Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optic Nerve Sheath Diameter og Postoperativ Kognitiv Dysfunktion ved Laparoskopisk Kirurgi

4. december 2025 opdateret af: gulbin sezen, Duzce University

Evaluering af Optic Nerve Sheath Diameter, Cerebral Oxygen Saturation og Kognitive Funktioner hos Patienter, der Undergår Laparoskopiske Abdominale Operationer; Prospectiv Observationsstudie

Formål:

Pneumoperitoneum under laparoskopisk abdominalkirurgi øger det intra-abdominale tryk (IAP), hvilket potentielt kan ændre det intrakranielle tryk (ICP) og den cerebrale iltforsyning, med uklare konsekvenser for tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Optisk nerveskede-diameter (ONSD) via ultralydsscanning og nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-baseret cerebral oximetri tilbyder ikke-invasive monitoreringsværktøjer til at vurdere disse ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive observationsstudie blev halvtreds ASA I-III-patienter (20-60 år), som skulle gennemgå elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi under generel anæstesi, inkluderet. Serielle målinger af bilateral ONSD og regional cerebral iltmætning (rSO2, NIRS) blev foretaget ved fem perioperative tidspunkter: før induktion (T0), 5 minutter efter induktion (T1), 5 minutter efter CO₂-pneumoperitoneum (T2), 30 minutter efter pneumoperitoneum (T3) og 5 minutter efter desufflation (T4). IAP blev målt både intravesikalt og via insufflatoraflæsninger. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) præoperativt og 24 timer postoperativt. Hemodynamiske parametre og luftvejstryk blev registreret samtidigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Düzce, Tyrkiet (Türkiye), 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Alder 20-60 år, ASA I-III, alle patienter, der skal gennemgå øvre abdominalkirurgi uden nogen udelukkelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-60 år;
  • American Society of Anesthesiologists [ASA] I-III)
  • planlagt til elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi (f.eks. kolecystektomi, appendektomi, brokoperation) under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • graviditet,
  • kendt neurologisk eller øjensygdom,
  • tidligere øjenoperation,
  • signifikant kardiovaskulær sygdom (moderat til svær),
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL),
  • konvertering fra laparoskopi til åben laparotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
laparoskopisk abdominalkirurgi
Halvtreds voksne patienter (20-60 år; ASA I-III) planlagt til elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi (f.eks. kolesystektomi, appendektomi, herniereparation) under generel anæstesi blev inkluderet. Alle patienter gennemgik standardiseret anæstesibehandling. Efter preoxygenering med 100% ilt i 2 minutter bestod anæstesiinduktionen af intravenøs thiopentalnatrium (5-7 mg·kg⁻¹), fentanyl (1 µg·kg⁻¹), rocuronium (0,6 mg·kg⁻¹) og lidokain (1 mg·kg⁻¹). Trakeal intubation blev udført af en erfaren anæstesilæge, med laryngoskopiets varighed registreret. Anæstesi blev opretholdt med 1 minimum alveolær koncentration (MAC) sevofluran i 50% O₂/luft-blanding, ved brug af volumenkontrolleret ventilation (tidalvolumen 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, respirationsfrekvens justeret for at opretholde end-tidal CO₂ [EtCO₂] 33-40 mmHg). Hæmodynamiske variable og peak inspiratorisk luftvejstryk (Ppeak) blev kontinuerligt registreret.
Diagnostisk test: Optic nerve sheath diameter (ONSD)
Alle parametre (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) blev registreret ved: T0: Baseline før induktion, T1: 5 minutter efter induktion, T2: 5 minutter efter CO-pneumoperitoneum, T3: 30 minutter efter pneumoperitoneum, T4: 5 minutter efter desuflation. ONSD blev målt ved hjælp af en højfrekvent (18 MHz) lineær ultralydssonde (Mylab 5, Esaote, Genova, Italien). ONSD blev defineret som afstanden mellem de ydre kanter af synerveskeden 3 mm bagved synespapillen. rSO2 blev målt kontinuerligt ved hjælp af NIRS (INVOS 4100) med bilaterale frontale sensorer. MMSE, administreret i ansigt-til-ansigt format af en trænet forsker dagen før operationen (baseline) og 24 timer postoperativt. Et fald på ≥2 point i den postoperative score sammenlignet med baseline blev anset for at indikere postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optic nerve sheath diameter (ONSD)
Tidsramme: • T0: Baseline før induktion • T1: 5 minutter efter induktion • T2: 5 minutter efter CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minutter efter pneumoperitoneum • T4: 5 minutter efter desufflation
ONSD blev målt af en enkelt trænet anæstesiolog ved brug af en højfrekvent (18 MHz) lineær ultralydssonde (Mylab 5, Esaote, Genova, Italien).
Med patienterne i ryglægende stilling og øjenlågene lukkede blev sonden forsigtigt placeret på det øverste øjenlåg i horisontale og vertikale planer uden at udøve tryk.
ONSD blev defineret som afstanden mellem de ydre kanter af den optiske nerves hinde 3 mm bagved den optiske skive.
• T0: Baseline før induktion • T1: 5 minutter efter induktion • T2: 5 minutter efter CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minutter efter pneumoperitoneum • T4: 5 minutter efter desufflation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral iltforsyning
Tidsramme: T0: Baseline før induktion • T1: 5 minutter efter induktion • T2: 5 minutter efter CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minutter efter pneumoperitoneum • T4: 5 minutter efter desufflation
Regional cerebral iltmætning (rSO2) blev målt kontinuerligt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) med bilaterale frontale sensorer.
T0: Baseline før induktion • T1: 5 minutter efter induktion • T2: 5 minutter efter CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minutter efter pneumoperitoneum • T4: 5 minutter efter desufflation
postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Tid 1: Preoperativ en dag før Tid 2: Postoperativ 24 timer
Kognitiv præstation blev vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE), som blev administreret i et ansigt-til-ansigt format af en trænet forsker dagen før operationen (baseline) og 24 timer postoperativt. Mini Mental State Examination (MMSE)-testen består af 11 spørgsmål og vurderes fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 30, hvor under 24 point betragtes som dårligere udfald, mens et fald på ≥2 point i den postoperative score sammenlignet med baseline blev betragtet som indikativt for postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), i overensstemmelse med tidligere studier.
Tid 1: Preoperativ en dag før Tid 2: Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duzce University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DuzceU-GYSezen-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger