Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af intravenøs væsketilførsel mellem bolus og kontinuerlig infusion hos gravide kvinder med fosterets hjertefrekvenssporing kategori II: Et randomiseret kontrolleret forsøg (IUR-RCT)

7. juni 2026 opdateret af: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Sammenligning af effekten af intravenøs væsketilførsel mellem bolus og kontinuerlig infusion hos gravide kvinder med fosterets hjertefrekvenssporingskategori II: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to metoder til intravenøs (IV) væsketilførsel - bolusinfusion versus kontinuerlig infusion - til intrauterin genoplivning hos gravide kvinder, der udviser kategori II-fosterhjerterytme (FHR) sporing under fødsel. Det primære forskningsspørgsmål er:

Konverterer intrauterin genoplivning ved hjælp af en justeret IV-hydreringsbolus af normal saltvand FHR-sporingen mere effektivt fra kategori II til kategori I inden for 30 minutter sammenlignet med justeret IV-hydrering ved hjælp af en kontinuerlig infusion af 1000 mL normal saltvand med 150 mL/time? Mål

Primært mål:

- At sammenligne hastigheden af forbedring af elektronisk fosterovervågning (EFM) kategori fra kategori II til kategori I inden for 30 minutter mellem to hydreringsmetoder: Normal saltvandsbolusbelastning (justeret dosis) Normal saltvandskontinuerlig infusion (1000 mL med 150 mL/time)

Sekundære mål:

  • At identificere karakteristika for IV-væsketilførsel brugt under intrauterin genoplivning.
  • At afgøre, om væskebolus forbedrer fosterhjerterytmemønstre hurtigere eller mere effektivt end kontinuerlig infusion.

Metoder

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg med blokrandomisering (blok på fire).

Deltagere: Gravide kvinder i fødsel, der udviser kategori II FHR-sporing ved indlæggelse.

Intervention:

Gruppe A: Justeret IV-hydrering med normal saltvandsbolusbelastning. Gruppe B: Justeret IV-hydrering med normal saltvandskontinuerlig infusion (1000 mL med 150 mL/time).

Overvågning: Elektronisk fosterovervågning (EFM) vil blive kontinuerligt observeret for at opdage enhver ændring i FHR-kategori efter intervention.

Primært udfald: Konvertering af FHR fra kategori II til kategori I inden for 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af to metoder til intravenøs (IV) væsketilførsel – bolusinfusion versus kontinuerlig infusion – til intrauterin genoplivning hos gravide kvinder, der har Kategori II fosterhjertespor (FHR) under fødslen.

Der er 2 interventioner:

Intervention 1 (Bolusgruppe):

Deltagerne får 500 ml normal saltvand (NSS) intravenøst som en bolus over 20 minutter, efterfulgt af 1.000 ml NSS infunderet kontinuerligt med 150 ml/time.

Intervention 2 (Kontinuerlig Infusionsgruppe):

Deltagerne får 1.000 ml normal saltvand infunderet kontinuerligt med 150 ml/time uden en forudgående bolus.

Kortsigtede udfaldsindsamlinger

Primært kortsigtet udfald:

Konvertering af FHR Kategori II til Kategori I inden for 30 minutter efter start på den tildelte IV-hydreringsregime, vurderet ved kontinuerlig elektronisk fosterovervågning (EFM).

Sekundære kortsigtede udfald:

Målt ved baseline, 10 minutter og 30 minutter efter intervention:

Moderne hemodynamiske parametre: Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, SpO₂ IVC-kollapsibilitetsindeks (IVC-CI) vurderet ved ultralyd (M-mode) Navlestråledoppler-indeks: Resistensindeks (RI), Pulsatilitetsindeks (PI), S/D-forhold FHR-variabilitet og decelerationsmønster Alle udfald registreres i Case Record Form (CRF) af blindede assessorer. Alle deltagere er kvinder i fødselsarbejde med Kategori II fosterhjertespor (FHR), randomiseret ved blokrandomisering (blokstørrelse = 4).

Under interventionen opretholdes standard intrauterine genoplivningsforanstaltninger (moderens venstre laterale position, ophør af oxytocin, ilt 15 L/min via maske hvis indikeret) ensartet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Chon Buri
      • Si Racha, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chon Buri, Chon Buri 20110 Recruiting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkeltfostre
  2. Thailandsk nationalitet
  3. Gestationsalder mere end eller lig med 37 uger
  4. Moderens alder 20-35 år
  5. Hovedstilling
  6. Elektronisk fosterovervågning (EFM) kategori II

Eksklusionskriterier:

  1. Moderens underliggende sygdomme: Hjertesygdom, lunge sygdom), Manifest diabetes, Thyroideasygdom, osv.
  2. Højrisiko graviditet: Præeklampsi/Eklampsi), Gestationel diabetes
  3. Fosterabnormaliteter
  4. Moder modtager medicin for eksempel: Magnesiumsulfat, Pethidin, Opioider
  5. Oligohydramnion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe B (Kontinuerlig infusion gruppe): Modtager 1.000 mL normal saltvand med 150 mL/time
Gruppe B (Kontinuer infusionsgruppe): Modtager 1.000 mL normal saltvand med 150 mL/time uden en foregående bolus
Medicin: 500 mL normal saline rapid bolus followed by remaining volume at 150 mL/hour
Participants receive 500 mL of normal saline as a rapid free-flow intravenous bolus through a 21-gauge cannula, with the IV bag positioned 110 cm above hand level. Once 500 mL is delivered, the remaining 500 mL from the same bag is continued at 150 mL/h. All infusions are continued until delivery or clinical decision to discontinue.
Eksperimentel: Group A (Bolus group): Receives 500 mL of normal saline intravenously as a bolus
Receives 500 mL of normal saline intravenously as a bolus, followed by 1,000 mL normal saline at 150 mL/hour
Medicin: 500 mL normal saline rapid bolus followed by remaining volume at 150 mL/hour
Participants receive 500 mL of normal saline as a rapid free-flow intravenous bolus through a 21-gauge cannula, with the IV bag positioned 110 cm above hand level. Once 500 mL is delivered, the remaining 500 mL from the same bag is continued at 150 mL/h. All infusions are continued until delivery or clinical decision to discontinue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recovery rate from Category II to Category I EFM tracing at 30 minutes
Tidsramme: 30 minutes
Proportion of participants with conversion from Category II to Category I electronic fetal monitoring (EFM) tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system. Recovery is defined as conversion to Category I. Non-recovery is defined as persistence of Category II or progression to Category III at 30 minutes. Classification is performed by the attending physician by real-time bedside assessment.
30 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recovery rate from Category II to Category I EFM tracing at 60 minutes
Tidsramme: 60 minutes

Proportion of participants with conversion from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes of intervention initiation, using the same NICHD classification.

Time Frame:
60 minutes
Recovery rate from Category II to Category I EFM tracing at 120 minutes
Tidsramme: 120 minutes
Proportion of participants with conversion from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes of intervention initiation.
120 minutes
Mode of delivery
Tidsramme: At delivery
Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
At delivery
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
Tidsramme: Within 24 hours of delivery
Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
Within 24 hours of delivery
Apgar score at 1 minute
Tidsramme: 1 minute after delivery
Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
1 minute after delivery
Apgar score at 5 minutes
Tidsramme: 5 minutes after delivery
Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
5 minutes after delivery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 013/2568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data blev gemt i form af Microsoft Excel-regneark og SPSS-filer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterets ikke-beroligende tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner