Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel Proteomik af Uremiske Retentionsstoffer Forbundet Med Immunosenescens, Inflammation og Nedsat Adaptiv Stressrespons

24. november 2025 opdateret af: Carmelo Libetta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Dette er en randomiseret kontrolleret krydset forsøg (58) med henblik på at karakterisere PBL-skade og dødelighedshastighed hos hemodialysepatienter behandlet med membraner med forskellig permeabilitet, herunder proteinlækkende dialysatorer.

Studiet vil inkludere fyrre patienter i regelmæssig 4-timers tre gange om ugen hemodialyse (HD) på dialyseenheden ved "Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo" (Pavia, Italien). Tretten alders- og kønsmatchede sunde individer (Ctr) og ti CKD-patienter i peritonealdialysebehandling (PD*) vil blive inkluderet som henholdsvis sunde og CKD-matchet kontrolgrupper. Sammenligning mellem HD- og PD-patienter har til formål at vurdere effekten af biokompatibilitet og proteinlækage under behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift (Bilag Informeret Samtykkeformular)
  • Mandlige eller kvindelige voksne ved tilmeldingstidspunktet i alderen <90 år og >18 år
  • Patienter i stabil standard bicarbonat HD-behandling i mindst to måneder

Eksklusionskriterier:

  • Patienter i alderen <18 år og >90 år
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for medicinklassen eller undersøgelsesproduktet eller manglende evne til at overholde protokollens krav;
  • Deltagelse i et andet studie med undersøgelsesmedicin inden for de 30 dage forud for og under nærværende studie;
  • Tilmelding af undersøgeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer;
  • Nylig sygdom (inden for den foregående uge);
  • Alvorlig anæmi (Hb < 7 g/dl);
  • Aktive bakterielle eller virale infektioner;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: sunde individer
Eksperimentel: patienter på regelmæssig hemodialyse (HD) HDF med high cut-off polymethylmethacrylat (PMMA) membraner
Enhed: HDF med PMMA
Hemodiafiltration med polymethylmethacrylat (PMMA)-baseret membran
Enhed: HDF
Hemodiafiltration uden polymethylmethacrylat (PMMA)-baseret membran
Aktiv komparator: patienter på regelmæssig hemodialyse (HD) med polysulfonmembrandialysatorer (HDF)
Enhed: HDF med PMMA
Hemodiafiltration med polymethylmethacrylat (PMMA)-baseret membran
Enhed: HDF
Hemodiafiltration uden polymethylmethacrylat (PMMA)-baseret membran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af filtrene med hensyn til reduktionen af plasma HMWs og PBL-dødsniveauer i et cross-over design
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af plasmaproteiners sammensætning i de uræmiske retentater.
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
dag 0, dag 90, dag 180
Farmakologisk manipulation af cellulært redox i THP-1 humane leukocytter udsat for uræmiske retentionsstoffer.
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
Tiol-metabolomik og farmakologisk manipulation af den cellulære redox i THP-1 humane leukocytter udsat for uræmiske retentionsstoffer
dag 0, dag 90, dag 180
Proteomiske studier af GSTP-hyperekspressionens rolle i modulationen af Nrf2-ekspression og -aktivitet i uræmiske leukocytter.
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
dag 0, dag 90, dag 180
Undersøgelse af transkriptionsfaktorer alternative til Nrf2
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
Undersøgelse af transskriptionsfaktorer alternativ til Nrf2 ved brug af humane og murin Nrf2-hæmmede monocytlinjer
dag 0, dag 90, dag 180
Undersøgelse af Nrf2/GSTP stressresponsvejen i PBL og THP-1 humane monocytter
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
Undersøgelse af udtryk og aktivitet af Nrf2/GSTP stressresponsvejen i PBL og THP-1 humane monocytter udsat for isolerede uræmiske retentionsopløste stoffer.
dag 0, dag 90, dag 180
Undersøgelse af celledød i PBL, der er frisk isoleret fra undersøgelsesgrupper
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
Undersøgelse af celledød i PBL, der er frisk isoleret fra undersøgelsesgrupper før og efter behandling med autolog og heterolog helplasma eller isolerede HMW-fraktioner (undersøgelser af IPR-mekanismen)
dag 0, dag 90, dag 180
Analyse af CD4+-celler fra blodprøver og vurdering af inflammatoriske cytokiner efter LPS-stimulation
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
Oprensning og kultur af CD4+-celler fra blodprøver og vurdering af inflammatoriske cytokiner (IL-4, IL-10, IL-12 p70, IL-18 og IFNγ) efter LPS-stimulation
dag 0, dag 90, dag 180
Bestemmelse af lymfocyt-subpopulationer ex vivo
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
dag 0, dag 90, dag 180
Vejanalyse af de differentielt udtrykte proteiner i PBL og hovedkomponenten af komplementsystemet
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
dag 0, dag 90, dag 180
Analyse af HMWs karakteristiske oxidative PTM'er i plasma- og PBL-lysatprøver indsamlet
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180
dag 0, dag 90, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROTEURS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger