
Postoperativt myokardieinfarkt er et hjerteanfald, der forekommer inden for 30 dage efter hjertekirurgi. Diagnosen kræver tegn på ny myokardieskade, primært detekteret ved en stigning i kardialt troponin eller kreatinkinase MB (CK-MB) niveauer, sammen med andre kliniske tegn på iskæmi som specifikke EKG-ændringer eller nye vægbevægelsesabnormaliteter på billeddiagnostik.
|
Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
|
|
Nytilkommet postoperativt atrieflimren
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
|
Nyopstået postoperativ atrieflimren er udviklingen af atrieflimren inden for de første 30 dage efter hjertekirurgi hos deltagere, der ikke tidligere var diagnosticeret med atrieflimren
|
Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
|
|
Postoperativt brystdrænblodtab
Tidsramme: Målt i de første 12 timer efter hjertekirurgi
|
Postoperativt brystrørblodtab er det målte volumen blod, der drænes fra brysthulen gennem kirurgisk placerede rør efter hjertekirurgi.
|
Målt i de første 12 timer efter hjertekirurgi
|
|
Postoperative transfusioner
Tidsramme: Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
|
Defineret som antallet af enheder af erytrocytter (røde blodlegemer), trombocytter (blodplader) og frisk frossen plasma (FFP), der blev transfunderet til hver deltager efter operationen.
|
Direkte efter hjertekirurgi op til 30 dage postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Anne M Beukers, MD, PhD, Amsterdam UMC
- Studiestol: David MP van Meenen, MD, PhD, Amsterdam UMC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Authors/Task Force Members; Kunst G, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Puis L, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers; Alston P, Fitzgerald D, Nikolic A, Onorati F, Rasmussen BS, Svenmarker S. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):713-757. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.012. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Belway D, Tee R, Nathan HJ, Rubens FD, Boodhwani M. Temperature management and monitoring practices during adult cardiac surgery under cardiopulmonary bypass: results of a Canadian national survey. Perfusion. 2011 Sep;26(5):395-400. doi: 10.1177/0267659111409095. Epub 2011 May 18.
- Klein A, Agarwal S, Cholley B, Fassl J, Griffin M, Kaakinen T, Mzallassi Z, Paulus P, Rex S, Siegemund M, van Saet A. A survey of patient blood management for patients undergoing cardiac surgery in nine European countries. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110311. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110311. Epub 2021 Apr 24.
- Authors/Task Force Members:; Jeppsson A; (Co-Chairperson) (Sweden); Rocca B; (Co-Chairperson) (Italy); Hansson EC; (Sweden); Gudbjartsson T; (Iceland); James S; (Sweden); Kaski JC; (United Kingdom); Landmesser U; (Germany); Landoni G; (Italy); Magro P; (Portugal); Pan E; (Finland); Ravn HB; (Denmark); Sandner S; (Austria); Sandoval E; (Spain); Uva MS; (Portugal); Milojevic M; (Serbia); EACTS Scientific Document Group. 2024 EACTS Guidelines on perioperative medication in adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 Dec 26;67(1):ezae355. doi: 10.1093/ejcts/ezae355. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2036
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2025
Først opslået (Faktiske)
1. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.0597
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .