Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af I-arch-systemet under indledende fase af ortodontisk behandling

17. april 2026 opdateret af: Tabark H. Omran

I-arch i aktion: Tidlig klinisk effekt fra et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om I-arch-systemet virker til at justere de moderat forkert stillede tænder hos patienter, der søger ortodontisk behandling. Det har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  • Øger I-arch-systemet hastigheden af tandjustering?
  • Medfører I-arch-systemet signifikante ændringer i buebredde og skæretænders hældning?
  • Reducerer I-arch-systemet intensiteten af patientrapporteret smerte og rodresorption? Forskere vil sammenligne effektiviteten af I-arch- og MBT-buetrådssystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et multicentrisk, ikke-stratificeret, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, designet som et blindet, parallelgruppeforsøg med lige randomisering (1:1 allokeringsforhold). Det vil blive udført på flere ortodontiske centre. I første omgang vil patienternes berettigelse til at deltage i denne undersøgelse blive vurderet af undersøgeren. Verbal information om undersøgelsens karakter vil blive givet til dem, der opfylder inklusionskriterierne, for at opnå deres foreløbige godkendelse. Derefter vil patientinformationsarket og samtykkeerklæringen blive givet til patienterne, så de kan læse det grundigt derhjemme for at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen ved det følgende besøg. Patientens samtykke/forældres samtykke vil blive indhentet for deltagere under 18 år. Hvis patienterne har spørgsmål vedrørende undersøgelsen, skal undersøgeren afklare disse ved det følgende besøg.

Ortodontisk behandling vil blive udført ved hjælp af et straight wire-apparat. MBT-receptbrackets med 0,018-tommer spalte (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italien) vil blive anvendt. Med hjælp af en højdemåler vil der opnås standardiseret bracketplacering. Teknikken vil begynde med en 10-sekunders profylaktisk procedure for at rense og polere tandoverfladerne med pimpsten og en gummiskål ved hjælp af en lavhastighedshåndstykke. Derefter vil tænderne blive skyllet med vand og tørret med oliefri luftsprøjte i 30 sekunder. For standardiseringsformål vil bondingproceduren være som følger:

  • Emaljeoverfladen vil blive ætset med 37% fosforsyre gel i 30 sekunder.
  • Ætsemidlet vil blive skyllet af med vandsprøjte grundigt.
  • Tandoverfladen vil blive tørret med luftsprøjte, indtil den hvide, frostede udseende af den ætsede overflade ses.
  • Et tyndt lag Light Bond™ Sealant (Reliance®, Itasca, USA) vil blive påført på den ætsede emaljeoverflade i et minut, hvorefter luft vil blive påført i 5 sekunder.
  • Brackets og tubes vil blive bundet ved hjælp af Light Bond™ lyshærdende ortodontisk lim (Reliance®, Itasca, USA), som påføres på deres baser og lyshærdet ovenover interproximale kontakter i en afstand på 2-3 mm (5 sekunder mesialt og 5 sekunder distal for brackets og 10 sekunder mesialt og 10 sekunder okklusalt for molartubes).

Bue-trådsekvens for hver gruppe vil være som følger:

  1. I-arch systemgruppe (I-arch™ Orthodontic System, SIA Orthodontic Manufacturer, Italien).

    • 0,016×0,014 tommer kobber nikkel titan.

  2. MBT bue-tråd systemgruppe (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italien)

    • 0,014 tommer varmeaktiveret nikkel titan.
    • 0,016 tommer varmeaktiveret nikkel titan. En standardiseret protokol vil blive fulgt under behandlingen for alle deltagerne. På bondingsdagen vil 0,016×0,014 kobber nikkel titan bue-tråd blive placeret for I-arch-gruppen og religeret hver fjerde uge. Mens der for MBT-gruppen vil blive placeret 0,014 tommer varmeaktiveret nikkel titan bue-tråd på bondingsdagen, hvorefter den efter 8 uger vil blive erstattet af 0,016 tommer varmeaktiveret nikkel titan bue-tråd i yderligere 8 uger (begge vil blive religeret hver fjerde uge). Elastomere moduler vil blive anvendt til at ligere tråden til brackets. Hvis der opstår debonding af et bracket i løbet af behandlingen, skal det bondes igen inden for 24 timer. Ellers vil deltageren blive udelukket fra forsøget. Da denne undersøgelse vil blive udført i den indledende fase af behandlingen, vil der ikke blive accepteret afvigelser fra behandlingsprotokollen (såsom tilføjelse af yderligere bue-tråd i sekvensen eller brug af power chain). Digital scanning af over- og underkæbens buer vil blive taget før behandling og efter 4, 8, 12 og 16 uger, og en digital model vil blive opnået, som vil blive brugt til at måle Little's irregularitetsindeks, intercanin- og intermolar bredder. Lateralt cephalometrisk røntgenbillede og periapikale røntgenbilleder (for over- og underkæbens centrale incisiver) vil blive taget før behandling og efter 16 uger. Laterale cephalometriske røntgenbilleder vil blive brugt til at måle hældningen af over- og underkæbens incisiver. Mens de periapikale røntgenbilleder vil blive brugt til at vurdere rodresorption af over- og underkæbens centrale incisiver. Deltagerne vil blive forsynet med en visuel analog skala (0-10) for at registrere deres smerteopfattelse i løbet af de første syv dage efter den første trådplacering. Ved forsøgets afslutning vil behandlingen fortsætte som foreskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
      • Karbala, Irak
        • Rekruttering
        • AlHur ALriyahi and Hai Alhussein specialized dental centerS
        • Ledende efterforsker:
          • Tabark Omran, postgraduate student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat tæthed af mandibulære anteriore tænder (3-6 mm) ifølge Littles uregelmæssighedsindex (LII) hos patienter i alderen 12 år eller ældre.
  2. Fuld sæt af permanente tænder bør være til stede, bortset fra de tredje molarer.
  3. Brackets skal placeres på maxillære og mandibulære anteriore tænder uden nogen interferens fra den eksisterende overbid og overjet.
  4. De maxillære og mandibulære incisiver bør ikke tidligere have været udsat for trauma eller rodresorption.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med tidligere ortodontisk behandling.
  2. Alvorlig maxillær og mandibulær anterior tæthed, der er større end 6 mm (LII).
  3. Tilstedeværelse af tænder, der er alvorligt fejljusteret ud af tandbue og ikke kan indgå i retningsbøjledraget.
  4. Tilstedeværelse af periodontal kompromitterede tænder og tidligere tab af attachment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: I-arch system
Intervention: Brug af 0.016×0.014 tommer kobber nikkel titanium buewire under justeringsfasen.
Enhed: Anvendelsen af 0,016×0,014 kobbernikkeltitanium buewire under justeringsstadiet.
Tændernes justering ved brug af en initial buewire med et rektangulært skiftet tværsnit fra behandlingens begyndelse.
Aktiv komparator: Arm 2: MBT buesystem
Intervention: Anvendelse af 0,014- derefter 0,016 tommer varmeaktiveret nickel-titan buewire under justeringsstadiet.
Enhed: Brug af 0,014- derefter 0,016-tommer varmeaktiveret nikkel-titan buewire under justeringsstadiet.
Tandjustering ved hjælp af initiale buetråde med runde tværsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The rate of alignment
Tidsramme: 16 uger
Alignment rate will be measured using Little's Irregularity Index on digital dental models. This index range between 0 to 10. "0" indicates perfect alignment, while "10" indicates very severe irregularities.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af inklinering af incisiverne
Tidsramme: 16 uger
Inklinationen af maxillære og mandibulære incisiver vil blive målt på laterale cephalometriske røntgenbilleder.
16 uger
Ændringen i bredden af tandbuer
Tidsramme: 16 uger
Maksillære og mandibulære intermolar- og intercanine-bredder vil blive målt på digitale tandmodeller.
16 uger
Mængden af rodresorption
Tidsramme: 16 uger
rodenresorptionen af de maksillære og mandibulære centrale incisiver vil blive vurderet på periapikale røntgenbilleder ved hjælp af long cone paralleling-teknikken. Rodresorptionen vil blive målt i henhold til Malmgren-indekset. Dette indeks spænder fra 0 til 4. "0" angiver ingen resorption, mens "4" angiver resorption af mere end en tredjedel af rodlængden.
16 uger
Smertens intensitet
Tidsramme: I løbet af de syv dage efter indsættelsen af den første buetråd
Smertens intensitet vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala. Minimumsværdien er nul, mens den maksimale er 10. Den højeste smertesintensitet rapporteres som 10.
I løbet af de syv dage efter indsættelsen af den første buetråd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tabark H. Omran

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Baghdad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yassir Yassir, PhD, College of dentistry/ Baghdad university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORTHO-UOB-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til hensigten om at opretholde deltagernes fortrolighed og de tilhørende begrænsninger, som etikudvalget har fastsat, vælger vi ikke at dele IPD. Dog kan IPD deles med tidsskriftredaktøren på anmodning under studiet publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger