Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zuberitamab til EBV-infektion efter allo-HSCT

21. november 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Zuberitamab som første-linje forebyggende terapi for EBV-infektion efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation

EBV DNAæmi defineres som tilstedeværelsen af EBV-DNA-belastning i perifert blod, der overskrider den normale tærskel, og fungerer som en vigtig diagnostisk indikator for EBV-associeret post-transplantations lymfoproliferativ sygdom (EBV-PTLD). Ifølge retningslinjerne fra European Conference on Infections in Leukemia (ECIL-6) anbefales regelmæssig overvågning af EBV-DNA-niveauer i perifert blod via kvantitativ real-time PCR (qPCR) fra første måned efter allogen hematopoietisk stamcelle transplantation (allo-HSCT), med en ugentlig frekvens opretholdt i mindst 4 måneder efter transplantationen. For HSCT-patienter, der udvikler EBV DNAæmi, bør forebyggende behandling iværksættes hurtigt. EBV-PTLD er en alvorlig komplikation, der kan udvikle sig hurtigt; hvis den ikke diagnosticeres og behandles rettidigt, kan dødeligheden nå 60-80%. Nuværende retningslinjer anbefaler CD20-monoklonalt antistof (rituximab) som førstevalgs forebyggende behandling. Responsraten til rituximab er ca. 84%. Det typiske regime består af 375 mg/m² pr. dosis, administreret ugentligt, hvor 1-4 doser generelt er tilstrækkelige til at opnå behandlingsmålene. En undergruppe af patienter viser dog dårligt respons til førstevalgsbehandling og kræver andenlinjeinterventioner, såsom EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (EBV-CTLs), donorlymfocyttransfusion eller kombinationskemoterapi.

Zuberitamab er et nyt anti-CD20-monoklonalt antistof og de første klasse 1 innovative biologiske lægemidler rettet mod CD20 udviklet i Kina. Prækliniske undersøgelser har vist, at zuberitamab udviser stærkere antistofafhængig cellulær cytotoksiske (ADCC) aktivitet sammenlignet med rituximab. I en afgørende fase III registreringsklinisk undersøgelse blev zuberitamab kombineret med CHOP (Hi-CHOP) evalueret hoved mod hoved med R-CHOP hos patienter med diffust stor B-celle lymfom (DLBCL). Resultaterne viste en forbedring i den komplette respons (CR) rate med mere end 8% (85,7% vs. 77,3%, P = 0,038). Disse resultater indikerer, at zuberitamab har betydelige fordele i forhold til rituximab med hensyn til både biologisk aktivitet og klinisk effekt. Baseret på disse beviser har vi iværksat en fase II klinisk prøve for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af zuberitamab som førstevalgs forebyggende behandling for EBV-infektion. Dette er en prospektiv fase II klinisk prøve, der inkluderer patienter med EBV-infektion efter transplantation. Zuberitamab vil blive administreret som førstevalgs forebyggende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

  2. Dokumenteret EBV-infektion, defineret som enten:

    EBV-DNAæmi (EBV-DNA ≥400 kopier/mL i plasma), eller patologisk bekræftet EBV-associeret lymfoproliferativ sygdom med positiv EBER ved in situ hybridisering.

  3. Alder ≥18 år, uanset køn.
  4. Negativ for HIV, HBV og HCV.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score på 0-2.
  6. Aflæggelse af underskrevet informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer. For patienter i alderen 18 år eller derover skal samtykket gives af patienten selv eller en nærmeste familiemedlem. Hvis det anses for medicinsk skadeligt for patientens tilstand at indhente samtykke direkte fra patienten, kan samtykket gives af en værge eller et nært familiemedlem.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion, der kræver mekanisk ventilation eller hemodynamisk ustabilitet på indskrivningstidspunktet.

    2. Diagnose af klinisk signifikant svær leversvigt (defineret som Child-Pugh klasse C) inden for 5 dage før indskrivning.

    3. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveauer, der overstiger 5 gange den øvre normale grænse (ULN), eller serum totalt bilirubin, der overstiger 2 gange ULN, inden for 5 dage før indskrivning.

    4. Diagnose af terminal nyrefunktionssvigt med en kreatininclearance på <10 mL/min inden for 5 dage før indskrivning.

    5. Samtidig diagnose af moderat leversvigt (defineret som Child-Pugh klasse B) og moderat nyrefunktionssvigt (defineret som kreatininclearance <50 mL/min).

    6. Hjertefunktion eller sygdom, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Langt QT-syndrom eller QTc-interval >480 ms.
    2. Komplet venstre grenblok, andengrads- eller tredjegrads atrioventrikulært blok.
    3. Svær, ukontrolleret arytmi, der kræver farmakologisk intervention.
    4. New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation ≥ klasse II.
    5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%.

    6. Historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden klinisk signifikant arytmi, der krævede behandling inden for 6 måneder før indskrivning; historie med klinisk signifikant pericardiesygdom; eller elektrokardiografisk evidens for akut iskæmi eller aktive ledningssystemabnormaliteter.

      7. Tilstedeværelse af ukontrolleret svær akut graft-versus-host sygdom (aGVHD). 8. Evidens for aktiv HIV-replikation før indskrivning; påviselig HCV-antistof og HCV-RNA positivitet inden for 90 dage før indskrivning; eller HBsAg positivitet. Kendt seropositivitet for HIV eller aktiv hepatitis C-virus.

      9. Tilstedeværelse af psykiske lidelser eller andre tilstande, der vil kompromittere patientens evne til at overholde studiebehandling og monitoreringskrav.

      10. Manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt informeret samtykke. 11. Patienter, der anses for uegnede af undersøgeren på grund af andre specifikke omstændigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zuberitamab-behandling
Medicin: Zuberitamab
Zuberitamab vil blive administreret som første-linje forebyggende behandling med en dosis på 375 mg/m² på dag 1 i hver cyklus (én cyklus = 7 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
EBV-DNA-rydningsrate
Tidsramme: 28 dage efter behandling
28 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse (OS)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Forekomsten af post-transplantations lymfoproliferativ sygdom (PTLD)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Forekomst af hemofagocytisk syndrom
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Infektionsrater
Tidsramme: 180 dage
180 dage
brug af andenlinjeterapi mod anti-EBV
Tidsramme: 180 dage
180 dage
AE
Tidsramme: 180 dage
forekomst af bivirkninger vurderet efter NCI CTCAE version 5.0-kriterierne
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2025118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger