Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optic Nerve Sheath Diameter og Postoperativ Kognitiv Dysfunktion ved Laparoskopisk Kirurgi

4. december 2025 opdateret af: gulbin sezen, Duzce University

Evaluering af Optic Nerve Sheath Diameter, Cerebral Oxygen Saturation og Kognitive Funktioner hos Patienter, der Undergår Laparoskopiske Abdominale Operationer; Prospectiv Observationsstudie

Formål:

Pneumoperitoneum under laparoskopisk abdominalkirurgi øger det intra-abdominale tryk (IAP), hvilket potentielt kan ændre det intrakranielle tryk (ICP) og den cerebrale iltforsyning, med uklare konsekvenser for tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Optisk nerveskede-diameter (ONSD) via ultralydsscanning og nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-baseret cerebral oximetri tilbyder ikke-invasive monitoreringsværktøjer til at vurdere disse ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive observationsstudie blev halvtreds ASA I-III-patienter (20-60 år), som skulle gennemgå elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi under generel anæstesi, inkluderet. Serielle målinger af bilateral ONSD og regional cerebral iltmætning (rSO2, NIRS) blev foretaget ved fem perioperative tidspunkter: før induktion (T0), 5 minutter efter induktion (T1), 5 minutter efter CO₂-pneumoperitoneum (T2), 30 minutter efter pneumoperitoneum (T3) og 5 minutter efter desufflation (T4). IAP blev målt både intravesikalt og via insufflatoraflæsninger. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) præoperativt og 24 timer postoperativt. Hemodynamiske parametre og luftvejstryk blev registreret samtidigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Düzce, Tyrkiet (Türkiye), 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Alder 20-60 år, ASA I-III, alle patienter, der skal gennemgå øvre abdominalkirurgi uden nogen udelukkelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-60 år;
  • American Society of Anesthesiologists [ASA] I-III)
  • planlagt til elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi (f.eks. kolecystektomi, appendektomi, brokoperation) under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • graviditet,
  • kendt neurologisk eller øjensygdom,
  • tidligere øjenoperation,
  • signifikant kardiovaskulær sygdom (moderat til svær),
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL),
  • konvertering fra laparoskopi til åben laparotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
laparoskopisk abdominalkirurgi
Halvtreds voksne patienter (20-60 år; ASA I-III) planlagt til elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi (f.eks. kolesystektomi, appendektomi, herniereparation) under generel anæstesi blev inkluderet. Alle patienter gennemgik standardiseret anæstesibehandling. Efter preoxygenering med 100% ilt i 2 minutter bestod anæstesiinduktionen af intravenøs thiopentalnatrium (5-7 mg·kg⁻¹), fentanyl (1 µg·kg⁻¹), rocuronium (0,6 mg·kg⁻¹) og lidokain (1 mg·kg⁻¹). Trakeal intubation blev udført af en erfaren anæstesilæge, med laryngoskopiets varighed registreret. Anæstesi blev opretholdt med 1 minimum alveolær koncentration (MAC) sevofluran i 50% O₂/luft-blanding, ved brug af volumenkontrolleret ventilation (tidalvolumen 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, respirationsfrekvens justeret for at opretholde end-tidal CO₂ [EtCO₂] 33-40 mmHg). Hæmodynamiske variable og peak inspiratorisk luftvejstryk (Ppeak) blev kontinuerligt registreret.
Diagnostisk test: Optic nerve sheath diameter (ONSD)
Alle parametre (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) blev registreret ved: T0: Baseline før induktion, T1: 5 minutter efter induktion, T2: 5 minutter efter CO-pneumoperitoneum, T3: 30 minutter efter pneumoperitoneum, T4: 5 minutter efter desuflation. ONSD blev målt ved hjælp af en højfrekvent (18 MHz) lineær ultralydssonde (Mylab 5, Esaote, Genova, Italien). ONSD blev defineret som afstanden mellem de ydre kanter af synerveskeden 3 mm bagved synespapillen. rSO2 blev målt kontinuerligt ved hjælp af NIRS (INVOS 4100) med bilaterale frontale sensorer. MMSE, administreret i ansigt-til-ansigt format af en trænet forsker dagen før operationen (baseline) og 24 timer postoperativt. Et fald på ≥2 point i den postoperative score sammenlignet med baseline blev anset for at indikere postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optic nerve sheath diameter (ONSD)
Tidsramme: • T0: Baseline før induktion • T1: 5 minutter efter induktion • T2: 5 minutter efter CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minutter efter pneumoperitoneum • T4: 5 minutter efter desufflation
ONSD blev målt af en enkelt trænet anæstesiolog ved brug af en højfrekvent (18 MHz) lineær ultralydssonde (Mylab 5, Esaote, Genova, Italien).
Med patienterne i ryglægende stilling og øjenlågene lukkede blev sonden forsigtigt placeret på det øverste øjenlåg i horisontale og vertikale planer uden at udøve tryk.
ONSD blev defineret som afstanden mellem de ydre kanter af den optiske nerves hinde 3 mm bagved den optiske skive.
• T0: Baseline før induktion • T1: 5 minutter efter induktion • T2: 5 minutter efter CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minutter efter pneumoperitoneum • T4: 5 minutter efter desufflation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral iltforsyning
Tidsramme: T0: Baseline før induktion • T1: 5 minutter efter induktion • T2: 5 minutter efter CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minutter efter pneumoperitoneum • T4: 5 minutter efter desufflation
Regional cerebral iltmætning (rSO2) blev målt kontinuerligt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) med bilaterale frontale sensorer.
T0: Baseline før induktion • T1: 5 minutter efter induktion • T2: 5 minutter efter CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minutter efter pneumoperitoneum • T4: 5 minutter efter desufflation
postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Tid 1: Preoperativ en dag før Tid 2: Postoperativ 24 timer
Kognitiv præstation blev vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE), som blev administreret i et ansigt-til-ansigt format af en trænet forsker dagen før operationen (baseline) og 24 timer postoperativt. Mini Mental State Examination (MMSE)-testen består af 11 spørgsmål og vurderes fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 30, hvor under 24 point betragtes som dårligere udfald, mens et fald på ≥2 point i den postoperative score sammenlignet med baseline blev betragtet som indikativt for postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), i overensstemmelse med tidligere studier.
Tid 1: Preoperativ en dag før Tid 2: Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duzce University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DuzceU-GYSezen-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Optic nerve sheath diameter (ONSD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner