Zuberitamab per l'infezione da EBV post-Allo-HSCT

Criteri di inclusione:

1. Sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

2. Infezione da EBV documentata, definita come:
   EBV DNAemia (EBV-DNA ≥400 copie/mL nel plasma), o Malattia linfoproliferativa associata a EBV confermata patologicamente con EBER positivo mediante ibridazione in situ.

3. Età ≥18 anni, indipendentemente dal sesso.
4. Negativi per HIV, HBV e HCV.
5. Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) di 0-2.
6. Fornitura del consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
   Per pazienti di età pari o superiore a 18 anni, il consenso deve essere fornito dal paziente stesso o da un familiare stretto.
   Se ottenere il consenso direttamente dal paziente è considerato clinicamente dannoso per la sua condizione, il consenso può essere fornito da un tutore legale o da un familiare stretto.

Criteri di esclusione:

• 1. Presenza di infezione non controllata che richiede ventilazione meccanica o instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento.

  2. Diagnosi di insufficienza epatica grave clinicamente significativa (definita come Classe C di Child-Pugh) entro 5 giorni prima dell'arruolamento.

  3. Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore del normale (ULN), o bilirubina totale sierica superiore a 2 volte ULN, entro 5 giorni prima dell'arruolamento.

  4. Diagnosi di disfunzione renale allo stadio terminale con un tasso di clearance della creatinina <10 mL/min entro 5 giorni prima dell'arruolamento.

  5. Diagnosi concomitante di insufficienza epatica moderata (definita come Classe B di Child-Pugh) e disfunzione renale moderata (definita come tasso di clearance della creatinina <50 mL/min).

  6. Funzione cardiaca o malattia che soddisfi uno dei seguenti criteri:

  1. Sindrome del QT lungo o intervallo QTc >480 ms.
  2. Blocco di branca sinistra completo, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.
  3. Aritmia grave non controllata che richiede intervento farmacologico.
  4. Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe II.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.

  6. Storia di infarto miocardico, angina instabile, aritmia ventricolare grave instabile o qualsiasi altra aritmia clinicamente significativa che richieda trattamento entro 6 mesi prima dell'arruolamento; storia di malattia pericardica clinicamente significativa; o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie attive del sistema di conduzione.

     7. Presenza di malattia acuta da rigetto verso l'ospite (aGVHD) grave non controllata.
     8. Evidenza di replicazione attiva dell'HIV prima dell'arruolamento; anticorpo HCV rilevabile e positività dell'HCV-RNA entro 90 giorni prima dell'arruolamento; o positività dell'HBsAg.
     Sieropositività nota per HIV o virus dell'epatite C attivo.

     9. Presenza di disturbi psichiatrici o altre condizioni che comprometterebbero la capacità del paziente di aderire al trattamento dello studio e ai requisiti di monitoraggio.

     10. Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato scritto.
     11.
     Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore a causa di altre circostanze specifiche.