Kan fotobiomodulation forbedre balance og kognition hos personer over 60: en pilotgennemførlighedsplacebokontrolleret randomiseret undersøgelse.
Kan fotobiomodulation forbedre balance og kognition hos personer over 60 år: en pilotundersøgelse af gennemførlighed med placebo og randomiseret kontrol.
Når folk bliver ældre, kan ændringer i balance og hukommelse gøre hverdagen sværere og øge risikoen for fald. Fald er en af hovedårsagerne til skader, hospitalsindlæggelser og tab af selvstændighed hos ældre, mens selv milde tilbagegange i hukommelse og koncentration kan mindske selvtilliden, den sociale deltagelse og den generelle livskvalitet. Derfor er der et presserende behov for sikre, overkommelige og praktiske måder at hjælpe ældre med at forblive stabile på benene og mentalt skarpe.
Formålet med dette projekt er derfor at gennemføre en pilotfasestudie med tilfældig tildeling for at undersøge, om regelmæssig hjemmebaseret fotobiomodulation kan forbedre balance og kognitiv funktion hos voksne over 60 år. Hvis det lykkes, kan denne forskning hjælpe med at forme fremtidige strategier for at forebygge fald, forbedre trivsel og opretholde selvstændighed hos ældre mennesker.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Sinclair, DSc
- Telefonnummer: 07875651533
- E-mail: jksinclair@lancashire.ac.uk
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR4 0PE
- Rekruttering
- University of Central Lancashire
-
Kontakt:
- Jonathan Sinclair, DSc
- Telefonnummer: 07875651533
- E-mail: jksinclair@lancashire.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 60-80 år
- Evne til at udfylde skriftlige spørgeskemaer selvstændigt
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med hovedskade
- Brug af medicin, der virker på centralnervesystemet
- Aktive hudtilstande på panden eller hovedbunden
- Igangværende hjernestimuleringsterapi
- Historie med migræne
- Følsom hud, allergier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-fotobiomodulering
8-ugers sham-fotobiomodulation. Sham-enheden vil følge samme protokol, men uden aktiv lysemission. |
Sham-enheden vil følge det samme protokol, men uden aktiv lysemission.
|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulering
8-ugers fotobiomodulation Fireogtyveminutters fotobiomodulationsstimulering (tolv minutter ved 670 nm efterfulgt af tolv minutter ved 810 nm). Tre gange om ugen i 8 uger. |
8-ugers fotobiomodulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
n-1-back (afvigelse)
Tidsramme: Baseline
|
N-1-back (afvigelses) opgaven er en arbejdshukommelsestest, hvor deltagerne reagerer, når den aktuelle stimulus afviger fra den, der blev præsenteret n-1 forsøg tidligere.
|
Baseline
|
|
n-1-back (afvigelse)
Tidsramme: 1 time
|
N-1-back (afvigelses) opgaven er en arbejdshukommelsestest, hvor deltagerne reagerer, når det aktuelle stimulus afviger fra det, der blev præsenteret n-1 forsøg tidligere.
|
1 time
|
|
n-1-tilbage (afvigelse)
Tidsramme: 8 uger
|
n-1-back (afvigelse) opgaven er en arbejdshukommelsestest, hvor deltagerne reagerer, når det aktuelle stimulus adskiller sig fra det, der blev præsenteret n-1 forsøg tidligere.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline
|
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørgeskema med spørgsmål, der spænder fra 0-3, så den maksimale score er 63, hvilket er den højest mulige depressionsscore.
|
Baseline
|
|
n-2-back (afvigelse)
Tidsramme: Baseline
|
n-2-back (afvigelses) opgaven er en arbejdshukommelsestest, hvor deltagerne reagerer, når den aktuelle stimulus afviger fra den, der blev præsenteret n-2 forsøg tidligere.
|
Baseline
|
|
n-2-back (afvigelse)
Tidsramme: 1 time
|
N-2-back (afvigelses) opgaven er en arbejdshukommelsestest, hvor deltagerne reagerer, når den aktuelle stimulus afviger fra den, der blev præsenteret n-2 forsøg tidligere.
|
1 time
|
|
n-2-back (afvigelse)
Tidsramme: 8 uger
|
N-2-back (afvigelses) opgaven er en arbejdshukommelsestest, hvor deltagerne reagerer, når den aktuelle stimulus adskiller sig fra den, der blev præsenteret n-2 forsøg tidligere.
|
8 uger
|
|
n-1-back (post-afvigelse)
Tidsramme: Udgangspunkt
|
N-1-back (post-deviation) opgaven vurderer arbejdshukommelsens præstation i forsøget umiddelbart efter en afvigelse fra stimulus præsenteret n-1 forsøg tidligere.
|
Udgangspunkt
|
|
n-1-back (efter-afvigelse)
Tidsramme: 1 time
|
n-1-back (efter-afvigelse) opgaven vurderer arbejdshukommelsens præstation på forsøget umiddelbart efter en afvigelse fra den stimulus, der blev præsenteret n-1 forsøg tidligere.
|
1 time
|
|
n-1-back (efter-afvigelse)
Tidsramme: 8 uger
|
N-1-back (post-deviation) opgaven vurderer arbejdshukommelsens præstation på forsøget umiddelbart efter en afvigelse fra den stimulus, der blev præsenteret n-1 forsøg tidligere.
|
8 uger
|
|
n-2-back (efter-afvigelse)
Tidsramme: Baseline
|
Den n-2-back (post-deviation) opgave vurderer arbejdshukommelsens præstation i forsøget umiddelbart efter en afvigelse fra den stimulus, der blev præsenteret n-2 forsøg tidligere.
|
Baseline
|
|
n-2-tilbage (efter-afvigelse)
Tidsramme: 1 time
|
N-2-back (efter-afvigelse) opgaven vurderer arbejdshukommelsens præstation på forsøget umiddelbart efter en afvigelse fra den stimulus, der blev præsenteret n-2 forsøg tidligere.
|
1 time
|
|
n-2-back (post-deviation)
Tidsramme: 8 uger
|
N-2-back-opgaven (efter-afvigelse) vurderer arbejdshukommelsens præstation på forsøget umiddelbart efter en afvigelse fra den stimulus, der blev præsenteret n-2 forsøg tidligere.
|
8 uger
|
|
n-1-back (post-target)
Tidsramme: Baseline
|
n-1-back (post-target) opgaven vurderer arbejdshukommelsens præstation i forsøget umiddelbart efter et mål, der svarede til den stimulus, der blev præsenteret n-1 forsøg tidligere.
|
Baseline
|
|
n-1-back (efter-mål)
Tidsramme: 1 time
|
N-1-back (post-target) opgaven vurderer arbejdshukommelsens præstation i den prøve, der umiddelbart følger efter et mål, der matchede den stimulus, der blev præsenteret n-1 prøver tidligere.
|
1 time
|
|
n-1-back (efter-mål)
Tidsramme: 8 uger
|
Den n-1-back (post-target) opgave vurderer arbejdshukommelsens præstation i forsøget umiddelbart efter et mål, der matchede den stimulus, der blev præsenteret n-1 forsøg tidligere.
|
8 uger
|
|
n-2-back (post-target)
Tidsramme: Udgångspunkt
|
n-2-back (post-target) opgaven vurderer arbejdshukommelsens ydeevne i den prøve, der umiddelbart følger efter et mål, der matchede stimulensen præsenteret n-2 prøver tidligere.
|
Udgångspunkt
|
|
n-2-tilbage (efter mål)
Tidsramme: 1 time
|
n-2-back (post-target) opgaven vurderer arbejdshukommelsens ydeevne i forsøget umiddelbart efter et mål, der matchede den stimulus, der blev præsenteret n-2 forsøg tidligere.
|
1 time
|
|
n-2-back (efter-mål)
Tidsramme: 8 uger
|
n-2-back (post-target) opgaven vurderer arbejdshukommelsens præstation i den prøve, der umiddelbart følger efter et mål, der matchede den stimulus, der blev præsenteret n-2 prøver tidligere.
|
8 uger
|
|
n-1-back (belastning)
Tidsramme: Baseline
|
n-1-back (belastnings) tilstanden måler arbejdshukommelsespræstation under den kognitive efterspørgsel om at spore stimuli 1 forsøg tilbage.
|
Baseline
|
|
n-1-back (belastning)
Tidsramme: 1 time
|
N-1-back (belastnings) tilstanden måler arbejdshukommelsens præstation under den kognitive efterspørgsel om at spore stimuli 1 prøve tilbage.
|
1 time
|
|
n-1-back (belastning)
Tidsramme: 8 uger
|
N-1-back (belastnings)tilstanden måler arbejdshukommelsens ydeevne under den kognitive belastning af at følge stimuli 1 forsøg tilbage.
|
8 uger
|
|
n-2-back (efter belastning)
Tidsramme: Baseline
|
n-2-back (post-belastning) betingelsen vurderer arbejdshukommelsens præstation i forsøget umiddelbart efter en høj kognitiv belastning i n-2-back opgaven.
|
Baseline
|
|
n-2-back (efter belastning)
Tidsramme: 1 time
|
n-2-back (efter-belastning) tilstanden vurderer arbejdshukommelsens præstation i forsøget umiddelbart efter en høj kognitiv belastning i n-2-back opgaven.
|
1 time
|
|
n-2-back (efter belastning)
Tidsramme: 8 uger
|
n-2-back (post-load)-betingelsen vurderer arbejdshukommelsens præstation i forsøget umiddelbart efter en høj kognitiv belastning i n-2-back-opgaven.
|
8 uger
|
|
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: Baseline
|
Coop-Wonka-skemaet er et seks-punkts spørgeskema med et 1-5 point-system for hvert punkt, hvorfor skemaet har en maksimumscore på 30, hvilket indikerer den lavest mulige psykologiske trivsel.
|
Baseline
|
|
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: 1 time
|
Coop-Wonka-skemaet er et seks spørgsmålers spørgeskema med et 1-5 scoring system for hvert spørgsmål, hvorfor skemaet har en maksimal score på 30, hvilket indikerer den lavest mulige psykiske velvære.
|
1 time
|
|
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: 8 uger
|
Coop-Wonka diagrammet er et seks-punkts spørgeskema med et 1-5 scoring system for hvert punkt, hvilket giver diagrammet en maksimal score på 30, hvilket indikerer den lavest mulige psykiske velvære.
|
8 uger
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 1 time
|
Psykisk velvære - Beck Depressionsinventar er et 21-spørgeskema med spørgsmål, der scorer fra 0-3, så den maksimale score er 63, hvilket er den højeste mulige depressionsscore.
|
1 time
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 8 uger
|
Psykisk velvære - Beck Depression Inventory er et spørgeskema med 21 spørgsmål, hvor scoringen spænder fra 0-3, hvilket betyder, at den maksimale score er 63, hvilket er den højeste mulige depressionsscore.
|
8 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørgeskema, der består af 19 selvrapporterede spørgsmål, grupperet i 7 komponenter.
Hver komponent vurderes separat med lige vægtning på en skala fra 0 til 3, og de 7 komponenters score summeres derefter til en global score, som har et interval på 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 1 time
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørgeskema, der består af 19 selvrapporterede spørgsmål, grupperet i 7 komponenter.
Hver komponent scores separat, vægtet lige på en skala fra 0 til 3, og scorene for de 7 komponenter lægges derefter sammen for at give en global score, som har en rækkevidde fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
1 time
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et spørgeskema, der består af 19 selvrapporterede spørgsmål, grupperet i 7 komponenter.
Hver komponent scores separat med lige vægtning på en skala fra 0 til 3, og scorene fra de 7 komponenter lægges derefter sammen for at give en global score, som har et interval fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
8 uger
|
|
State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline
|
State-trait angstinventar er et spørgeskema med 40 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har et 1-4 pointssystem, så den maksimale score er 80, hvilket angiver det højeste niveau af angst.
|
Baseline
|
|
State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 1 time
|
State Trait Anxiety Inventory er en spørgeskema med 40 emner, hvor hvert spørgsmål har et 1-4 scoring system, således at den maksimale score er 80, hvilket indikerer det højeste niveau af angst.
|
1 time
|
|
State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 8 uger
|
State Trait Anxiety Inventory er et spørgeskema med 40 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har et 1-4 pointsystem, hvilket betyder, at den maksimale score er 80, hvilket indikerer det højeste niveau af angst.
|
8 uger
|
|
Insomni Alvorlighedsindeks
Tidsramme: Baseline
|
Insomnia Severity Index er et kortfattet instrument udviklet til at vurdere alvorligheden af både nattens og dagens komponenter af søvnløshed.
Insomnia Severity Index er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der giver en totalscore fra 0 til 28.
|
Baseline
|
|
Insomnia Sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 1 time
|
Insomnia Severity Index er et kort instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af både nattetid- og dagtidskomponenter af søvnløshed.
Insomnia Severity Index er et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der giver en totalscore fra 0 til 28.
|
1 time
|
|
Insomnia Sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Insomnia Severity Index er et kort instrument designet til at vurdere alvorligheden af både natlige og daglige komponenter af søvnløshed.
Insomnia Severity Index er et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der giver en samlet score fra 0 til 28.
|
8 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline
|
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal score på 24.
|
Baseline
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 time
|
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal score på 24.
|
1 time
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bedes vurdere på en 4-punkts skala (0-3) med en maksimal score på 24.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema om hverdagens hukommelsesfejl
Tidsramme: Baseline
|
Everyday Memory Errors Questionnaire er et kort selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere hyppigheden af hukommelsesfejl i hverdagen.
Det består af flere elementer, der giver en samlet score, der afspejler omfanget af hverdagens hukommelsesproblemer.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema om hverdags-hukommelsesfejl
Tidsramme: 1 time
|
The Everyday Memory Errors Questionnaire er et kort selvrapporteringsinstrument, der er designet til at vurdere hyppigheden af hukommelsesfejl i hverdagen.
Den består af flere elementer, der giver en totalscore, der afspejler omfanget af hverdagens hukommelsesproblemer.
|
1 time
|
|
Spørgeskema om daglige hukommelsesfejl
Tidsramme: 8 uger
|
Everyday Memory Errors Questionnaire er et kort selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere hyppigheden af hukommelsesfejl i hverdagen.
Det består af flere elementer, der giver en totalscore, der afspejler omfanget af hverdagens hukommelsesproblemer.
|
8 uger
|
|
Faldseffektivitet
Tidsramme: Baseline
|
Falls Efficacy Scale er et kort selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere tilliden til at udføre daglige aktiviteter uden at falde.
Det består af flere elementer, der giver en samlet score, der afspejler frygt for at falde og opfattet faldsrelateret selvtillid.
|
Baseline
|
|
Faldseffektivitet
Tidsramme: 1 time
|
Falls Efficacy Scale er et kort selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere tilliden til at udføre daglige aktiviteter uden at falde.
Det består af flere punkter, der giver en totalscore, der afspejler frygten for at falde og opfattet faldsrelateret selvtillid.
|
1 time
|
|
Faldseffektivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Falls Efficacy Scale er et kort selvrapporteringsinstrument, der er designet til at vurdere tillid til at udføre daglige aktiviteter uden at falde.
Det består af flere elementer, der giver en samlet score, der afspejler frygt for at falde og opfattet faldsrelateret selveffektivitet.
|
8 uger
|
|
Anterior-posterior balance
Tidsramme: Baseline
|
Den maksimale antero-posteriore forskydning af trykcentret under en to-minutters balanceopgave.
|
Baseline
|
|
Anterior-posterior balance
Tidsramme: 1 time
|
Den maksimale antero-posteriore forskydning af trykpunktets centrum under en to-minutters balanceopgave.
|
1 time
|
|
Anterior-posterior balance
Tidsramme: 8 uger
|
Den maksimale antero-posteriore forskydning af trykcentret under en to-minutters balanceopgave.
|
8 uger
|
|
Medio-lateral balance
Tidsramme: Baseline
|
Den maksimale medio-laterale forskydning af trykpunktet under en to-minutters balanceopgave.
|
Baseline
|
|
Medio-lateral balance
Tidsramme: 1 time
|
Den maksimale medio-laterale forskydning af trykpunktet under en to-minutters balanceopgave.
|
1 time
|
|
Medio-lateral balance
Tidsramme: 8 uger
|
Den maksimale medio-laterale forskydning af trykcentret under en to-minutters balanceopgave.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PMB balance and cognition
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .