Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af intravenøs væsketilførsel mellem bolus og kontinuerlig infusion hos gravide kvinder med fosterets hjertefrekvenssporing kategori II: Et randomiseret kontrolleret forsøg (IUR-RCT)

13. august 2026 opdateret af: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Sammenligning af effekten af intravenøs væsketilførsel mellem bolus og kontinuerlig infusion hos gravide kvinder med fosterets hjertefrekvenssporingskategori II: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to metoder til intravenøs (IV) væsketilførsel - bolusinfusion versus kontinuerlig infusion - til intrauterin genoplivning hos gravide kvinder, der udviser kategori II-fosterhjerterytme (FHR) sporing under fødsel. Det primære forskningsspørgsmål er:

Konverterer intrauterin genoplivning ved hjælp af en justeret IV-hydreringsbolus af normal saltvand FHR-sporingen mere effektivt fra kategori II til kategori I inden for 30 minutter sammenlignet med justeret IV-hydrering ved hjælp af en kontinuerlig infusion af 1000 mL normal saltvand med 150 mL/time? Mål

Primært mål:

- At sammenligne hastigheden af forbedring af elektronisk fosterovervågning (EFM) kategori fra kategori II til kategori I inden for 30 minutter mellem to hydreringsmetoder: Normal saltvandsbolusbelastning (justeret dosis) Normal saltvandskontinuerlig infusion (1000 mL med 150 mL/time)

Sekundære mål:

  • At identificere karakteristika for IV-væsketilførsel brugt under intrauterin genoplivning.
  • At afgøre, om væskebolus forbedrer fosterhjerterytmemønstre hurtigere eller mere effektivt end kontinuerlig infusion.

Metoder

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg med blokrandomisering (blok på fire).

Deltagere: Gravide kvinder i fødsel, der udviser kategori II FHR-sporing ved indlæggelse.

Intervention:

Gruppe A: Justeret IV-hydrering med normal saltvandsbolusbelastning. Gruppe B: Justeret IV-hydrering med normal saltvandskontinuerlig infusion (1000 mL med 150 mL/time).

Overvågning: Elektronisk fosterovervågning (EFM) vil blive kontinuerligt observeret for at opdage enhver ændring i FHR-kategori efter intervention.

Primært udfald: Konvertering af FHR fra kategori II til kategori I inden for 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af to metoder til intravenøs (IV) væsketilførsel – bolusinfusion versus kontinuerlig infusion – til intrauterin genoplivning hos gravide kvinder, der har Kategori II fosterhjertespor (FHR) under fødslen.

Der er 2 interventioner:

Intervention 1 (Bolusgruppe):

Deltagerne får 500 ml normal saltvand (NSS) intravenøst som en bolus over 20 minutter, efterfulgt af 1.000 ml NSS infunderet kontinuerligt med 150 ml/time.

Intervention 2 (Kontinuerlig Infusionsgruppe):

Deltagerne får 1.000 ml normal saltvand infunderet kontinuerligt med 150 ml/time uden en forudgående bolus.

Kortsigtede udfaldsindsamlinger

Primært kortsigtet udfald:

Konvertering af FHR Kategori II til Kategori I inden for 30 minutter efter start på den tildelte IV-hydreringsregime, vurderet ved kontinuerlig elektronisk fosterovervågning (EFM).

Sekundære kortsigtede udfald:

Målt ved baseline, 10 minutter og 30 minutter efter intervention:

Moderne hemodynamiske parametre: Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, SpO₂ IVC-kollapsibilitetsindeks (IVC-CI) vurderet ved ultralyd (M-mode) Navlestråledoppler-indeks: Resistensindeks (RI), Pulsatilitetsindeks (PI), S/D-forhold FHR-variabilitet og decelerationsmønster Alle udfald registreres i Case Record Form (CRF) af blindede assessorer. Alle deltagere er kvinder i fødselsarbejde med Kategori II fosterhjertespor (FHR), randomiseret ved blokrandomisering (blokstørrelse = 4).

Under interventionen opretholdes standard intrauterine genoplivningsforanstaltninger (moderens venstre laterale position, ophør af oxytocin, ilt 15 L/min via maske hvis indikeret) ensartet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Chon Buri
      • Si Racha, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkeltfostre
  2. Thailandsk nationalitet
  3. Gestationsalder mere end eller lig med 37 uger
  4. Moderens alder 20-35 år
  5. Hovedstilling
  6. Elektronisk fosterovervågning (EFM) kategori II

Eksklusionskriterier:

  1. Moderens underliggende sygdomme: Hjertesygdom, lunge sygdom), Manifest diabetes, Thyroideasygdom, osv.
  2. Højrisiko graviditet: Præeklampsi/Eklampsi), Gestationel diabetes
  3. Fosterabnormaliteter
  4. Moder modtager medicin for eksempel: Magnesiumsulfat, Pethidin, Opioider
  5. Oligohydramnion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump. The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes. The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h. Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
Medicin: Normal saline bolus infusion
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump. The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes. The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h. The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
Eksperimentel: Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump. Normal saline was administered at 150 mL/h throughout. Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
Medicin: Continuous normal saline infusion
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump. Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout. The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
Tidsramme: 30 minutes
Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system. First Category I recovery was an absorbing endpoint. A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status. Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III. Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
30 minutes

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mode of delivery
Tidsramme: At delivery
Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
At delivery
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Tidsramme: Within 24 hours of delivery
Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
Within 24 hours of delivery
Apgar score at 1 minute
Tidsramme: 1 minute after delivery
Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
1 minute after delivery
Apgar score at 5 minutes
Tidsramme: 5 minutes after delivery
Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
5 minutes after delivery
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
Tidsramme: 60 minutes
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system. First Category I recovery was an absorbing endpoint. A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status. Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
60 minutes
First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
Tidsramme: 120 minutes
Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system. First Category I recovery was an absorbing endpoint. A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status. Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
120 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 013/2568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data blev gemt i form af Microsoft Excel-regneark og SPSS-filer

IPD-delingstidsramme

Requests will be considered after publication of the primary results. No fixed end date is planned.

IPD-delingsadgangskriterier

Qualified researchers must submit a written request to the corresponding author. The request must include a research proposal, requested variables, planned analyses, and evidence of ethics approval. Access requires institutional review board approval and a signed data use agreement. Approved data must remain secure and cannot be used to identify participants. Use must comply with the Thailand Personal Data Protection Act B.E. 2562 (2019).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger