Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam vs Midazolam til reduktion af delirium hos voksne ≥65 år, der gennemgår CPB-kirurgi

23. november 2025 opdateret af: Yonsei University

Effekten af Remimazolam på delirium efter hjertekirurgi: Randomiseret kontrolleret forsøg med Midazolam

Postoperativ delirium er en almindelig og alvorlig komplikation efter hjertekirurgi, især blandt ældre patienter, der kræver intensiv behandling. Forekomsten rapporteres at være mellem 20% og 70% efter hjerte-lunge-maskine (HLM) og er blevet forbundet med forlænget hospitalsindlæggelse, øgede medicinske omkostninger, højere morbiditet og dødelighed samt langvarig kognitiv nedgang. Benzodiazepiner anvendes ofte under anæstesiinduction i hjertekirurgi på grund af gunstig hæmodynamisk stabilitet, selvom flere kliniske retningslinjer har anbefalet begrænsning af benzodiazepineksponering på grund af bekymringer for delirium. Dog er robust klinisk evidens i hjertekirurgi stadig begrænset.

Midazolam er i øjeblikket det mest almindeligt administrerede benzodiazepin i denne sammenhæng, selvom metabolisme gennem leverveje og ophobning af aktive metabolitter kan øge risikoen for postoperativt delirium, især hos ældre patienter og dem med organdysfunktion. Remimazolam, et nyligt godkendt benzodiazepin, gennemgår hurtig hydrolyse af plasmaesteraser og viser forudsigelige farmakokinetiske egenskaber med en markant kortere kontekstfølsom halveringstid sammenlignet med midazolam. Disse farmakologiske egenskaber tyder på en potentielt reduceret indvirkning på risikoen for postoperativt delirium. På trods af denne begrundelse har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse evalueret effekten af remimazolam versus midazolam på delirium efter HLM-assisteret klapkirurgi.

Denne randomiserede dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse har til formål at afgøre, om remimazolam reducerer forekomsten af postoperativt delirium sammenlignet med midazolam hos patienter i alderen ≥65 år, der gennemgår klapkirurgi med HLM. Berettigede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten remimazolam eller midazolam til anæstesiinduction i henhold til en computer-genereret tildelingssekvens. Alt andet anæstesistyring vil følge standardiserede institutionelle protokoller, herunder overvågning af anæstesidybde. Deliriumvurdering vil blive udført tre gange dagligt på intensivafdelingen ved hjælp af Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) og to gange dagligt på afdelingen ved hjælp af 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM) i fire postoperative dage.

Det primære endpoints er forekomsten af delirium inden for fire postoperative dage. Vigtige sekundære resultater omfatter dødelighed på hospitalet eller inden for 30 dage og en sammensætning af større postoperative komplikationer. I alt 300 patienter (150 pr. gruppe) vil blive inkluderet for at give 90% statistisk styrke til at påvise den hypotetiske forskel i deliriumrisiko mellem grupperne, idet der tages højde for en 10% frafaldsrate. Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at give højkvalitetsbeviser vedrørende den sammenlignende indvirkning af remimazolam og midazolam på postoperativt delirium og kan informere valg af anæstesistrategi i højrisikopopulationer til hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 65 år eller ældre, der skal gennemgå hjerteklapkirurgi med hjertelunge-maskine.

Eksklusionskriterier:

  • Akut kirurgi, Kirurgi, der omfatter total udskiftning af aorta-buen, Tidligere anafylaksi forårsaget af remimazolam, Tidligere alvorlig neurokognitiv lidelse, Alkohol- eller stofafhængighed/misbrug, Alvorlig depressiv lidelse, Skizofreni, Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke resultaterne, Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af analfabetisme, sprogbarriere eller kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Midazolam-gruppe
Patienter, der er tildelt til at modtage midazolam under narkoseinduktion og opvarmningsperioden ved hjerte-lunge-maskine.
Medicin: Midazolam
Deltagerne modtager intravenøs midazolam 0,05 mg/kg til anæstesiinduction og en yderligere dosis (0,065 mg/kg) administreret via det ekstrakorporale kredsløb under opvarmning, med alt andet anæstesistyring identisk med den eksperimentelle gruppe.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Remimazolam-gruppe
Patienter tildelt til at modtage remimazolam under anæstesiinduktion og genopvarmningsperiode af hjerte-lunge-maskinen.
Medicin: Remimazolam
Deltagerne modtager intravenøs remimazolam 0,2 mg/kg til anæstesiinduktion og en ekstra dosis (0,26 mg/kg) administreret via det ekstrakorporeale kredsløb under genopvarmning, sammen med standard hjerteanæstesi pleje.
Andre navne:
  • Byfavo-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ delirium inden for 4 dage efter operationen
Tidsramme: Fra operationens dag (POD 0) til postoperativ dag 4
Forekomst af delirium vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) eller 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM) i løbet af de første 4 postoperative dage.
Fra operationens dag (POD 0) til postoperativ dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2024-0976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger