Minimalt invasiv radikal hysterektomi ved brug af endoskopisk klammeapparat ved stadium IB2 eller IIA1 livmoderhalskræft (SOLUTION2)
Et Multicenter Non-inferiority Randomiseret Kontrolleret Studie om Minimalt Invasiv Radikal Hysterektomi ved Brug af en Endoskopisk Klammeapparat til at Forebygge Tumorspild ved Cervixcancer i Stadium IB2-IIA1
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter randomisering gennemgår den ene gruppe en radikal hysterektomi via åben kirurgi, mens den anden gruppe gennemgår en minimalt invasiv radikal hysterektomi ved hjælp af en endoskopisk klamme.
Denne tilgang med en endoskopisk klamme har til formål at forhindre intraoperativ eksponering af cancerceller i bughulen, svarende til åben kirurgi, hvilket muliggør en sammenligning af terapeutisk effektivitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hee Seung Kim, Professor
- Telefonnummer: 82-2-2072-4863
- E-mail: bboddi0311@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hee Seung Kim
- Telefonnummer: 82-2-2072-4863
- E-mail: bboddi0311@snu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
I. Inklusionskriterier:
- 2018 FIGO-stadium IB2 eller IIA1 livmoderhalskræft (tumor maksimal diameter ≥2 cm og <4 cm)
- Histologisk bekræftet pladecellekarcinom, adenokarcinom eller adenopladecellekarcinom
- Planlagt for Type B eller C radikal hysterektomi
Med tilstrækkelig knoglemarv, nyre- og leverfunktion
- Hvide blodlegemer >3,0 × 10⁹ celler/L
- Blodplader >100 × 10⁹ celler/L
- Kreatinin <180 μmol/L
- Bilirubin <1,5 × normalområde
- AST, ALT < 3 × normalområde
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Tidligere historie med andre invasive maligne sygdomme uden tegn på recidiv i mindst 5 år
- Underskrevet og godkendt samtykkeerklæring
II. Eksklusionskriterier:
- Histologiske typer andre end pladecellekarcinom, adenokarcinom eller adenopladecellekarcinom
- Tumorstørrelse mindre end 2 cm klassificeret som 2018 FIGO-stadium IA1, IA2 eller IB1 sygdom
Følgende observeres på præoperativ CT eller MR-scanning
- Tumorstørrelse ≥4 cm
- Lymfeknudemetastase (kort akse ≥15 mm)
- Paracervikal invasion
- Blære- eller rektuminvasion
- Fjernmetastase
- Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
- Tidligere neoadjuvant kemoterapi før operation
- Uegnet til operation på grund af alvorlig systemisk sygdom efter forskerens skøn
Svært at overveje intraoperativ lymfekortlægning på grund af
- Allergi over for trifenylmetanforbindelser
- Tidligere historie med retroperitoneal kirurgi
- Tidligere historie med bækkenstrålebehandling
- Tilfælde hvor koldt kniv- eller loop elektrokirurgisk excisionsprocedure (LEEP) blev udført inden for 4 uger før studiedeltagelse
- Allergi over for trifenylmetanforbindelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi udføres via åben kirurgi
|
Radikal hysterektomi udføres via åben kirurgi, og Wertheim-klemme bruges til at forhindre tumorudstrømning under kolpotomi
|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv radikal hysterectomi
Radikal hysterektomi udføres via minimalt invasiv kirurgi
|
Radikal hysterektomi udføres ved minimalt invasiv kirurgi, og en endoskopisk klammeapparat anvendes til at forhindre tumorudspildning under kolpotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4,5-års progressionfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 4,5 år efter tilmelding
|
Andelen af patienter i live uden sygdomsprogression eller død 4,5 år efter indskrivning, vurderet ved radiografisk billeddannelse og/eller kliniske kriterier
|
Op til 4,5 år efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Under operationen
|
Andel af patienter, der oplever intraoperative komplikationer, herunder anæstesirelaterede bivirkninger, blødning, organskade eller andre uventede intraoperative hændelser
|
Under operationen
|
|
Akut komplikationsrate efter operation inden for 4 uger
Tidsramme: Inden for 4 uger efter operation
|
Andelen af patienter, der oplever akutte postoperative komplikationer inden for 4 uger efter operationen, herunder urinvejsinfektion, kardiopulmonale komplikationer, tromboemboliske hændelser, blødning eller organfunktionssvigt
|
Inden for 4 uger efter operation
|
|
Postoperativ komplikationsrate efter 4 uger
Tidsramme: Mere end 4 uger op til 12 måneder efter operation
|
Andel af patienter, der oplever akutte postoperative komplikationer 4 uger efter operationen, herunder lymfødem, incisional hernia og dehiszens
|
Mere end 4 uger op til 12 måneder efter operation
|
|
Operationstid
Tidsramme: Peri-procedural
|
Den samlede varighed af en kirurgisk procedure, specifikt målt fra det indledende kirurgiske snit til den endelige lukning af såret
|
Peri-procedural
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Periprocedural
|
Det anslåede blodvolumen, som en patient formodes at have mistet under en kirurgisk procedure eller en skade.
|
Periprocedural
|
|
Transfusionsbehov
Tidsramme: Fra det kirurgiske snit til slutningen af operationen (hudlukning)
|
Behovet for at administrere røde blodceller til en patient for at genoprette eller opretholde tilstrækkelig iltbindende kapacitet, hemostase og blodvolumen.
|
Fra det kirurgiske snit til slutningen af operationen (hudlukning)
|
|
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 30 dage.
|
Den samlede varighed (i dage) mellem en patients indlæggelse og udskrivelse fra hospitalet.
|
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 30 dage.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg fra Besøg 2 (2 uger) til Besøg 17 (54 måneder). Scoren kan variere fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer mere smerte.
|
Patientrapporteret smertestyrke målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10)
|
Vurderet ved hvert besøg fra Besøg 2 (2 uger) til Besøg 17 (54 måneder). Scoren kan variere fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer mere smerte.
|
|
Funktionel vurdering af kræftbehandling - Livmoderhals (FACT-Cx)
Tidsramme: Vurderet på Besøg 1 (inden for 4 uger), Besøg 3 (2 uger), Besøg 4 (6 uger), Besøg 5 (3 måneder), Besøg 6 (6 måneder), Besøg 10 (18 måneder), Besøg 13 (30 måneder), Besøg 17 (54 måneder).
|
Patientrapporteret livskvalitet evalueret ved hjælp af FACT-Cx-spørgeskemaet, som inkluderer fysisk, social/familie, følelsesmæssig, funktionel velvære og livmoderhalskræft-specifikke bekymringer.
FACT-Cx-samlet score spænder fra 0 til 168, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Vurderet på Besøg 1 (inden for 4 uger), Besøg 3 (2 uger), Besøg 4 (6 uger), Besøg 5 (3 måneder), Besøg 6 (6 måneder), Besøg 10 (18 måneder), Besøg 13 (30 måneder), Besøg 17 (54 måneder).
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Vurderet ved besøg 1 (inden for 4 uger), besøg 3 (2 uger), besøg 4 (6 uger), besøg 5 (3 måneder), besøg 6 (6 måneder). Scoren spænder fra -0,594 til 1,000, hvilket viser, at højere scorer betyder sundere.
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet, inklusive fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Scorer vil blive konverteret til indeksværdier baseret på landspecifikke værdisæt, og EQ visuel analog skala (EQ-VAS) vil også blive registreret.
Højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus.
|
Vurderet ved besøg 1 (inden for 4 uger), besøg 3 (2 uger), besøg 4 (6 uger), besøg 5 (3 måneder), besøg 6 (6 måneder). Scoren spænder fra -0,594 til 1,000, hvilket viser, at højere scorer betyder sundere.
|
|
Den 12-punkts korte Sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Vurderet ved besøg 1 (inden for 4 uger), besøg 3 (2 uger), besøg 4 (6 uger), besøg 5 (3 måneder), besøg 6 (6 måneder). Scoren kan variere fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet, som giver Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) scores.
Højere scores indikerer bedre sundhedsstatus.
|
Vurderet ved besøg 1 (inden for 4 uger), besøg 3 (2 uger), besøg 4 (6 uger), besøg 5 (3 måneder), besøg 6 (6 måneder). Scoren kan variere fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
|
|
Bekkenbunden Distress Inventar (PFDI)
Tidsramme: Vurderet på besøg 1 (inden for 4 uger), besøg 5 (3 måneder), besøg 6 (6 måneder), besøg 10 (18 måneder), besøg 13 (30 måneder), besøg 15 (42 måneder), besøg 17 (54 måneder). Scoren kan variere fra 0 til 300, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Patientrapporterede symptomer på dysfunktion i bækkenbunden vurderet ved hjælp af PFDI-spørgeskemaet, som inkluderer subskalaer for urinvejs-, kolorektal-anal- og prolaps af bekkenorganer symptomer.
Højere score indikerer større symptombelastning
|
Vurderet på besøg 1 (inden for 4 uger), besøg 5 (3 måneder), besøg 6 (6 måneder), besøg 10 (18 måneder), besøg 13 (30 måneder), besøg 15 (42 måneder), besøg 17 (54 måneder). Scoren kan variere fra 0 til 300, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
|
4,5-års overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 4,5 år efter operation
|
Overlevelse defineret som tiden fra operationsdato til død af enhver årsag.
Overlevelsesraten efter 4,5 år vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Patienter, der er i live ved opfølgningsperiodens afslutning, vil blive censureret på tidspunktet for sidste kendte kontakt.
|
Op til 4,5 år efter operation
|
|
Tilbagevendende mønster ved første tilbagefald
Tidsramme: Fra operationsdatoen gennem 4,5 år postoperativt
|
Fordeling af første recidivsteder kategoriseret som centrale, sidevæg i bækkenet og fjerne metastaser.
Recidiv skal være radiologisk eller patologisk bekræftet.
|
Fra operationsdatoen gennem 4,5 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SOLUTION2
- 0620202330 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Johnson @ Johnson)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .