Klinisk ydeevne af I-arch-systemet under indledende fase af ortodontisk behandling

Denne undersøgelse vil være et multicentrisk, ikke-stratificeret, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, designet som et blindet, parallelgruppeforsøg med lige randomisering (1:1 allokeringsforhold). Det vil blive udført på flere ortodontiske centre. I første omgang vil patienternes berettigelse til at deltage i denne undersøgelse blive vurderet af undersøgeren. Verbal information om undersøgelsens karakter vil blive givet til dem, der opfylder inklusionskriterierne, for at opnå deres foreløbige godkendelse. Derefter vil patientinformationsarket og samtykkeerklæringen blive givet til patienterne, så de kan læse det grundigt derhjemme for at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen ved det følgende besøg. Patientens samtykke/forældres samtykke vil blive indhentet for deltagere under 18 år. Hvis patienterne har spørgsmål vedrørende undersøgelsen, skal undersøgeren afklare disse ved det følgende besøg.

Ortodontisk behandling vil blive udført ved hjælp af et straight wire-apparat. MBT-receptbrackets med 0,018-tommer spalte (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italien) vil blive anvendt. Med hjælp af en højdemåler vil der opnås standardiseret bracketplacering. Teknikken vil begynde med en 10-sekunders profylaktisk procedure for at rense og polere tandoverfladerne med pimpsten og en gummiskål ved hjælp af en lavhastighedshåndstykke. Derefter vil tænderne blive skyllet med vand og tørret med oliefri luftsprøjte i 30 sekunder. For standardiseringsformål vil bondingproceduren være som følger:

• Emaljeoverfladen vil blive ætset med 37% fosforsyre gel i 30 sekunder.
• Ætsemidlet vil blive skyllet af med vandsprøjte grundigt.
• Tandoverfladen vil blive tørret med luftsprøjte, indtil den hvide, frostede udseende af den ætsede overflade ses.
• Et tyndt lag Light Bond™ Sealant (Reliance®, Itasca, USA) vil blive påført på den ætsede emaljeoverflade i et minut, hvorefter luft vil blive påført i 5 sekunder.
• Brackets og tubes vil blive bundet ved hjælp af Light Bond™ lyshærdende ortodontisk lim (Reliance®, Itasca, USA), som påføres på deres baser og lyshærdet ovenover interproximale kontakter i en afstand på 2-3 mm (5 sekunder mesialt og 5 sekunder distal for brackets og 10 sekunder mesialt og 10 sekunder okklusalt for molartubes).

Bue-trådsekvens for hver gruppe vil være som følger:

1. I-arch systemgruppe (I-arch™ Orthodontic System, SIA Orthodontic Manufacturer, Italien).

   • 0,016×0,014 tommer kobber nikkel titan.

2. MBT bue-tråd systemgruppe (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italien)

   • 0,014 tommer varmeaktiveret nikkel titan.
   • 0,016 tommer varmeaktiveret nikkel titan. En standardiseret protokol vil blive fulgt under behandlingen for alle deltagerne. På bondingsdagen vil 0,016×0,014 kobber nikkel titan bue-tråd blive placeret for I-arch-gruppen og religeret hver fjerde uge. Mens der for MBT-gruppen vil blive placeret 0,014 tommer varmeaktiveret nikkel titan bue-tråd på bondingsdagen, hvorefter den efter 8 uger vil blive erstattet af 0,016 tommer varmeaktiveret nikkel titan bue-tråd i yderligere 8 uger (begge vil blive religeret hver fjerde uge). Elastomere moduler vil blive anvendt til at ligere tråden til brackets. Hvis der opstår debonding af et bracket i løbet af behandlingen, skal det bondes igen inden for 24 timer. Ellers vil deltageren blive udelukket fra forsøget. Da denne undersøgelse vil blive udført i den indledende fase af behandlingen, vil der ikke blive accepteret afvigelser fra behandlingsprotokollen (såsom tilføjelse af yderligere bue-tråd i sekvensen eller brug af power chain). Digital scanning af over- og underkæbens buer vil blive taget før behandling og efter 4, 8, 12 og 16 uger, og en digital model vil blive opnået, som vil blive brugt til at måle Little's irregularitetsindeks, intercanin- og intermolar bredder. Lateralt cephalometrisk røntgenbillede og periapikale røntgenbilleder (for over- og underkæbens centrale incisiver) vil blive taget før behandling og efter 16 uger. Laterale cephalometriske røntgenbilleder vil blive brugt til at måle hældningen af over- og underkæbens incisiver. Mens de periapikale røntgenbilleder vil blive brugt til at vurdere rodresorption af over- og underkæbens centrale incisiver. Deltagerne vil blive forsynet med en visuel analog skala (0-10) for at registrere deres smerteopfattelse i løbet af de første syv dage efter den første trådplacering. Ved forsøgets afslutning vil behandlingen fortsætte som foreskrevet.