Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adebrelimab kombineret med induktionskemoterapi eller SHR-8068 til Mismatch Repair-Deficient/Microsatellite Instability-High (dMMR/MSI-H) lokal fremskreden mave-/gastroøsofagusovergangsadenokarcinom: En randomiseret, ikke-sammenlignende fase 2-studie (CATALIS)

24. januar 2026 opdateret af: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Adebrelimab kombineret med induktionskemoterapi eller SHR-8068 til mismatch-reparationsdeficient/mikrosatellit-instabilitet-høj (dMMR/MSI-H) lokalavanceret mave-/gastroøsofageal junction adenokarcinom: En randomiseret, ikke-komparativ fase 2-studie

Dette er en randomiseret, ikke-komparativ, åben-etiket, to-armet fase II klinisk undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvant terapi med adebrelimab plus induktionskemoterapi versus adebrelimab plus SHR-8086 hos patienter med dMMR/MSI-H mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
  • Patologisk bekræftet gastrisk eller gastro-øsofageal-overgangs adenokarcinom (kun Siewert II og III)
  • dMMR bekræftet ved IHC eller MSI-H bekræftet ved PCR
  • Undersøger-vurderet potentielt kurativ resektion mulig før studieindtræden
  • CT eller MRI klinisk stadium cT ≥ 2 N enhver M0 pr. AJCC 8. udgave; laparoskopi med peritoneal vaskningscytologi (og peritoneal biopsi hvis indikeret) anbefales for at udelukke peritoneal metastase
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • I stand til at synke tabletter
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
  • Laboratorieværdier inden for 7 dage før randomisering:

ANC > 1,5 × 10⁹/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 75 × 10⁹/L Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m² ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (eller TBIL > 1,5 × ULN med direkte bilirubin ≤ ULN); albumin ≥ 25 g/L INR eller PT ≤ 1,5 × ULN og aPTT ≤ 1,5 × ULN (eller på antikoagulation inden for terapeutisk område)

  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke; i stand til at overholde protokolbesøg, behandling, laboratorieprøver, biospecimen-indsamling
  • WOCBP skal have negativ serum graviditetstest inden for 72 timer før randomisering, ikke ammende, og anvende høj effektiv prævention fra screening indtil 2 måneder efter sidste adebrelimab/SHR-8068 eller 6 måneder efter sidste kemoterapi, alt efter hvad der er længst
  • Mænd med gravide partnere eller WOCBP-partnere skal være kirurgisk sterile eller anvende høj effektiv prævention under studiet og i samme efterbehandlingsperioder; ingen sæddonation tilladt

Eksklusionskriterier:

  • Tumorhistologi pladecelle, neuro-endokrin eller andre ikke-adenokarcinomtyper
  • Uresekabelig sygdom (tumorrelateret eller kirurgisk kontraindikation) eller forsøgsperson nægter kirurgi
  • Tumor der kræver transtorakal kirurgisk tilgang
  • CNS metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Tidligere anti-gastrisk-kræft behandling (kirurgi, stråleterapi, kemoterapi, målrettet, immunterapi) undtagen bypass for obstruktion
  • Tidligere malignitet eller samtidig malignitet undtagen fuldstændigt fjernet basal/pladecelle hudkræft, overfladisk blærekræft, eller in-situ prostata/cervix/brystkræft sygdomsfri ≥ 5 år
  • Hjerteforhold:

NYHA klasse > II eller LVEF < 50 % på echo Ustabil angina MI inden for 1 år Hvile QTc > 450 ms (M) eller > 470 ms (K) Klinisk signifikante EKG-abnormaliteter, komplet LBBB, 3.-grads AV-blok, 2.-grads AV-blok, PR > 250 ms Risikofaktorer for QT-forlængelse (HF, hypokaliæmi, medfødt lang-QT-syndrom, familiehistorie med lang QT eller pludselig død < 40 år, samtidig QT-forlængende lægemidler)

  • Historie med GI-perforation, intraabdominalt abscess eller tarmobstruktion inden for 3 måneder eller billeddiagnostik/kliniske tegn på obstruktion
  • Klinisk signifikant blødning eller blødningsdiatese inden for 3 måneder (f.eks. GI-blødning, hæmoragisk gastritis, vaskulitis); positiv fækal okkult blod skal endoskopisk afklares hvis stadig positiv ved gentagen testning (medmindre gastroskopi inden for 3 måneder viser ingen læsion)
  • Arteriel eller venøs trombo-embolisk hændelse inden for 6 måneder (slagtilfælde, TIA, intrakraniel hæmoragi, cerebral infarkt)
  • Overfølsomhed over for ethvert studielægemiddelkomponent
  • Alvorlig overfølsomhedshistorie over for ethvert monoklonalt antistof
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positiv HIV-antistof
  • Aktiv hepatitis (HBsAg positiv med HBV DNA ≥ 500 IU/mL; HCV-antistof positiv med HCV RNA > ULN)
  • Tidligere terapi rettet mod CTLA-4/PD-1/PD-L1 eller andre T-celle co-stimulatoriske/immune-checkpoint signalveje (inklusive terapeutiske vacciner)
  • Aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom med tilbagefaldsrisiko inden for 2 år (undtagen stabil hypotyreose på erstatning eller velkontrolleret type 1 diabetes på insulin)
  • Historie med idiopatisk pulmonal fibrose, lægemiddelrelateret pneumoni, organiserende pneumoni (BOOP/COP), eller CT-evidence af aktiv pneumoni ved screening
  • Levende svækket vaccine inden for 4 uger før første studiedosis eller forventet behov under studiet
  • Immunodeficienslidelse eller kronisk systemisk kortikosteroider eller anden immundæmpende terapi inden for 7 dage før første dosis (inkluderer prednison, dexamethason, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid, anti-TNF-agenter)
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens mening øger studierisiko, forstyrrer protokolgennemførelse, eller kompromitterer informeret samtykke eller compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Deltagere tildelt arm 1 vil modtage neoadjuvant adebrelimab 1200 mg intravenøst på dag 1 kombineret med XELOX (capecitabin 1000 mg/m² oralt to gange dagligt på dag 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenøst på dag 1) i én cyklus, efterfulgt af adebrelimab monoterapi i samme dosis og tidsplan i yderligere tre cyklusser. Inden for 4-6 uger efter afslutningen af den fjerde cyklus vil en kurativt hensigtsmæssig D2-radikal gastrektomi blive udført. Postoperativ adjuvant systemisk terapi – regimen, varighed og antal cyklusser – vil overlades til behandlingslægens skøn, vejledt af institutionelle standarder og patientens patologiske og kliniske status.
Medicin: Adebrelimab
Deltagere i begge arme vil modtage neoadjuvant adebrelimab 1200 mg intravenøst på dag 1 i en 21-dages cyklus i fire cyklusser.
Medicin: XELOX
Deltagere tildelt arm 1 vil modtage neoadjuvant XELOX (capecitabin 1000 mg/m² oralt to gange dagligt på dag 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenøst på dag 1) i en cyklus.
Procedure: D2 radikal gastrektomi
Kurativt hensigtsmæssig D2-radikal gastrektomi planlægges 4-6 uger efter afslutningen af den fjerde cyklus.
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne i arm 2 vil modtage neoadjuvant adebrelimab 1200 mg plus SHR-8068 280 mg administreret intravenøst på dag 1 i en 21-dages cyklus i en cyklus, efterfulgt af adebrelimab 1200 mg monoterapi på dag 1 hver 3. uge i tre yderligere cykler. Kurativt hensigtsmæssig D2-radikal gastrektomi er planlagt 4-6 uger efter afslutningen af den fjerde cyklus. Eventuel postoperativ adjuvant systemisk behandling - inklusive regimen, varighed og antal cykler - vil blive bestemt efter forsøgslederens skøn i henhold til institutionelle retningslinjer og patientens patologiske og kliniske status.
Medicin: Adebrelimab
Deltagere i begge arme vil modtage neoadjuvant adebrelimab 1200 mg intravenøst på dag 1 i en 21-dages cyklus i fire cyklusser.
Procedure: D2 radikal gastrektomi
Kurativt hensigtsmæssig D2-radikal gastrektomi planlægges 4-6 uger efter afslutningen af den fjerde cyklus.
Medicin: SHR-8068
Deltagere tildelt arm 2 vil modtage SHR-8068 280 mg administreret intravenøst på dag 1 i én cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)-rate
Tidsramme: Fra randomisering til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
Andelen af deltagere, hvor der ikke er tilbage nogen levedygtige tumorceller i det primære tumorseng og de regionale lymfeknuder (ypT0N0).
Fra randomisering til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpatologisk respons (MPR)-rate
Tidsramme: Fra randomisering til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
Andelen af deltagere, hvor resterende levedygtige tumorceller udgør <10 % af det primære tumorområde i det resekerede kirurgiske prøve.
Fra randomisering til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
ypN-stadie
Tidsramme: Fra randomisering til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
Lymfeknodestatus efter neoadjuvant behandling (ypN-stadie) vil blive vurderet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgaves stadieinddeling.
Fra randomisering til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
R0-resektionsrate
Tidsramme: Fra randomisering til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
Andelen af patienter, der gennemgår operation med mikroskopisk negative resektionsmarginer.
Fra randomisering til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression, sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først, vurderet over op til 5 år.
Tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression, sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først, vurderet over op til 5 år.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Tiden fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 5 år.
Tiden fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger