Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af intravenøs væsketilførsel mellem bolus og kontinuerlig infusion hos gravide kvinder med fosterets hjertefrekvenssporing kategori II: Et randomiseret kontrolleret forsøg (Bolus fluid)

20. november 2025 opdateret af: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Sammenligning af effekten af intravenøs væsketilførsel mellem bolus og kontinuerlig infusion hos gravide kvinder med fosterets hjertefrekvenssporingskategori II: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to metoder til intravenøs (IV) væsketilførsel - bolusinfusion versus kontinuerlig infusion - til intrauterin genoplivning hos gravide kvinder, der udviser kategori II-fosterhjerterytme (FHR) sporing under fødsel. Det primære forskningsspørgsmål er:

Konverterer intrauterin genoplivning ved hjælp af en justeret IV-hydreringsbolus af normal saltvand FHR-sporingen mere effektivt fra kategori II til kategori I inden for 30 minutter sammenlignet med justeret IV-hydrering ved hjælp af en kontinuerlig infusion af 1000 mL normal saltvand med 150 mL/time? Mål

Primært mål:

- At sammenligne hastigheden af forbedring af elektronisk fosterovervågning (EFM) kategori fra kategori II til kategori I inden for 30 minutter mellem to hydreringsmetoder: Normal saltvandsbolusbelastning (justeret dosis) Normal saltvandskontinuerlig infusion (1000 mL med 150 mL/time)

Sekundære mål:

  • At identificere karakteristika for IV-væsketilførsel brugt under intrauterin genoplivning.
  • At afgøre, om væskebolus forbedrer fosterhjerterytmemønstre hurtigere eller mere effektivt end kontinuerlig infusion.

Metoder

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg med blokrandomisering (blok på fire).

Deltagere: Gravide kvinder i fødsel, der udviser kategori II FHR-sporing ved indlæggelse.

Intervention:

Gruppe A: Justeret IV-hydrering med normal saltvandsbolusbelastning. Gruppe B: Justeret IV-hydrering med normal saltvandskontinuerlig infusion (1000 mL med 150 mL/time).

Overvågning: Elektronisk fosterovervågning (EFM) vil blive kontinuerligt observeret for at opdage enhver ændring i FHR-kategori efter intervention.

Primært udfald: Konvertering af FHR fra kategori II til kategori I inden for 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af to metoder til intravenøs (IV) væsketilførsel – bolusinfusion versus kontinuerlig infusion – til intrauterin genoplivning hos gravide kvinder, der har Kategori II fosterhjertespor (FHR) under fødslen.

Der er 2 interventioner:

Intervention 1 (Bolusgruppe):

Deltagerne får 500 ml normal saltvand (NSS) intravenøst som en bolus over 20 minutter, efterfulgt af 1.000 ml NSS infunderet kontinuerligt med 150 ml/time.

Intervention 2 (Kontinuerlig Infusionsgruppe):

Deltagerne får 1.000 ml normal saltvand infunderet kontinuerligt med 150 ml/time uden en forudgående bolus.

Kortsigtede udfaldsindsamlinger

Primært kortsigtet udfald:

Konvertering af FHR Kategori II til Kategori I inden for 30 minutter efter start på den tildelte IV-hydreringsregime, vurderet ved kontinuerlig elektronisk fosterovervågning (EFM).

Sekundære kortsigtede udfald:

Målt ved baseline, 10 minutter og 30 minutter efter intervention:

Moderne hemodynamiske parametre: Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, SpO₂ IVC-kollapsibilitetsindeks (IVC-CI) vurderet ved ultralyd (M-mode) Navlestråledoppler-indeks: Resistensindeks (RI), Pulsatilitetsindeks (PI), S/D-forhold FHR-variabilitet og decelerationsmønster Alle udfald registreres i Case Record Form (CRF) af blindede assessorer. Alle deltagere er kvinder i fødselsarbejde med Kategori II fosterhjertespor (FHR), randomiseret ved blokrandomisering (blokstørrelse = 4).

Under interventionen opretholdes standard intrauterine genoplivningsforanstaltninger (moderens venstre laterale position, ophør af oxytocin, ilt 15 L/min via maske hvis indikeret) ensartet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Chon Buri
      • Si Racha, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
        • Rekruttering
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chon Buri, Chon Buri 20110 Recruiting
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkeltfostre
  2. Thailandsk nationalitet
  3. Gestationsalder mere end eller lig med 37 uger
  4. Moderens alder 20-35 år
  5. Hovedstilling
  6. Elektronisk fosterovervågning (EFM) kategori II

Eksklusionskriterier:

  1. Moderens underliggende sygdomme: Hjertesygdom, lunge sygdom), Manifest diabetes, Thyroideasygdom, osv.
  2. Højrisiko graviditet: Præeklampsi/Eklampsi), Gestationel diabetes
  3. Fosterabnormaliteter
  4. Moder modtager medicin for eksempel: Magnesiumsulfat, Pethidin, Opioider
  5. Oligohydramnion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Bolus-gruppen): Modtager 500 ml normalt saltvand intravenøst som bolus
Modtager 500 mL normal saltvand intravenøst som en bolus over 20 minutter, efterfulgt af 1.000 mL normal saltvand med 150 mL/time
Medicin: Giv 500 ml normal saltvand intravenøst som en bolus over 20 minutter, efterfulgt af 1.000 ml normal saltvand med 150 ml/time
Giv 500 mL normal saltvandsopløsning intravenøst som en bolus over 20 minutter, efterfulgt af 1.000 mL normal saltvandsopløsning med 150 mL/time, mens den anden vil give 1.000 mL normal saltvandsopløsning med 150 mL/time uden en foregående bolus.
Eksperimentel: Gruppe B (Kontinuerlig infusion gruppe): Modtager 1.000 mL normal saltvand med 150 mL/time
Gruppe B (Kontinuer infusionsgruppe): Modtager 1.000 mL normal saltvand med 150 mL/time uden en foregående bolus
Medicin: Giv 500 ml normal saltvand intravenøst som en bolus over 20 minutter, efterfulgt af 1.000 ml normal saltvand med 150 ml/time
Giv 500 mL normal saltvandsopløsning intravenøst som en bolus over 20 minutter, efterfulgt af 1.000 mL normal saltvandsopløsning med 150 mL/time, mens den anden vil give 1.000 mL normal saltvandsopløsning med 150 mL/time uden en foregående bolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne frekvensen af forbedring af elektronisk fosterovervågning (EFM) kategori fra Kategori II til Kategori I inden for 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter

For at sammenligne hastigheden af forbedring af elektronisk fosterovervågning (EFM) kategori fra Kategori II til Kategori I inden for 30 minutter mellem to hydreringsmetoder:

  1. Normal saltvandsbolusbelastning (justeret dosis)
  2. Kontinuerlig infusion af normal saltvand (1000 mL med 150 mL/time)
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 013/2568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data blev gemt i form af Microsoft Excel-regneark og SPSS-filer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterets ikke-beroligende tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner