Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv radikal hysterektomi ved brug af endoskopisk klammeapparat ved stadium IB2 eller IIA1 livmoderhalskræft (SOLUTION2)

27. november 2025 opdateret af: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Et Multicenter Non-inferiority Randomiseret Kontrolleret Studie om Minimalt Invasiv Radikal Hysterektomi ved Brug af en Endoskopisk Klammeapparat til at Forebygge Tumorspild ved Cervixcancer i Stadium IB2-IIA1

Denne undersøgelse er et multicenter, åben-label, ikke-inferioritet, randomiseret kontrolleret, forsker-initieret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af åben radikal hysterektomi versus minimalt invasiv radikal hysterektomi ved brug af en endoskopisk hæftemaskine som kirurgiske behandlinger for tidlig livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderer udelukkende patienter med cervikal cancer i stadium IB2 eller IIA1, der har tumorer, der måler 2 cm eller mere, men mindre end 4 cm.
Efter randomisering gennemgår den ene gruppe en radikal hysterektomi via åben kirurgi, mens den anden gruppe gennemgår en minimalt invasiv radikal hysterektomi ved hjælp af en endoskopisk klamme.
Denne tilgang med en endoskopisk klamme har til formål at forhindre intraoperativ eksponering af cancerceller i bughulen, svarende til åben kirurgi, hvilket muliggør en sammenligning af terapeutisk effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

I. Inklusionskriterier:

  1. 2018 FIGO-stadium IB2 eller IIA1 livmoderhalskræft (tumor maksimal diameter ≥2 cm og <4 cm)
  2. Histologisk bekræftet pladecellekarcinom, adenokarcinom eller adenopladecellekarcinom
  3. Planlagt for Type B eller C radikal hysterektomi

  4. Med tilstrækkelig knoglemarv, nyre- og leverfunktion

    • Hvide blodlegemer >3,0 × 10⁹ celler/L
    • Blodplader >100 × 10⁹ celler/L
    • Kreatinin <180 μmol/L
    • Bilirubin <1,5 × normalområde
    • AST, ALT < 3 × normalområde
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  6. Tidligere historie med andre invasive maligne sygdomme uden tegn på recidiv i mindst 5 år
  7. Underskrevet og godkendt samtykkeerklæring

II. Eksklusionskriterier:

  1. Histologiske typer andre end pladecellekarcinom, adenokarcinom eller adenopladecellekarcinom
  2. Tumorstørrelse mindre end 2 cm klassificeret som 2018 FIGO-stadium IA1, IA2 eller IB1 sygdom

  3. Følgende observeres på præoperativ CT eller MR-scanning

    • Tumorstørrelse ≥4 cm
    • Lymfeknudemetastase (kort akse ≥15 mm)
    • Paracervikal invasion
    • Blære- eller rektuminvasion
    • Fjernmetastase
  4. Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
  5. Tidligere neoadjuvant kemoterapi før operation
  6. Uegnet til operation på grund af alvorlig systemisk sygdom efter forskerens skøn

  7. Svært at overveje intraoperativ lymfekortlægning på grund af

    • Allergi over for trifenylmetanforbindelser
    • Tidligere historie med retroperitoneal kirurgi
    • Tidligere historie med bækkenstrålebehandling
    • Tilfælde hvor koldt kniv- eller loop elektrokirurgisk excisionsprocedure (LEEP) blev udført inden for 4 uger før studiedeltagelse
    • Allergi over for trifenylmetanforbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi udføres via åben kirurgi
Enhed: Åben radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi udføres via åben kirurgi, og Wertheim-klemme bruges til at forhindre tumorudstrømning under kolpotomi
Eksperimentel: Minimalt invasiv radikal hysterectomi
Radikal hysterektomi udføres via minimalt invasiv kirurgi
Enhed: Minimalt invasiv radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi udføres ved minimalt invasiv kirurgi, og en endoskopisk klammeapparat anvendes til at forhindre tumorudspildning under kolpotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4,5-års progressionfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 4,5 år efter tilmelding
Andelen af patienter i live uden sygdomsprogression eller død 4,5 år efter indskrivning, vurderet ved radiografisk billeddannelse og/eller kliniske kriterier
Op til 4,5 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Under operationen
Andel af patienter, der oplever intraoperative komplikationer, herunder anæstesirelaterede bivirkninger, blødning, organskade eller andre uventede intraoperative hændelser
Under operationen
Akut komplikationsrate efter operation inden for 4 uger
Tidsramme: Inden for 4 uger efter operation
Andelen af patienter, der oplever akutte postoperative komplikationer inden for 4 uger efter operationen, herunder urinvejsinfektion, kardiopulmonale komplikationer, tromboemboliske hændelser, blødning eller organfunktionssvigt
Inden for 4 uger efter operation
Postoperativ komplikationsrate efter 4 uger
Tidsramme: Mere end 4 uger op til 12 måneder efter operation
Andel af patienter, der oplever akutte postoperative komplikationer 4 uger efter operationen, herunder lymfødem, incisional hernia og dehiszens
Mere end 4 uger op til 12 måneder efter operation
Operationstid
Tidsramme: Peri-procedural
Den samlede varighed af en kirurgisk procedure, specifikt målt fra det indledende kirurgiske snit til den endelige lukning af såret
Peri-procedural
Estimeret blodtab
Tidsramme: Periprocedural
Det anslåede blodvolumen, som en patient formodes at have mistet under en kirurgisk procedure eller en skade.
Periprocedural
Transfusionsbehov
Tidsramme: Fra det kirurgiske snit til slutningen af operationen (hudlukning)
Behovet for at administrere røde blodceller til en patient for at genoprette eller opretholde tilstrækkelig iltbindende kapacitet, hemostase og blodvolumen.
Fra det kirurgiske snit til slutningen af operationen (hudlukning)
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 30 dage.
Den samlede varighed (i dage) mellem en patients indlæggelse og udskrivelse fra hospitalet.
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 30 dage.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg fra Besøg 2 (2 uger) til Besøg 17 (54 måneder). Scoren kan variere fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer mere smerte.
Patientrapporteret smertestyrke målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10)
Vurderet ved hvert besøg fra Besøg 2 (2 uger) til Besøg 17 (54 måneder). Scoren kan variere fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer mere smerte.
Funktionel vurdering af kræftbehandling - Livmoderhals (FACT-Cx)
Tidsramme: Vurderet på Besøg 1 (inden for 4 uger), Besøg 3 (2 uger), Besøg 4 (6 uger), Besøg 5 (3 måneder), Besøg 6 (6 måneder), Besøg 10 (18 måneder), Besøg 13 (30 måneder), Besøg 17 (54 måneder).
Patientrapporteret livskvalitet evalueret ved hjælp af FACT-Cx-spørgeskemaet, som inkluderer fysisk, social/familie, følelsesmæssig, funktionel velvære og livmoderhalskræft-specifikke bekymringer. FACT-Cx-samlet score spænder fra 0 til 168, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
Vurderet på Besøg 1 (inden for 4 uger), Besøg 3 (2 uger), Besøg 4 (6 uger), Besøg 5 (3 måneder), Besøg 6 (6 måneder), Besøg 10 (18 måneder), Besøg 13 (30 måneder), Besøg 17 (54 måneder).
EQ-5D-5L
Tidsramme: Vurderet ved besøg 1 (inden for 4 uger), besøg 3 (2 uger), besøg 4 (6 uger), besøg 5 (3 måneder), besøg 6 (6 måneder). Scoren spænder fra -0,594 til 1,000, hvilket viser, at højere scorer betyder sundere.
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet, inklusive fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Scorer vil blive konverteret til indeksværdier baseret på landspecifikke værdisæt, og EQ visuel analog skala (EQ-VAS) vil også blive registreret. Højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus.
Vurderet ved besøg 1 (inden for 4 uger), besøg 3 (2 uger), besøg 4 (6 uger), besøg 5 (3 måneder), besøg 6 (6 måneder). Scoren spænder fra -0,594 til 1,000, hvilket viser, at højere scorer betyder sundere.
Den 12-punkts korte Sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Vurderet ved besøg 1 (inden for 4 uger), besøg 3 (2 uger), besøg 4 (6 uger), besøg 5 (3 måneder), besøg 6 (6 måneder). Scoren kan variere fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet, som giver Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) scores. Højere scores indikerer bedre sundhedsstatus.
Vurderet ved besøg 1 (inden for 4 uger), besøg 3 (2 uger), besøg 4 (6 uger), besøg 5 (3 måneder), besøg 6 (6 måneder). Scoren kan variere fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Bekkenbunden Distress Inventar (PFDI)
Tidsramme: Vurderet på besøg 1 (inden for 4 uger), besøg 5 (3 måneder), besøg 6 (6 måneder), besøg 10 (18 måneder), besøg 13 (30 måneder), besøg 15 (42 måneder), besøg 17 (54 måneder). Scoren kan variere fra 0 til 300, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Patientrapporterede symptomer på dysfunktion i bækkenbunden vurderet ved hjælp af PFDI-spørgeskemaet, som inkluderer subskalaer for urinvejs-, kolorektal-anal- og prolaps af bekkenorganer symptomer. Højere score indikerer større symptombelastning
Vurderet på besøg 1 (inden for 4 uger), besøg 5 (3 måneder), besøg 6 (6 måneder), besøg 10 (18 måneder), besøg 13 (30 måneder), besøg 15 (42 måneder), besøg 17 (54 måneder). Scoren kan variere fra 0 til 300, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
4,5-års overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 4,5 år efter operation
Overlevelse defineret som tiden fra operationsdato til død af enhver årsag. Overlevelsesraten efter 4,5 år vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der er i live ved opfølgningsperiodens afslutning, vil blive censureret på tidspunktet for sidste kendte kontakt.
Op til 4,5 år efter operation
Tilbagevendende mønster ved første tilbagefald
Tidsramme: Fra operationsdatoen gennem 4,5 år postoperativt
Fordeling af første recidivsteder kategoriseret som centrale, sidevæg i bækkenet og fjerne metastaser. Recidiv skal være radiologisk eller patologisk bekræftet.
Fra operationsdatoen gennem 4,5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Johnson @ Johnson)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben radikal hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner