Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GS3-007a til oral suspension i diagnosen af voksen væksthormonmangel (AGHD)

19. maj 2026 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II klinisk undersøgelse af enkelt oral administration af GS3-007a til oral suspension i diagnostik af AGHD: Et multicenter, randomiseret, åbent, trevejs crossover-forsøg

GS3-007a Growth Hormone Stimulation Test (GHST) vil blive sammenlignet med Insulin Tolerance Test (ITT) i et åbent, randomiseret, trevejs crossover-forsøg. Forsøget vil omfatte personer mistænkt for at have voksen væksthormonmangel (AGHD) og en gruppe af raske kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tildelt til grupper efter faldende sandsynlighed for at have AGHD:

Gruppe A: Høj sandsynlighed for AGHD Gruppe B: Mellem sandsynlighed for AGHD Gruppe C: Lav sandsynlighed for AGHD Gruppe D: Raske kontrolpersoner matchet til Gruppe A. Rækkefølgen af GHST'erne for Gruppe A-C vil blive bestemt ved randomisering. Gruppe D vil gennemgå test i samme rækkefølge som deres matchede Gruppe A-modparter Serum væksthormon (GH) koncentrationer vil blive målt på foruddefinerede tidspunkter før og efter GHST med GS3-007a eller insulin. Den maksimale GH-værdi og den diagnostiske afskæringsværdi for GS3-007a tør suspension vil blive evalueret ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) kurver. Sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) resultater blev vurderet for GS3-007a. Insulin Tolerance Test (ITT) fungerede som sammenligningsgrundlag for at bestemme positiv og negativ overensstemmelse med GS3-007a GHST'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med mistanke om AGHD (Gruppe A, B og C):

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år, mand eller kvinde.

  • Mistanke om AGHD, der opfylder mindst ét af følgende kriterier:

    • Medfødt strukturel/gen-defekt i hypothalamus eller hypofysen, eller
    • Historie med kirurgi eller strålebehandling i hypothalamus- eller hypofyseregionen, eller
    • Voksen traumatisk hjerneskade (TBI) eller centralnervesystem (CNS) infektion, eller
    • Bekræftet mangel på mindst ét hypofysehormon andet end væksthormon (GH), eller
    • Idiopatisk barndomsbetinget GHD.
  • IGF-1 SDS < 0.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurerne og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Matchede sunde kontrolpersoner (Gruppe D):

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år, mand eller kvinde.

  • Matchende kriterier med Gruppe A (personer med høj mistanke om AGHD):

    1. Køn;
    2. Alder;
    3. BMI;
    4. (Hvis muligt) Østrogenbrug og administrationsvej (oral, transdermal) hos kvinder:

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for væksthormon-sekretagoger (GHS) eller deres hjælpestoffer eller kendt allergi over for insulin eller dets hjælpestoffer.

  • Klinisk signifikante tilstande nyopdaget inden for 6 måneder før screening, der gør personen uegnet til ITT:

    1. Kronisk kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller højere);
    2. Anden signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret svær hypertension, svær arytmi, apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), eller bekræftet koronararteriesygdom;
    3. Traumatisk hjerneskade (TBI).
  • Korttids GH-terapi inden for 30 dage før screening.
  • Langtids GH-terapi inden for 90 dage før screening.
  • GH-stimuleringstest udført inden for 7 dage før første dosis.
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion under screening, eller enhver justering af skjoldbruskkirtelhormon-erstatningsterapidosis før første studiedosis.
  • Unormal gonadalfunktion under screening, eller enhver justering af testosteron/østrogen-erstatningsterapidosis før første studiedosis.
  • Unormal binyrefunktion under screening, eller enhver justering af glukokortikoid-erstatningsterapidosis før første studiedosis.
  • Type 1-diabetes diagnosticeret før screening, eller ukontrolleret type 2-diabetes
  • Body mass index (BMI) ≥40,0 kg/m².
  • Større kirurgi (f.eks. koronar bypass, hepatektomi/nefrektomi, gynækologisk kirurgi) inden for 6 måneder før screening.
  • Akut neurologisk, fordøjelses-, respiratorisk, cirkulatorisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom inden for 3 måneder før screening, vurderet af undersøgeren til potentielt at påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse (ADME) eller sikkerhedsvurdering.
  • Historie eller nuværende diagnose af malignitet (enhver type) før screening.
  • Elektrokardiogram (EKG) fund under screening, der indikerer QTc-interval >450 ms, eller historie med forlænget korrigeret QT-interval (QTc), eller andre klinisk signifikante EKG-abnormaliteter, eller brug af lægemidler kendt for at forlænge QTc-interval.
  • Sellærregion MR-scanning under screening, der viser ubehandlet intrakraniel tumorvækst.
  • Historie med klinisk symptomatisk psykiatrisk lidelse vedvarende ved screening.
  • Historie med Parkinsons sygdom eller epilepsi vedvarende ved screening.
  • Kvinder med positivt blod human choriongonadotropin (hCG) under screening, eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger graviditet fra screening gennem opfølgningsafslutning.
  • Leverfunktionsabnormaliteter under screening
  • Brug af lægemidler, der direkte påvirker hypofyse GH-sekretion eller somatostatin-frigivende lægemidler inden for en periode >5 halveringstider før første studiedosis.
  • Brug af stærke cytochrom P450 familie 3 underfamilie A medlem 4/5 (CYP3A4/5) hæmmere eller induktorer.
  • Deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller medicinsk udstyr klinisk forsøg inden for 1 måned før screening, eller screening foretaget inden for 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst).
  • Uvillighed til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode
  • Andre tilstande, der efter undersøgerens vurdering gør personen uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GHST Sekvens 1
GS3-007a lav dosis, GS3-007a høj dosis, Insulintolerancetest
Medicin: GS3-007a tør suspension
GS3-007a tør suspension, lav dosis kropsvægt, drikkeløsning, enkelt dosis GS3-007a tør suspension, høj dosis kropsvægt, drikkeløsning, enkelt dosis
Andre navne:
  • GS3-007a
Medicin: Insulin
Insulin, 0,10 - 0,15 U/kg, intravenøs injektion, enkelt dosis
Andre navne:
  • Insulintolerancetest (ITT)
Eksperimentel: GHST-sekvens 2
GS3-007a høj dosis, Insulintolerancetest, GS3-007a lav dosis
Medicin: GS3-007a tør suspension
GS3-007a tør suspension, lav dosis kropsvægt, drikkeløsning, enkelt dosis GS3-007a tør suspension, høj dosis kropsvægt, drikkeløsning, enkelt dosis
Andre navne:
  • GS3-007a
Medicin: Insulin
Insulin, 0,10 - 0,15 U/kg, intravenøs injektion, enkelt dosis
Andre navne:
  • Insulintolerancetest (ITT)
Eksperimentel: GHST Sekvens 3
Insulintoleranceprøve, GS3-007a lav dosis, GS3-007a høj dosis
Medicin: GS3-007a tør suspension
GS3-007a tør suspension, lav dosis kropsvægt, drikkeløsning, enkelt dosis GS3-007a tør suspension, høj dosis kropsvægt, drikkeløsning, enkelt dosis
Andre navne:
  • GS3-007a
Medicin: Insulin
Insulin, 0,10 - 0,15 U/kg, intravenøs injektion, enkelt dosis
Andre navne:
  • Insulintolerancetest (ITT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ROC-kurver og arealet under kurven (AUC) af ROC-kurverne
Tidsramme: op til 120 minutter
op til 120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Youden-index for ROC-kurven for GS3-007a tør suspension
Tidsramme: op til 120 minutter
op til 120 minutter
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af GS3-007a og dets metabolit GS3-017 hos mistænkte AGHD-probander
Tidsramme: op til 120 minutter
op til 120 minutter
Serum GH-koncentration hos patienter med mistanke om AGHD
Tidsramme: op til 120 minutter
op til 120 minutter
Positiv overensstemmelsesrate, negativ overensstemmelsesrate og samlet overensstemmelsesrate mellem GS3-007a tør suspension og ITT i diagnostik af AGHD
Tidsramme: op til 120 minutter
op til 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GenSci073-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger